Garasone

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Bula do remédio Garasone. Classe terapêutica dos Antibioticos Topicos Orl e Colírios Antibióticos. Princípios Ativos Sulfato de Gentamicina e Fosfato Dissódico de Betametasona.

Indicação

Para que serve Garasone?

GARASONE Solução Oto/Oftálmica está indicado para o tratamento de inflamação ocular, quando necessário o uso concomitante de um agente antimicrobiano.

GARASONE também está indicado no tratamento de lesões do conduto auditivo externo, como otite externa aguda ou crônica, dermatite eczematosa, dermatite seborréica e dermatite por contato com infecção secundária produzida por microorganismos sensíveis à gentamicina.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

GARASONE Solução Oftálmica está contra-indicado em casos de ceratite epitelial causada por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e afecções viróticas da córnea e conjuntiva, infecções fúngicas ou microbacterianas dos olhos ou do ouvido, tracoma ou hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. É contra-indicado o uso de combinações de corticosteróides/antibióticos após remoção de corpo estranho da córnea.

GARASONE Solução Oto/Oftálmica está contra-indicado em pacientes com ausência ou perfuração das membranas timpânicas.

Como com todos os produtos oftálmicos que contêm cloreto benzalcônio, os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar lentes de contato flexíveis durante o tratamento com GARASONE Solução Oto/Oftálmica.

Posologia

Como usar Garasone?

Uso oftálmico:
A posologia de GARASONE Solução Oto/Oftálmica deve ajustar-se às necessidades de cada caso e de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento tópico deverá variar de acordo com o tipo e a gravidade da lesão ocular. De um modo geral, recomenda-se aplicar 1 a 2 gotas de GARASONE Solução Oto/Oftálmica no fundo do saco conjuntival do olho afetado, 3 a 4 vezes por dia. Nos casos agudos, esta freqüência poderá ser aumentada para até 2 gotas de hora em hora ou de 2 em 2 horas, reduzindo-se a dose tão logo se obtenha o controle da afecção.

Uso otológico:
Limpe cuidadosamente o cerume e a descamação do conduto auditivo externo. A posologia inicial de GARASONE Solução Oto/Oftálmica é de 3 a 4 gotas, 2 a 4 vezes por dia. O paciente deverá deitar-se com o ouvido afetado para cima e permanecer nesta posição por alguns minutos após ter sido pingada a solução, a fim de assegurar a penetração da medicação no conduto auditivo. Reduzir a posologia gradativamente assim que houver resposta favorável, e interromper o tratamento quando a cura for obtida.Pode-se introduzir uma mecha de algodão embebida com a solução no conduto auditivo. Esta mecha deverá ser mantida úmida, adicionando-se mais solução a cada 4 horas. A mecha deverá ser trocada no mínimo a cada 24 horas.

Em casos crônicos oftálmicos ou otológicos, a retirada do medicamento deve ser realizada gradativamente (reduzindo-se a freqüência da aplicação).

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As preparações oto/oftálmicas podem produzir ardor temporário após a aplicação.

Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides oftálmicos incluem: aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, dano infreqüente do nervo óptico, alterações do campo e da acuidade visuais, formação de catarata subcapsular posterior, retardo na cicatrização de lesões; infecção ocular secundária causada por patógenos que incluem herpes simples; ampola filtrante posterior a cirurgia de catarata, uveíte anterior aguda e perfuração do globo ocular. Ocasionalmente, podem ocorrer midríase, perda da acomodação e ptose, após o tratamento com corticosteróides. Pode ocorrer hipersensibilidade alérgica com o uso de antibióticos por via oftálmica. Há relatos de casos de irritação ocular transitória com a aplicação oftálmica de sulfato de gentamicina.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

GARASONE Solução Oto/Oftálmica só deve ser usado topicamente. Não deve ser injetado por via subconjuntival ou aplicado diretamente dentro da câmara ocular.

Se a resposta clínica imediata não for obtida com o uso de GARASONE Solução Oto/Oftálmica, deverá ser realizada nova avaliação.

Cultivo das pálpebras e provas de sensibilidade patogênica poderão ser necessários se os sinais e sintomas persistirem ou retornarem após o tratamento recomendado.

Quando GARASONE Solução Oto/Oftálmica for aplicado no olho por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deverá ser monitorada, recomendando-se exame com lâmpada de fenda e tonometria. Pacientes suscetíveis ao aumento da pressão intra-ocular, conseqüente ao uso de corticosteróides tópicos, incluem os que possuem antecedentes familiares, os portadores de glaucoma do ângulo estreito, miopia de alto grau e diabetes.

Nas patologias que causam adelgaçamento da córnea ou esclera, pode haver perfuração com o uso de corticosteróides tópicos, razão pela qual não é recomendável o tratamento inicial de úlceras da córnea de origem bacteriana, que podem ter como agente etiológico Pseudomona aeruginosa, com uma associação de antibiótico/antiinflamatório. É prudente usar, no início, apenas o agente antiinfeccioso. Se a infecção responder à terapia antiinfecciosa, sugerir-se-á então a adição de agente antiinflamatório para reduzir a reação fibrosa e cicatricial da córnea.

As preparações que contêm corticosteróides devem ser usadas com extrema cautela no tratamento de herpes simples.

Deve-se considerar o potencial de toxicidade para o oitavo par craniano, durante o uso de GARASONE Solução Oto/Oftálmica no conduto auditivo externo.

No decurso das lesões purulentas, os corticosteróides poderão mascarar a infecção ou incrementá-las.

Estudos experimentais em animais têm demonstrado que pode ocorrer absorção sistêmica com a gentamicina, em aplicação tópica no canal auditivo externo, uma vez que se têm detectado restos do fármaco no plasma e na urina depois de sua administração por esta via.

O uso tópico prolongado de antibióticos ou corticosteróides pode propiciar o desenvolvimento de microorganismos não sensíveis e de fungos. Caso isto ocorra, ou mesmo em presença de irritação ou hipersensibilidade a GARASONE Solução Oto/Oftálmica, deve-se descontinuar o seu uso e instituir terapia adequada.

Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e corticosteróides. Para evitar contaminação e infecção cruzada, não se deve usar o mesmo frasco para o tratamento de infecções oftálmicas e otológicas. Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do conta-gotas tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da infecção.

GARASONE Solução Oto/Oftálmica contém sulfitos, os quais podem causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente fatais, ou menos graves, em indivíduos sensíveis.

Uso durante gravidez e lactação
GARASONE Solução Oto/Oftálmica não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que o benefício potencial para a mãe justifique o risco para o feto.

Não se sabe se os componentes de GARASONE Solução Oto/Oftálmica são excretados no leite materno. A amamentação deverá ser descontinuada quando o produto estiver sendo utilizado. Dever-se-á ter cuidado quando GARASONE Solução Oto/Oftálmica for administrado para lactantes.

Uso pediátrico
A segurança e eficácia de GARASONE Solução Oto/Oftálmica em crianças menores de 8 anos de idade ainda não estão estabelecidas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O uso excessivo e prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise/supra-renal, resultando em insuficiência córticossupra-renal secundária. Uma só superdose de gentamicina não deverá produzir sintomas.

Tratamento
O tratamento adequado para a superdose é sintomático. Os sintomas hipercorticóides agudos são reversíveis. Se necessário, deve-se restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a supressão gradual da corticoterapia.

Apesar de apenas uma superdose com gentamicina não requerer tratamento, a depuração do fármaco pode ser efetuada por hemodiálise ou diálise peritoneal, com o que cerca de 80% a 90% será eliminado da circulação durante 12 horas (hemodiálise). A diálise peritoneal parece ser menos eficaz.

Apresentação

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 8 anos)
Cada ml de GARASONE Solução Oto/Oftálmica contém sulfato de gentamicina (equivalente a 3 mg de gentamicina) e fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona).

Excipientes: cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, citrato de sódio, borato de sódio, EDTA dissódico, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Frasco com 10 ml.

Laboratório

Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.

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