Fluconazol

Bula de Fluconazol

Bula do remédio genérico Fluconazol. Classe terapêutica dos Antifúngicos. Princípios Ativos Fluconazol.

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Indicação

Para quê serve Fluconazol?

Fluconazol cápsula é indicado para o tratamento das seguintes condições: candidíase vaginal aguda e recorrente e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano).

Fluconazol é também indicado para dermatomicoses incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por Candida.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Fluconazol 150 mg é muito bem absorvido quando usado por via oral e atinge os níveis sanguíneos de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas.

O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração de dose única oral do Fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia.

A variação do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

Posologia

Como usar Fluconazol?

Dermatomicoses:

Inclui tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Cândida, fluconazol deve ser administrado em dose oral única semanal de 150 mg.

A duração do tratamento é geralmente de 2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedis um tratamento de até 6 semanas poderá ser necessário.

Onicomicoses:

Na tinha ungueal a dose recomendada é de Fluconazol 150 mg administrado em dose única semanal.

O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento.

A substituição das unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses enquanto que a dos pés de 6 a 12 meses.

Candidíase vaginal:

Fluconazol deve ser administrado em dose única oral de 150 mg.

Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de 150 mg.

A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses.

Alguns pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Para balanite por Cândida, fluconazol deve ser administrado como dose única oral de 150 mg.

Uso em Idosos: em casos onde não há evidências de insuficiência renal, devem ser
utilizadas as doses normais.

Para pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 50 mL/min) a dose deve ser ajustada conforme descrito abaixo.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o fluconazol é excretado predominantemente de forma inalterada na urina.

Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal desta droga.

Em pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg pode ser adotada.

Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir:

Clearance de creatinina (mL/min)Porcentagem de dose recomendada
> 50100%
< 50 (sem diálise)50%
pacientes submetidos à diálise regularmente100% da dose após cada diálise

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais mais comuns incluem: náusea, dor abdominal, diarreia, flatulência e dor de cabeça.

Informe ao médico se ocorrer erupção cutânea.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Fluconazol 150 mg é contraindicado se você tem hipersensibilidade ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula.

Fluconazol é contraindicado na gravidez.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O fluconazol 150 mg tem sido associado com raros casos de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, inicialmente em pacientes com enfermidade de base grave.

Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente.

A hepatotoxicidade causada pelo fluconazol tem sido geralmente reversível com a descontinuação do tratamento.

Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com fluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves.

O fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao fluconazol.

Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas, tais como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com fluconazol.

Pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversas drogas.

Caso ocorra rash que seja considerado como atribuível ao fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada.

O uso de fluconazol em crianças para o tratamento de candidíase vaginal e dermatomicoses não foi estabelecido.

Fluconazol na gravidez e lactação: o uso na gravidez é contraindicado, exceto no julgamento do médico, em pacientes com infecções fúngicas graves ou que apresentem risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

O fluconazol 150 mg não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Informe ao médico se está amamentando.

A experiência tem mostrado que é improvável o comprometimento da habilidade para dirigir ou operar máquinas com o uso de fluconazol.

Interações medicamentosas

  • ​Anticoagulantes: em um estudo de interação, o fluconazol aumentou o tempo de protrombina (12%) após a administração de varfarina em voluntários sadios do sexo masculino. Durante o período pós-comercialização, assim como com outros antifúngicos azólicos, foram relatados eventos hemorrágicos (hematoma, epistaxe, sangramento gastrintestinal, hematúria e melena) em associação com o aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo fluconazol concomitantemente com a varfarina. O tempo de protrombina em pacientes recebendo anticoagulantes do tipo cumarínicos deve ser cuidadosamente monitorado.
  • Benzodiazepínicos (ação curta): logo após a administração oral de midazolam, o fluconazol resultou em um aumento substancial na concentração e nos efeitos psicomotores do midazolam. Esse efeito sobre o midazolam parece ser mais pronunciado após administração oral de fluconazol quando comparado à administração intravenosa. Se pacientes tratados com fluconazol necessitarem de uma terapia concomitante com um benzodiazepínico, uma diminuição na dosagem do benzodiazepínico deve ser considerada e os pacientes devem ser apropriadamente monitorados.
  • Cisaprida: foram relatados eventos cardíacos incluindo torsade de pointes, em pacientes recebendo fluconazol concomitantemente com cisaprida. A co-administração de cisaprida é contraindicada em pacientes recebendo fluconazol.
  • Ciclosporina: em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com transplante renal, o fluconazol em doses diárias de 200 mg mostrou aumentar lentamente as concentrações de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo com doses múltiplas de 100 mg diários de fluconazol, o mesmo não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes com transplante de medula óssea. Recomenda-se, portanto, uma monitoração das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol.
  • Hidroclorotiazida: em um estudo de interação farmacocinética, a co-administração de doses múltiplas de hidroclorotiazida em voluntários sadios que estavam recebendo fluconazol aumentou a concentração plasmática desta última droga em 40%. Esta alteração não deverá requerer mudança do regime de dosagem de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, porém o prescritor deve ter em mente essas considerações.
  • Contraceptivos orais: dois estudos de farmacocinética com um contraceptivo oral combinado foram realizados utilizando doses múltiplas de fluconazol. Não foram observados efeitos relevantes nos níveis de hormônio no estudo com doses diárias de 50 mg de fluconazol, enquanto que em doses diárias de 200 mg as AUCs (área sob a curva) de etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24%, respectivamente. Assim é improvável que o uso de doses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oral combinado.
  • Fenitoína: a administração concomitante de fluconazol e fenitoína pode aumentar os níveis desta última droga para um grau clinicamente significante. Se necessário administrar ambas as drogas concomitantemente, os níveis de fenitoína deverão ser monitorados e a sua dose ajustada para manter os níveis terapêuticos.
  • Rifabutina: existem relatos de que há uma interação quando o fluconazol é administrado concomitantemente com a rifabutina, levando a um aumento nos níveis séricos da rifabutina. Existem relatos de uveíte em pacientes nos quais a rifabutina e o fluconazol estavam sendo coadministrados. Pacientes recebendo rifabutina e fluconazol concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados.
  • Rifampicina: em pacientes que estejam recebendo terapia concomitante a rifampicina um aumento da dose de fluconazol deve ser considerado.
  • Sulfoniluréias: o fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfonilureias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) quando administrado concomitantemente às mesmas em voluntários sadios. O fluconazol e sulfonilureias orais podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porém a possibilidade de episódios de hipoglicemia deve ser considerada.
  • Tacrolimus: existem relatos de que há uma interação quando o fluconazol é administrado concomitantemente com tacrolimus, levando a um aumento nos níveis séricos de tacrolimus. Existem relatos de nefrotoxicidade em pacientes nos quais o tacrolimus e fluconazol estavam sendo co-administrados. Pacientes recebendo tacrolimus e fluconazol concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados.
  • Terfenadina: é contraindicado o uso combinado de fluconazol em doses de 400 mg ou mais com terfenadina. A co-administração de fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina deve ser cuidadosamente monitorada.
  • Teofilina: pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina, ou que estejam sob risco elevado de toxicidade à teofilina, deverão ser observados quanto aos sinais de toxicidade à mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houver aparecimento de sinais de toxicidade, mudança na terapia deverá ser instituída.
  • Zidovudina: dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina durante co-administração com Fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorados devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina.
  • O uso de Fluconazol em pacientes recebendo em conjunto astemizol, ou outras drogas metabolizados pelo fígado, pode ser associado com elevações nos níveis séricos dessas drogas.

Na ausência de uma informação definitiva, deve-se ter cuidado quando o fluconazol for administrado junto.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

Estudos de interações têm demonstrado que quando fluconazol oral é administrado concomitantemente com alimentos, cimetidina, antiácidos ou após irradiação corporal total devido a transplante de medula óssea, não ocorre alteração clinicamente significante na absorção deste agente.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Quando ocorrer superdose, o tratamento sintomático poderá ser adotado, incluindo se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica.

O fluconazol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada deverá aumentar a taxa de eliminação.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.

Composição

Cada cápsula contém:

fluconazol .................................................................................................. 150 mg

excipientes (amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, silicato de magnésio) q.s.p.............................1 cápsula

Apresentação: cápsulas de 150 mg - embalagens com 1 e 2 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa do produto.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0366
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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