Foraseq

Bula de Foraseq

Bula do remédio Foraseq. Classe terapêutica dos Broncodilatadores. Princípios Ativos Budesonida e Fumarato de Formoterol Diidratado.

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Indicação

Para quê serve Foraseq?

fumarato de formoterol diidratado (tratamento 1): é indicado para profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma como terapia adicional aos glicocorticóides inalatórios (vide “Precauções e advertências”). Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema. O formoterol mostrou aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC. budesonida (tratamento 2): é indicado para asma brônquica. Quando inalada, a budesonida tem uma ação antiinflamatória local nos pulmões, com um efeito corticóide sistêmico mínimo.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de FORASEQ é contra-indicado a pacientes com alergia conhecida (hipersensibilidade) à budesonida e/ou formoterol ou à lactose. A budesonida também é contra-indicada em pacientes com ou que sofreram de tuberculose pulmonar.

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não utilize este medicamento e entre em contato com seu médico.

FORASEQ não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.

Posologia

Como usar Foraseq?

Para uso inalatório em adultos e em crianças acima de seis anos de idade.

As cápsulas de formoterol e budesonida devem apenas ser utilizadas com o inalador.

Adultos
Inalação de 1 a 2 cápsulas (12 - 24 microgramas) de formoterol, duas vezes ao dia, e 1 a 2 cápsulas de budesonida de 200 ou 400 microgramas, duas vezes ao dia. A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos 1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol.

A dose máxima de manutenção recomendada de formoterol é 48 microgramas/dia.

Se necessário, 1 a 2 cápsulas de formoterol, adicionalmente às requeridas para terapia de manutenção, podem ser usadas cada dia para o alívio de sintomas comuns desde que a máxima dose diária recomendada de 48 microgramas/dia não seja excedida. Entretanto, se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. As cápsulas de formoterol não devem ser utilizadas para o alívio dos sintomas agudos da crise de asma. No caso de uma crise de asma, um beta2-agonista de curta duração deve ser utilizado (vide “Precauções e advertências”).

Crianças (acima de 6 anos)
Inalação de 1 cápsula (12 microgramas) de formoterol, duas vezes ao dia e 1 cápsula de budesonida de 200 microgramas, duas vezes ao dia. A cápsula de budesonida deve ser inalada pelo menos 1 minuto após a inalação da cápsula de formoterol.

A dose máxima recomendada de formoterol é 24 microgramas/dia e para a budesonida é 800 microgramas/dia.

O formoterol não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos de um ataque de asma. No momento de um ataque agudo, um beta2-agonita de ação rápida deve ser usado (veja “Precauções e advertências”).

Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre como usar adequadamente o inalador pelo médico ou por outro profissional de saúde.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. As cápsulas só devem ser retiradas do blíster imediatamente antes do uso.

As cápsulas não podem ser ingeridas: elas devem ser utilizadas somente com o tipo de inalador fornecido na embalagem. Se você esquecer de administrar uma dose, faça-o assim que você se lembrar. Caso esteja perto do horário da próxima dose, não administre uma dose dobrada para compensar aquela que você se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual. Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de formoterol que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado ou vomitar, ou ter tremores, dor de cabeça, aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto-socorro. Você pode precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.

Como usar as cápsulas com o inalador
Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.

O inalador é composto pelas seguintes partes: uma capa para proteger o bocal; a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;
A base consiste em: bocal; compartimento para a cápsula; botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado; um canal de passagem do ar.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1 - Retire a tampa do inalador.

2 – Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.

3 – Assegure que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula de formoterol (Tratamento 1) do blíster apenas imediatamente antes do seu uso e coloque-a no fundo do compartimento da cápsula.

Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!
4 - Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.

5 – Para liberar o pó da cápsula: Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima; Pressione firme e simultaneamente os botões para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.

Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Não perfure a cápsula mais de uma vez. Se os botões travarem, puxe-os de volta a sua posição inicial com ajuda das “asas” laterais.

6 - Expire o máximo possível.

7 - Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas: Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás; Feche firmemente os lábios ao redor dele; Inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.

Obs: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula e verifique se a cápsula está desprendida. Caso a cápsula esteja presa, abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo, bata levemente no seu fundo e, em seguida, repita o passo 7.

NÃO TENTE DESPRENDER A CÁPSULA apertando repetidamente os botões.

8 - Após inspirar através do inalador, segure sua respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Abra o compartimento da cápsula e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8
Obs.: Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas (24 microgramas) de formoterol (Tratamento 1), repita os passos de 3 a 8. NUNCA COLOQUE DUAS CÁPSULAS NO INALADOR AO MESMO TEMPO.

9 - Aguarde pelo menos 1 minuto.

10 - Repita os passos de 3 a 8, agora utilizando 1 cápsula de budesonida (Tratamento 2)
Obs.: Caso seu médico tenha recomendado o uso de 2 cápsulas de budesonida (Tratamento 2), repita o passo 10. NUNCA COLOQUE DUAS CÁPSULAS NO INALADOR AO MESMO TEMPO.

11 - Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (veja passo 2). Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou uma escova macia para remover qualquer pó que por ventura restou.

Obs.: não utilize água para limpar o inalador
12 - Feche o bocal e recoloque a tampa. Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá a probabilidade de desenvolvimento de placas por infecção fúngica (Candida albicans) na boca.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, FORASEQ pode causar alguns efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes. fumarato de formoterol diidratado - Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização). Informe imediatamente seu médico caso você tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar (efeitos incomuns, afetam menos de 1 em cada 100 pacientes) ou tenha reações alérgicas, como, por exemplo, sensação de estar com a pressão baixa, desenvolver rash, ou experimentar coceira ou inchaço facial, sinta sintomas de fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (isto pode significar que você tem um baixo nível de potássio no sangue) ou tenha batimento cardíaco irregular. Estes efeitos graves são muito raros ( afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

Outros efeitos: Comuns (afetam de 1 a 10 em cada 100 pacientes): dor de cabeça, tremor, palpitações. Incomuns (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes): agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, tontura, aceleração do batimento do coração, irritação da garganta, cãibras e dores musculares. Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes): náusea, alteração do paladar, inchaço das mãos, tornozelos e pés, sede excessiva, eliminação da urina frequente e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue).

budesonida - Alguns efeitos podem ser raros, porém graves (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes).

Se você apresentar dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
Se você apresentar graves reações alérgicas de pele com erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, vertigem e/ou inchaço da face ou garganta; Se você desenvolver fraqueza extrema, perda de peso, náusea e diarréia persistente; estes podem ser sintomas de uma diminuição da atividade da glândula adrenal;
Se você desenvolver ganho de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade abdominal; estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado de Síndrome de Cushing;
Se você apresentar visão borrada ou alterada (visão turva ou pressão aumentada no olho).

Alguns desses efeitos desaparecem no decorrer do tratamento. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O formoterol e a budesonida não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar FORASEQ durante a gravidez. Informe ao seu médico se está amamentando. Mães que estejam fazendo uso de formoterol não devem amamentar.

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de utilizar budesonida e/ou formoterol.

FORASEQ não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.

Se uma criança estiver utilizando um corticóide inalatório em altas doses por um longo período de tempo, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up regular.

Tenha cuidado especial com budesonida:
Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteróide.

Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar budesonida.

Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com budesonida. Os sintomas podem incluir piora da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias.

Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse após o uso de budesonida.

Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e garganta durante o tratamento com budesonida.

Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarréia persistente durante o tratamento com budesonida.

Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com budesonida.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente seu médico.

Outras advertências:
Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Aerolizer.

Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.

Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar estiver piorando, informe seu médico.

Não utilize budesonida para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você receberá um outro medicamento para isso.

Não interrompa a terapia com antiinflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com antiinflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que budesonida é introduzida.

Você deve manter disponível um broncodilatador de curta duração inalatório (como albuterol ou salbutamol) caso seja necessário aliviar os sintomas da asma.

Seu médico pode conduzir testes para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em tempos. As cápsulas de pó para inalação de FORASEQ são adequadas para crianças acima de seis anos de idade, desde que estas possam usar o inalador corretamente, contando com a ajuda de um adulto (ver “Como Usar as Cápsulas com o Inalador”). FORASEQ é também adequado para pacientes idosos. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, e se você sofre de alguma doença do coração, se tem hipertireoidismo, se você tem algum distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT” ou se você é diabético. Informe imediatamente seu médico caso você tenha a impressão que o efeito de FORASEQ esteja muito forte ou muito fraco, ou caso sua condição de respiração piore durante a administração de FORASEQ.

O formoterol (Tratamento 1) pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com o formoterol. duração, como o salmeterol.

No tratamento da asma, o formoterol só deve ser usado como terapia adicional para pacientes sem controle adequado com outro medicamento de controle da asma (por exemplo, doses baixas ou intermediárias de corticóides inalatórios) ou pacientes cuja gravidade da doença indique o tratamento com dois medicamentos, incluindo formoterol.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas.

O início do tratamento ou aumento da dose de formoterol não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais à terapia de manutenção. Se você tiver asma, não use formoterol para o alívio de chiado repentino.

Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

A terapia com formoterol pode conduzir a um nível baixo de potássio no sangue. Isso pode fazer com que você seja mais suscetível à arritmia cardíaca. Portanto, seu médico deve monitorar seu nível sangüíneo de potássio, especialmente se você tiver asma grave.

Em alguns pacientes, o formoterol pode causar tontura, caso isto ocorra, você não deve dirigir, utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Caso você esteja utilizando outro medicamento corticóide ou sofra de algum outro problema respiratório que não seja asma, informe seu médico antes de utilizar FORASEQ.

Não interrompa a terapia com corticóide oral abruptamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com corticóide oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir a dose deste à medida que FORASEQ é introduzido.

Seu médico pode conduzir testes para avaliar a função da glândula adrenal de tempos em tempos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Fumarato de formoterol diidratado
Sintomas - A superdose com formoterol provavelmente conduzirá aos efeitos típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, sonolência, palpitação, taquicardia, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipopotassemia e hiperglicemia.

Tratamento - São indicados tratamentos sintomático e de suporte. Em casos graves, os pacientes devem ser hospitalizados. Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardioseletivo, mas apenas sob a supervisão de um médico e com extremo cuidado, já que o uso de medicação bloqueadora beta-adrenérgica pode provocar broncoespasmo.
Budesonida
A toxicidade aguda da budesonida é baixa. O efeito prejudicial mais significativo que pode ocorrer após a inalação de uma grande quantidade de medicação em um curto período de tempo é a supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA). Não há necessidade de nenhuma ação emergencial. O tratamento com budesonida deve continuar com a dosagem recomendada para o controle da asma.

Composição

Tratamento 1: cada cápsula com pó para inalação contém: 12 microgramas de fumarato de formoterol diidratado.

Excipiente: lactose.

Tratamento 2: cada cápsula com pó para inalação contém: 200 microgramas ou 400 microgramas de budesonida.

Excipiente: lactose.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

FORASEQ pode ser conservado por um período de até 12 meses em geladeira (entre 2°C e 8°C) seguido por um período de 12 meses em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) mantendo seus padrões de qualidade.

O medicamento é conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) do momento da fabricação até a saída do medicamento do depósito da Novartis Biociências S.A. Após a saída do medicamento deste depósito, o medicamento é conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por no máximo 12 meses. A data de utilização, que será de 12 meses a partir da data da saída do medicamento do depósito da Novartis, será impressa no cartucho, garantindo o período correto de uso.

Portanto, você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente e utilizar até a data de utilização impressa no cartucho no campo “Utilizar o medicamento até”, mesmo que a data de validade seja superior.

A data de validade está impressa no cartucho bem como a data de utilização, no campo “Utilizar o medicamento até”. Não usar o produto após a data de utilização, mesmo que a data de validade seja superior.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Cápsula contendo pó seco para inalação.

Tratamento 1: cápsula contendo 12 microgramas de fumarato de formoterol diidratado micronizado para inalação.

Tratamento 2: cápsula contendo 200 ou 400 microgramas de budesonida para inalação.

Embalagens com 60 cápsulas de fumarato de formoterol diidratado + 60 cápsulas de budesonida e um inalador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE)

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, mesmo se o medicamento foi obtido sem prescrição médica. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoaminoxidase (iMAO) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;
Antihistamínicos, medicamentos usados na prevenção ou no tratamento dos sintomas da resposta alérgica;
Esteróides, medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias;
Diuréticos, medicamentos usados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
Beta-bloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter beta-bloqueadores;
Quinidina, disopiramida e procainamida , medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doençasobstrutivas crônicas das vias aéreas.

Alguns medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por ex., itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina)
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir)
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por ex., amiodarona)
Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados, seu médico deverá alterar a dose ou você deverá tomar outras precauções.

Informações Legais

Reg. MS - 1.0068.0156
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Laboratório

budesonida
Fabricado por: Pharmachemie BV, Haarlem, Holanda
fumarato de formoterol diidratado
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
Embalado por: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, Inglaterra ou Novartis Pharma
Stein AG, Stein, Suíça.

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

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