Fluoxetina

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Bula do remédio genérico Fluoxetina. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Cloridrato de fluoxetina.

Indicação

Para que serve Fluoxetina?

Fluoxetina cápsulas ou gotas é indicada no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade.

Fluoxetina também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, e deve ser administrado por via oral.

Posologia

Como usar Fluoxetina?

Fluoxetina 10 mg

  • Depressão maior: 20 mg/dia: 2 cápsula
  • Síndromes ansio-depressivas: 20 mg/dia: 2 cápsulas.
  • Transtorno obsessivo-compulsivo: 20 a 60 mg/dia: 2 a 6 cápsulas.
  • Bulimia nervosa: 60 mg/dia: 6 cápsulas
  • Obesidade: 60 mg/dia: 6 cápsulas

O aumento da dose pode ser considerado após algumas semanas de tratamento, caso nenhuma melhora clínica seja observada.

Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas em duas vezes, de manhã e à noite.

Para qualquer indicação, a dose de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.

Em pacientes com função renal e/ou hepática prejudicadas e em idosos, deve-se considerar o uso de doses mais baixas
ou administrações menos frequentes.

Fluoxetina 20 mg

  • Depressão: Posologia diária - A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial.
  • Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada.
  • Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a dose recomendada.
  • Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual.

A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

  • Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não tomar mais que a quantidade de fluoxetina 20 mg recomendada pelo médico para período de 24 horas.

Fluoxetina Gotas

  • Depressão Maior: 20 mg/dia (20 gotas por dia).
  • Síndromes Ansio-depressivas: 20 mg/dia (20 gotas por dia) ou meia dose (10 gotas por dia).
  • Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 a 60 mg/dia (20 a 60 gotas por dia).
  • Bulimia Nervosa: 60 mg/dia (60 gotas por dia).
  • Obesidade: 60 mg/dia (60 gotas por dia).

O aumento da dose pode ser considerado após algumas semanas de tratamento, caso nenhuma melhora clínica seja observada.

Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas em duas vezes, de manhã e à noite.

Para qualquer indicação, a dose de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.

Em pacientes com função renal e/ou hepática prejudicadas e em idosos, deve-se considerar o uso de doses mais baixas ou administrações menos frequentes.

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Após adicionar cloridrato de fluoxetina gotas ao líquido, antes de beber, mexer bem com uma colher a fi m de garantir uma mistura homogênea.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Durante o tratamento podem ocorrer falta de apetite, náusea ou diarreia.

Evite dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que o seu desempenho não foi afetado pelo medicamento, uma vez que fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação dos pacientes tratados com este produto.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais com fluoxetina:

Organismo como um todo

  • Sintomas autonômicos [incluindo secura da boca, sudorese, aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos (vasodilatação), calafrios), hipersensibilidade [incluindo coceira (prurido), erupções da pele, erupções da pele com coceira (urticária), reação alérgica grave (reação anafilactoide), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), reação semelhante à doença do soro], coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele (angioedema), síndrome serotonérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), sensibilidade à luz (fotossensibilidade) e lesões avermelhadas na pele (eritema multiforme).

Sistema digestivo

  • Distúrbios gastrintestinais [incluindo diarréia, náusea, vômito, dificuldade de deglutição (disfagia), indigestão (dispepsia), alteração do paladar], hepatite idiossincrática muito rara.

Sistema endócrino

  • Secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético)

Sistemas hematológico e linfático

  • Estrias roxas pela pele (equimose)

Sistema nervoso

  • Tremor/movimento anormal [incluindo contração, desequilíbrio (ataxia), acatisia/agitação psicomotora (raro), problemas no sistema nervoso que atingem a boca, especialmente a língua (síndrome buco glossal), contração muscular involuntária (mioclonia), tremor], falta ou perda do apetite (incluindo anorexia e perda de peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, ansiedade, nervosismo, inquietação psicomotora), vertigem, cansaço (fadiga) [incluindo sonolência, perda ou diminuição da força muscular (astenia)], alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insônia), convulsões e pensamentos/comportamentos suicidas (raro).

Sistema respiratório

  • Bocejo.

Pele e anexos

  • Perda de cabelos (alopecia).

Órgãos dos sentidos

  • Visão anormal [incluindo visão turva, aumento do diâmetro da pupila (midríase)].

Sistema urogenital

  • Anormalidades na micção [incluindo incontinência urinária, dificuldade ou dor para urinar (disúria)], ereção persistente do pênis acompanhada de dor (priapismo) / ereção prolongada, disfunção sexual [incluindo diminuição do desejo sexual, ausência ou atraso na ejaculação, incapacidade de experimentar um orgasmo (anorgasmia), impotência].

A interrupção do tratamento com fluoxetina (particularmente quando abrupta) geralmente causa sintomas de abstinência: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremores e dor de cabeça são as reações mais frequentemente observadas.

Estes sintomas geralmente são leves a moderados e limitados, no entanto, em alguns pacientes, podem ser graves e/ou prolongados.

Por esta razão, é aconselhável que quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina não for mais necessário, a dose deve ser gradualmente reduzida.

Não há relatos de efeitos colaterais ocorridos nos sistemas cardiovascular, metabólico e nutricional, e músculo esquelético.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Fluoxetina não deve ser usado por paciente alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes.

O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo o Parnate (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associações) e o Aurorix (moclobemida).

Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica especialmente se a fluoxetina foi prescrita para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com cloridrato de fluoxetina e o inicio de tratamento com um IMAO.

O uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves, podendo ser fatal.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de pacientes menores de 18 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo.

Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento.

Embora uma relação causal exclusiva para o cloridrato de fluoxetina induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos, (incluindo o cloridrato de sibutramina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos.

Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Fluoxetina na gravidez e lactação: estudos realizados com animais durante a gestação não revelaram quaisquer efeitos no desenvolvimento do embrião ou do feto, porém, não há estudos disponíveis em humanos, e portanto, o médico deve avaliar criteriosamente o risco-benefício da administração para o feto e para a gestante.

Por ser excretada no leite materno, não é recomendada a administração de fluoxetina em lactantes, apenas de não terem sido relatados efeitos adversos nos lactentes.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica.

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, o cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com o cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes idosos e jovens.

Outros relatos de experiências clinicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina em crianças ainda não foram estabelecidas.

O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

  • O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo especifico de enzimas produzidas pelo fígado – Sistema P4502D6 – (pergunte ao seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos)
  • Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina, drogas que se ligam as proteínas do plasma e varfarina, ácido acetilsalicílico (ex.Aspirina) e anti-inflamatórios não-hormonais (pergunte ao seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos).
  • Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
  • O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado em combinação com a tioridazina (Melleril) devido ao risco da ocorrência de eventos adversos graves, podendo ser fatal. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão do tratamento com o cloridrato de fluoxetina e o inicio de tratamento com a tioridazina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável.

Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central (variando de excitação ao coma).

Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada têm sido extremamente raros.

É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não serão benéficas.

No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

Composição

Fluoxetina 10 mg

Cada cápsula contém:

cloridrato de fluoxetina*.......................................................................11,2 mg

excipiente** q.s.p............................................................................1 cápsula.
* equivale a 10 mg de fluoxetina
** celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Fluoxetina 20 mg

Cada cápsula contém:

cloridrato de fluoxetina*......................................................................22,40 mg

excipientes q.s.p.**...........................................................................1 cápsula
* equivalente a 20 mg de fluoxetina.
** estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Fluoxetina Gotas

Cada mL (= 20 gotas) da solução contém:

cloridrato de fluoxetina*............................................................................. 22,4 mg

veículo q.s.p. ................................................................................................ 1 mL
*equivalente a 20 mg de fluoxetina
(ácido cítrico, aroma de pêssego, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfato de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, água deionizada).

Apresentação:

  • Fluoxetina 10 mg: Embalagens contendo 07, 10, 14, 20, 21, 28, 30 e 60 cápsulas de 10 mg.
  • Fluoxetina 20 mg: Embalagens com cápsulas de 20 mg de fluoxetina base, cartuchos com 7, 10, 14, 20, 28 ou 30 cápsulas. Embalagem hospitalar contendo 70 cápsulas
  • Fluoxetina Gotas: Solução oral, embalagem contendo frasco com 20 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Laboratório

EMS, genéricos, Ltda.

Telefone: (19) 3887.9800

Dizeres Legais

Fluoxetina 10 mg - MS: nº 1.0235.0818
Farm.Resp.: Drª Erika Santos Martins CRF - SP nº 37.386
Fluoxetina 20 mg - MS: nº 1.0235.0464
Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
Fluoxetina Gotas - MS: nº 1.0181.0504
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa CRF-SP nº 10.640

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