Bula do medicamento Formocaps. Princípios ativos Fumarato de Formotero e Manitol.
Indicações de Formocaps
Tratamento profilático dos broncoespasmos em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tais como asma brônquica, asma noturna e doença pulmonar obstrutiva crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por exercício.
Como o efeito broncodilatador de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) é ainda significativo por 12 horas após a inalação, a terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, o broncoespasmo associado a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite.
Efeitos Colaterais de Formocaps
Sistema músculo-esquelético: câimbras musculares ocorrem ocasionalmente.
Sistema cardiovascular: podem ocorrer alterações mínimas da pressão arterial
e da freqüência cardíaca em doses terapêuticas de formoterol. Já em altas
doses podem ocorrer alterações eletrocardiográficas mas, em geral, o formoterol
é considerado seguro em pacientes asmáticos com altas doses. Palpitações
pela via inalatória são mais raras do que pela via oral.
Sistema metabólico: aumentos significativos da glicemia são observados com o uso de altas doses de formoterol inalatório. Quedas dose-dependentes
dos níveis séricos de potássio têm sido observadas após inalação do formoterol.
Sistema dermatológico: foram observados raramente prurido e rush cutâneo.
Sistema nervoso central: ocasionalmente ocorrem cefaléia, vertigem, ansiedade, tremores generalizados, fadiga e insônia.
Trato respiratório: alguns pacientes
apresentam tosse durante o uso de formoterol.
Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal durante a administração de medicamentos inalatórios.
Outras: reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, foram bservadas
raramente.
Precauções
Terapia antiinflamatória: Em geral, os pacientes asmáticos que requeiram terapia regular com beta2-agonistas devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalado (ex., corticosteróides e/ou cromoglicato sódico) ou corticosteróides orais. Quando fumarato de formoterol for prescrito, deve ser avaliada a adequação da terapia antiinflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol), mesmo quando os sintomas melhorarem. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de
doses de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) necessárias para o controle
dos sintomas indicam normalmente a piora da condição subjacente e justificam
a reavaliação médica da terapia.
Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular
nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com FORMOCAPS (Fumarato de formoterol), quando coexistirem as seguintes
condições: insuficiência coronariana, arritmias cardíacas (especialmente
bloqueio atrioventricular de terceiro grau), desordens cardiovasculares, hipertensão e hipertireoidismo.
Apresentação
Embalagem contendo 30 cápsulas de formocaps (fumarato de formoterol) 12 mcg
Com inalador.
Embalagem contendo 30 cápsulas de formocaps (fumarato de formoterol) 12 mcg
(refil).
Contraindicações
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) é contraindicado para pacientes com um histórico de hipersensibilidade ao fumarato de formoterol ou ao manitol.
Gravidez e Lactação
Classificado como categoria C pela classificação de risco durante a gestação
do FDA. Seu uso durante a gravidez deve ser evitado, a não ser que não
exista alternativa mais segura. Como outros estimulantes beta2-adrenérgicos,
o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno, portanto, as mães em tratamento com o medicamento não devem amamentar.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode
potencializar os efeitos não desejados de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol).
A administração de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) a pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos
deve ser conduzida com cautela, já que a ação de estimulantes beta2-adrenérgicos pode ser potencializada (risco aumentado de agitação, taquicardia
e hipomania).
O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos
pode potencializar um possível efeito hipocalêmico dos beta2-agonistas.
A hipocalemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas em pacientes tratados com digitálicos, como a digoxina Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem diminuir ou antagonizar o efeito de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol).
Portanto, o medicamento não deve ser administrado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive colírios), a não ser que existam razões que obriguem seu uso.
Modo de Uso
Para uso em adultos e em crianças acima de cinco anos de idade.
Terapia de manutenção de asma:
Adultos - Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24mcg), duas vezes ao dia
Crianças acima de cinco anos - Inalação de 1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia. Dose máxima de 24 mcg/dia.
Se necessário podem ser usadas a cada dia 1 a 2 cápsulas, adicionalmente às requeridas para a terapia de manutenção, para o alivio de sintomas. Se a necessidade de dose adicional for mais que ocasional, nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente.
Terapia para broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a alérgeno desconhecido:
Adultos - 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência ao esforço físico. Em pacientes com asma grave, a inalação de 2 cápsulas (24 mcg) pode ser necessária.
Crianças acima de cinco anos - 1 cápsula
(12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência. A
medicação irá assegurar proteção contra o broncoespasmo por cerca de 8 horas.
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) não é recomendado a crianças com menos de cinco anos de idade.FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) não é recomendado a crianças com menos de cinco anos de idade.
Limpeza do inalador: Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes).
Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.
Superdosagem
A superdosagem provavelmente conduzirá aos efeitos típicos da estimulação excessiva beta-adrenérgica, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, insônia, palpitação, taquicardia,angina, hipertensão ou hipotensão, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia.
São indicados a suspensão da medicação, tratamentos sintomático e de suporte. É recomendado monitorização cardíaca. Os casos graves devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardiosseletivo com extrema cautela, já que o uso desta medicação pode provocar broncoespasmo.
Uso em Idosos
A segurança e a eficácia de formocaps (fumarato de formoterol) são similares entre
Os pacientes adultos e aqueles com mais de 65 anos de idade. não há dados que indiquem o ajuste de dose.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.