Gardenal

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Bula do remédio Gardenal. Classe terapêutica dos Anticonvulsivantes. Princípios Ativos Fenobarbital.

Indicação

Para que serve Gardenal?

Gardenal gotas e Gardenal 100 mg e 50 mg são indicados para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.

Uso adulto (comprimidos) e pediátrico (solução oral) - Uso oral

Posologia

Como usar Gardenal?

Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Modo de usar Gardenal gotas:

  1. Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
  2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Com o uso de Gardenal pode ocorrer sonolência, dificuldade para acordar e, às vezes, dificuldade para falar, problemas de coordenação motora e de equilíbrio, vertigem com cefaléia, reações alérgicas de pele, dores articulares, alterações de humor e anemia.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Gardenal está contra-indicado em casos de porfiria aguda, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática ou renal graves e antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gardenal na gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Gardenal. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Durante o aleitamento, não é recomendado o uso de fenobarbital devido à passagem da substância para o leite, com possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção no período imediatamente após o nascimento.

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

A administração de fenobarbital durante a amamentação não é recomendada, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período imediatamente após o nascimento.

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática.

Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática.

No caso de insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está contra-indicado.

Durante o tratamento com Gardenal, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Gardenal gotas pediátricas contém álcool em sua fórmula.

Deve ser administrado com precaução em pacientes que sofrem de doenças hepáticas, alcoolismo, em gestantes e crianças menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: Gardenal comprimidos 100 mg contém dextrina 6,7 mg/comprimido.

Interações Medicamentosas

O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com fenobarbital.

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

Consulte seu médico antes de utilizar qualquer medicamento que contenha álcool em sua formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, principalmente se estiver usando anticoncepcionais hormonais, pois pode ocorrer diminuição da eficácia anticoncepcional; ou se estiver tomando anticoagulantes, outros medicamentos sedativos, digitoxina, disopiramida, hormônios tireoidianos, teofilina, entre outros.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas na hora seguinte à administração maciça: náusea, vômito, cefaléia, obnubilação, confusão mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de características neurovegetativas (bradipnéia irregular, congestão traqueobronquial, hipotensão arterial).

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

  • manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia complementar, se necessário;
  • manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
  • monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;
  • se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
  • medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Composição

Gardenal comprimidos 50 mg

Cada comprimido contém:

fenobarbital ........................................................................................ .............. 50 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido

(amido de milho, lactose monoidratada, povidona k30 e estearato de magnésio).

Gardenal comprimidos 100 mg

Cada comprimido contém:

fenobarbital ................................................................................. .................. 100 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................ ......... 1 comprimido

(amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina).

Gardenal gotas pediátricas

Cada mL contém:

fenobarbital ................................................................................................... 40 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 mL

(glicerol, álcool etílico 96°GL, corante nova coccina, sacarina sódica diidratada, hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água purificada).

Cada gota equivale a 1 mg de fenobarbital.

Apresentação:

  • Comprimidos com 50 mg de fenobarbital: caixa com 20
  • Comprimidos com 100 mg de fenobarbital: caixa com 20
  • Solução oral a 40mg/mL (4%): Frasco com 20 mL

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Gardenal comprimidos: deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Gardenal gotas: pediátricas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O fenobarbital, princípio ativo do Gardenal, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC).

Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0306
Farm. Resp. Antonia A. Oliveira - CRF SP 5.854

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