Floxacin

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Bula do remédio Floxacin. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Norfloxacino.

Indicação

Para que serve Floxacin?

Floxacin é indicado no tratamento de:

  • Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas.Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a Floxacin.
  • Gastrenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis.
  • Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase.
  • Febre tifóide.
  • Infecções causadas por organismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de Floxacin.
  • Profilaxia de: sepse em pacientes com neutropenia intensa. Floxacin suprime a flora aeróbia endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia).
  • Gastrenterite bacteriana.
  • Neutropenia intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Posologia

Como usar Floxacin?

Deve-se testar a sensibilidade do agente causador à Floxacin, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados desses testes.

Tratamento:

  • Infecção do trato urinário: 400 mg 12/12 h durante 7-10 dias.
  • Cisitite aguda não complicada: 400 mg 12/12 h durante 3-7 dias.
  • Infecção do trato urinário crônica revidivante (se for obtida supressão adequada dentro de 4 semanas de tratamento, a dose de Floxacin pode ser reduzida para 400 mg ao dia): 400 mg 12/12 h até 12 semanas (para os casos de prostatite crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz).
  • Gastrenterite bacteriana aguda: 400 mg 12/12 h durante 5 dias.
  • Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica agudas: 800 mg em dose única.
  • Febre tifóide: 400 mg 8/8 h durante 14 dias.
  • Profilaxia: sepse da neutropenia: 400 mg 8/8 h enquanto houver a neutropenia (até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento além de 8 semanas).
  • Gastrenterite bacteriana: 400 mg/dia, iniciar 24 horas antes da chegada e continuar 48 horas após a saída de áreas endêmicas.
  • Pacientes com insuficiência renal: Floxacin é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Nos pacientes com clearance de creatinina inferior a 30 ml por minuto/1,73 m2, mas que não faziam hemodiálise, a meia-vida plasmática média de Floxacin foi de 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na vida média de Floxacin em pacientes com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2, em comparação com aqueles com clearance entre 10 e 30 ml/min/1,73 m2. Portanto, nesses casos, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg 1 vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluídos e tecidos apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino. Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para o tratamento da gonorréia em pacientes com clearance de creatinina de 30 ml/min/1,73 m2 ou menos. Floxacin não foi estudado em pacientes com febre tifóide, com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min/1,73 m2.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Floxacin é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais mais comuns foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, incluindo náuseas, cefaléia, tontura, erupção cutânea, pirose, cólicas ou dor abdominal e epífora.

Em raros casos foram relatados outros efeitos colaterais, tais como, anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e diarréia.

Os seguintes efeitos colaterais laboratoriais anormais foram raramente observados durante estudos clínicos: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO).

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde a comercialização da droga:

  • Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.
  • Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise esfoliativa, eritema multiforme, prurido.
  • Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), hepatite, incluindo elevação dos testes de função hepática. Musculoesquelético: tendinite.
  • Sistema nervoso/psiquiátrico: polineuropatia, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, confusão, parestesia.
  • Hematológico: anemia hemolítica.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Assim como para outros ácidos orgânicos, Floxacin deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Raramente têm sido relatadas convulsões em pacientes recebendo Floxacin, contudo, ainda não foi estabelecida uma relação de causa com Floxacin.

Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas.

Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

Insuficiência renal: Floxacin pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como Floxacin é primariamente excretado pelo rim, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal severa.

Floxacin na gravidez: a segurança do uso de Floxacin em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Floxacin devem ser pesados contra os riscos potenciais. Floxacin foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Nutrizes: quando foi administrada uma dose de 200 mg a mulheres nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando Floxacin for administrado a nutrizes.

Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, Floxacin não deve ser usado em crianças antes da puberdade.

Interações medicamentosas

A co-administração de probenecida não afeta as concentrações séricas de Floxacin, entretanto a excreção urinária da droga diminui.

Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre Floxacin e nitrofurantoína.

Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas.

São raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino. Portanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário.

Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se estas drogas forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação, devem ser rigorosamente monitorizados.

Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, parecem interferir com o metabolismo da cafeína. Isso pode levar a uma redução do clearance da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Composição

Cada comprimido contém:

norfloxacino................................................................400 mg

Excipientes: celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnésio; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; água purificada; cera de carnaúba.

Apresentação: caixa com strip de 14 comprimidos de 400 mg.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há informação específica relativa ao tratamento na superdosagem de Floxacin.

Deve-se manter hidratação adequada.

Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago por vômito ou lavagem gástrica.

Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A conservação do medicamento deverá ser à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. MSD

SAC: 0800-0122232

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