Bula do medicamento Flucazol 100mg. Princípio ativo Fluconazol.
Indicações de Flucazol 100mg
O Flucazol (fluconazol) é indicado no tratamento das seguintes condições:
1 - Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções em outros locais, como por exemplo pulmonares e cutâneas. Podem ser tratados pacientes normais e pacientes com AIDS, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão. O Flucazol pode ser usado como terapia de manutenção para prevenir recidiva de doença criptocócica em pacientes com AIDS.
2 - Candidíase sistêmica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de infecção invasiva por Candida, incluindo infecções do peritônio, endocárdio e tratos pulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças malignas, pacientes em unidades de terapia intensiva, pacientes recebendo terapia citotóxica ou imunossupressiva ou com outros fatores que predisponham infecções por Candida.
3 - Candidíase de mucosa, incluindo orofaríngea, esofágica, infecções broncopulmonares não-invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e candidíase oral atrófica crônica (lesão bucal associada a dentaduras). Podem ser tratados pacientes normais e pacientes com função imunocomprometida.
4 - Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças malignas ou predispostas a tais infecções devido a quimioterapia citotóxica ou radioterapia.
5 - Candidíase tegumentar (cutânea e mucosa).
6 - Dermatofitoses (tinha do pé, do corpo e ungueal).
Efeitos Colaterais de Flucazol 100mg
O flucazol é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comumente encontradas tem sido náusea, dor abdominal, diarréia, flatulência e erupção cutânea. Foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológicas, renal e anormalidades hepáticas durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, em alguns pacientes com enfermidades graves, como AIDS e câncer. Entretanto, o significado clínico e a relação ao tratamento são incertos. Pacientes aidéticos são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversas drogas. Um pequeno número de pacientes com AIDS desenvolveu tais reações ao receber fluconazol concomitante com outros agentes conhecidos por sua relação com esfoliação cutânea grave. Caso ocorra erupção cutânea, em pacientes com infecções fúngicas superficiais ou sistêmicas/invasivas, que seja atribuível ao fluconazol, a terapia com o mesmo deve ser descontinuada e o paciente cuidadosamente monitorizado.
Raramente foi observada anafilaxia.
Precauções
Raríssimos pacientes que morreram com doença de base grave, e que haviam recebido doses múltiplas de fluconazol, apresentaram necrose hepática nos exames post-mortem. Estes pacientes estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes, algumas conhecidas por seu potencial hepatotóxico, e/ou tinham doenças de base que poderiam causar necrose hepática. Consequentemente, uma vez que a relação causal com fluconazol não pode ser excluída, nos pacientes em que ocorra aumento significativo das enzimas hepáticas, a relação risco-benefício da manutenção do tratamento com fluconazol deve ser avaliada.
Pacientes em tratamento com fluconazol, que desenvolverem erupção cutânea devem ser cuidadosamente monitorizados e, se as lesões progredirem, a droga deve ser descontinuada.
Gravidez: O fluconazol tem sido pouco usado durante a gravidez em humanos. Efeitos adversos fetais foram observados em animais apenas com altos níveis de dose associados à toxicidade materna. Estes resultados não são considerados relevantes para o fluconazol empregado em doses terapêuticas. Entretanto, o uso durante a gravidez deverá ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto.
Amamentação: O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações similares às do plasma e, desta maneira, seu uso em mulheres lactantes não é recomendado.
Composição
Cada ml da Solução para Infusão contém:
Fluconazol (DCB 1526.01-4) .................... 2 mg
Veículo estéril qsp .................... 1 ml
Veículo: cloreto de sódio e água para injetáveis)
Cada cápsula contém:
Fluconazol (DCB 1526.01-4) .................... 50 mg ........ 100 mg
Excipiente qsp .................... 1 cáp ........ 1 cáp
Excipiente: celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio)
Contraindicações
O Flucazol é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou aos compostos triazólicos relacionados e também a qualquer um dos componentes da fórmula.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de fluconazol com varfarina pode causar um aumento no tempo de protrombina e, por isso, recomenda-se cuidadosa monitorização do mesmo em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos.
O fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfoniluréias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) quando administrado concomitantemente às mesmas em volumes normais. O fluconazol e sulfoniluréias orais podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porém a possibilidade de episódios de hipoglicemia deve ser considerada.
Em voluntários normais que utilizam o fluconazol com administração concomitante de múltiplas doses de hidroclorotiazida, estudos demonstraram aumento da concentração plasmática em até 40% do fluconazol nestes pacientes. Esta alteração não deverá requerer mudança na posologia de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, embora o médico deva ter em mente essas considerações.
O fluconazol administrado concomitantemente com a fenitoína pode aumentar os níveis desta última para um grau clinicamente significativo. Se necessário, os pacientes deverão ser monitorizados e a posologia ajustada para manter os níveis terapêuticos.
Em estudos realizados com fluconazol em doses múltiplas e um contraceptivo oral combinado, não foram observados efeitos relevantes nos níveis de hormônio quando se utilizaram doses diárias de 50 mg de fluconazol, enquanto que em doses diárias de 200 mg as ASCs de etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24% respectivamente.
A administração concomitante de fluconazol com a rifampicina, resultou em uma redução de 25% na AUC e 20% na meia-vida de fluconazol.
Em pacientes com transplante renal recebendo doses diárias de 200 mg de fluconazol, houve aumento lento nas concentrações de ciclosporina e, nos pacientes com transplante de medula óssea recebendo doses múltiplas de 100 mg diários, não houve aumento de ciclosporina. Recomenda-se, portanto, uma monitorização das concentrações de ciclosporina nestes pacientes.
Em um estudo de interação placebo controlado, a administração de 200 mg diários de fluconazol durante 14 dias resultou em uma redução de 18% na média da taxa do clearance plasmático de teofilina. Deve-se observar os pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina, ou que estejam sob risco elevado de toxicidade à teofilina, enquanto estiverem fazendo uso de fluconazol. Se houver aparecimento de sinais de toxicidade a terapia deve ser mudada.
Embora estudos de interações medicamentosas com outras drogas não tenham sido realizados, os médicos devem considerar que tais interações poderão ocorrer.
A mistura com qualquer outra droga antes da infusão não é recomendada, embora não tenham sido observadas incompatibilidades específicas.
Modo de Uso
A dose diária de Flucazol deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica. A terapia com fluconazol, nos casos de infecções que necessitem de um tratamento com doses múltiplas, deverá ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção fúngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção ativa. Pacientes com AIDS e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente requerem usualmente terapia de manutenção para a prevenção de recidivas.
Superdosagem
Nos casos de superdosagem devem ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte ou lavagem gástrica. A diurese forçada deverá aumentar a taxa de eliminação, uma vez que o fluconazol é amplamente excretado na urina. Uma sessão de hemodiálise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.
Laboratório
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
