Bula do medicamento Floxid. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípio ativo Roxitromicina.
Indicações de Floxid
Antibacteriano indicado no tratamento das infecções causadas por germes sensíveis,
principalmente em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, odontoestomatologia e infecções genitais, com exceção daquelas causadas por gonococos.
Na profilaxia da meningite meningocócica em contatos de risco.
Apesar da sensibilidade da espécie Gonococcus, nos casos de infecção por estes germes, FLOXID® não é indicado como tratamento de escolha.
Efeitos Colaterais de Floxid
Podem ocorrer, ocasionalmente, distúrbios gastrintestinais como: náuseas, vômitos,
epigastralgia e diarréia; reações alérgicas com manifestações cutâneas; aumento transitório possível das transaminases; cefaléia, tontura, fraqueza e alterações no hemograma.
Raramente pode haver evolução para insuficiência hepática ou hepatite colestática.
Como para outros antibióticos, no curso de tratamentos prolongados ou repetidos, existe a rara possibilidade de ocorrer superinfecção por bactérias resistentes ou fungos.
Nesses casos o tratamento deve ser interrompido e deve ser adotada a terapia específica.
Precauções
Insuficiência hepática: não se recomenda o uso de roxitromicina nos casos de insuficiência hepática.
Se for necessário administrar, deve-se controlar periodicamente a função hepática com testes hepáticos regulares e, eventualmente, reduzir a posologia.
Insuficiência renal: a eliminação renal da roxitromicina é limitada, não sendo necessário alterar a posologia nesses casos.
Geriatria: nos idosos (mais de 65 anos de idade) a meia-vida da roxitromicina é prolongada.
Entretanto, após administração repetida de 300 mg a cada 24 horas, as concentrações
plasmáticas máximas e a área sob a curva (no estado de equilíbrio, entre duas administrações de roxitromicina) não diferem das obtidas em pessoas jovens. Portanto, não é necessário alterar a posologia em idosos, mantendo-se o controle e a atenção nesses pacientes.
Gravidez/amamentação: os testes realizados em animais, com doses até 40 vezes a dose humana, não demonstraram ação teratogênica ou fetotóxica. Na ausência de testes clínicos, estes resultados não permitem prever malformações em humanos. A segurança do uso em mulheres grávidas não foi estabelecida ainda.
A roxitromicina passa ao leite materno numa proporção muito baixa da dose ingerida.
Apresentação
Comprimidos revestidos 300 mg: caixas contendo 5 comprimidos revestidos.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
Roxitromicina .................... 300 mg
Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, sílica gel, triacetina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, q.s.p. ....................1 comprimido revestido
Contraindicações
Em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrolídeos ou aos elementos da fórmula.
Nos tratamentos associados com produtos à base de ergotamina ou alcalóides do ergot.
Gravidez, lactação e insuficiência hepática.
Interações Medicamentosas
Os estudos farmacocinéticos demonstraram:
## Manifestações de ergotismo com a possibilidade de necrose das extremidades após o uso de macrolídeos e produtos à base de ergotamina ou outros vasoconstritores derivados dos alcalóides do ergot e alcalóides do esporão do centeio.
## Um ligeiro aumento da concentração plasmática da teofilina, sem que justifique reduzir a dosagem, a não ser nos casos de doses muito elevadas de teofilina.
## Aumento das taxas plasmáticas de bromocriptina, o que pode ocasionar um possível aumento da atividade antiparkinsoniana ou aparecimento de sinais de superdosagem dopaminérgica (discinesias).
## Possível aumento das taxas circulantes de ciclosporina (por inibição do seu catabolismo) e da creatininemia. Nos casos de associação desses fármacos, deve-se diminuir a dose de ciclosporina e controlar a função renal, procedendo a dosagem das taxas circulantes de ciclosporina e adaptando a posologia durante a associação e após o término do tratamento.
Modo de Uso
Adultos: Um comprimido de 300 mg por dia em uma única tomada em jejum ou, de
preferência, antes das refeições, durante 10 dias ou a critério médico.
Normalmente não é necessário ajustar as doses para idosos ou na insuficiência renal.
Pacientes com cirrose hepática podem ter a dosagem reduzida para 150 mg/dia.
Pacientes Idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) a meia-vida da roxitromicina é prolongada.
Entretanto, não é necessário alterar a posologia em idosos, mantendo-se o controle e a atenção nesses pacientes (ver Precauções).
Superdosagem
Após a administração oral de uma dose única de 2000 mg/Kg no cão, foram observados vômitos abundantes, diarréia, apatia e diminuição da atividade motora.
Conduta: nos casos de superdosagem, proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico para a roxitromicina.
Laboratório
Solvay Farma Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Ritroxim, Rotram, Roxitrom, Rulid 150 mg, Rulid 300 mg
