Flancox

Bula de Flancox

Bula do remédio Flancox. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios. Princípios Ativos Etodolaco.

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Indicação

Para quê serve Flancox?

Flancox é indicado no tratamento da osteoartrite e da artrite reumatoide (aguda ou crônica).

Controle da dor, especialmente a dor associada com inflamação (como na cirurgia odontológica, obstétrica, traumas e outras condições, como artrite gotosa aguda, dismenorréia e enxaqueca).

​Uso adulto - via oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: 30 minutos após a administração.

Posologia

Como usar Flancox?

No tratamento com anti-inflamatórios não-esteróides deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses, para cada paciente.

Após a observação da resposta individual à terapia inicial com Flancox, ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente.

Nos casos de comprometimento renal leve ou moderado não é necessário ajuste especial de dosagem, mas esses pacientes devem ser observados com cuidado devido ao risco de diminuição da função renal.

Os comprimidos de Flancox devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições.

O uso de antiácidos não interfere no efeito do medicamento.

  • Analgesia

A dose diária recomendada de Flancox para dor aguda é de até 1000 mg, administradas em doses de 300-400 mg a cada 6-8 horas.

A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.

  • Osteoartrose e Artrite Reumatoide

A dose inicial recomendada de Flancox é de 800 mg a 1200 mg, via oral, em duas a quatro vezes ao dia: 300 mg, 3 a 4 vezes ao dia; 400 mg, duas a três vezes ao dia. Durante o uso prolongado a dose deve ser ajustada, dependendo da resposta clínica do paciente.

Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente.

Uma dose de 600 mg/dia pode ser suficiente para o uso prolongado. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.

  • Limites máximos de dosagem:

Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.

Interrupção do tratamento:

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

No caso de reações alérgicas cutâneas, broncoespasmo, angioedema, suspender a medicação e procurar imediatamente o médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

  • Efeitos colaterais mais frequentes:

Cólica abdominal, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia, náusea, tontura, dor de cabeça, fraqueza.

  • Efeitos colaterais ocasionais ou raros:

Constipação, redução do apetite, sonolência, enrubescimento, sensibilidade da visão a claridade, aumento da ingestão de líquidos, nervosismo, insônia, vômito, visão obscura, sensação de ardência no tórax ou estômago, febre, dor e aumento da diurese, depressão mental, zumbido no ouvido, erupção de pele ou prurido, sangue nas fezes, dor no peito, diminuição da diurese, aumento de pressão sanguínea, cãibra, úlcera, manchas brancas na boca ou lábios, dor de garganta, edema ou sensibilidade na área do abdômen, edema de face, mãos, pernas e pés, inchaço de glândulas, cansaço ou fraqueza incomuns, ganho de peso, olhos e pele amarelados, desmaio, manchas vermelhas puntiformes na pele, dispneia, dificuldade em respirar, hemorragia.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Flancox (etodolaco) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao etodolaco.

Flancox não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado pólipos nasais associados a broncoespasmos, asma, urticária, angioedema, ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico, ou outro AINE.

Nos casos de úlcera gastroduodenal em evolução; na insuficiência hepática ou renal severas; em crianças abaixo de 15 anos de idade.

Flancox na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Flancox é contra-indicado em pacientes que apresentem reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico com qualquer outro AINE.

Este medicamento é contra-indicado em crianças.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Devido a possível gravidade das manifestações gastrointestinais, principalmente nos pacientes submetidos a tratamento com anticoagulantes, é importante observar cuidadosamente o aparecimento de sintomatologias digestivas.

Nos casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações de hipersensibilidade, do tipo anafilactoide, exigem a interrupção imediata do tratamento e a hospitalização do paciente.

Flancox deve ser administrado com cuidados especiais a pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras gastroduodenais ou colite ulcerativa.

No início do tratamento é importante a verificação do volume da diurese e da função renal,
principalmente nos pacientes que apresentam insuficiência cardíaca, nos cirróticos ou nefróticos crônicos, bem como naqueles sob tratamento com diurético, ou após uma intervenção cirúrgica, que possa conduzir a uma hipovolemia, particularmente nos pacientes idosos.

Durante o tratamento prolongado é recomendado controlar o hemograma e as funções hepática e renal.

Evitar bebidas alcoólicas, devido a problemas estomacais, durante o tratamento com Flancox.

Não ingerir paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou AINE (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) junto com etodolaco.

Evitar atividades que exijam atenção (pode ocorrer tontura, sonolência, obnubilação, visão obscura).

Pode ocorrer fotossensibilidade.

O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: hemofilia ou lupus eritematoso.

Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização da posologia.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes asmáticos.

Interações Medicamentosas

Associações não recomendadas:

  • Outros AINEs e salicilatos em altas doses: aumento do risco ulcerogênico e hemorrágico digestivo por sinergia aditiva.
  • Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral , clopidogrel e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Quando for necessário o uso simultâneo deve ser avaliado o tempo de sangramento e de protrombina.
  • Sulfamidas e clorpropamida: aumento do efeito hipoglicemiante.
  • Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição dos efeitos do DIU.
  • Lítio (com qualquer outro AINE): diminuição da excreção renal do lítio, podendo chegar a valores tóxicos de lítio no organismo. Deve ser avaliada a litiemia e dose de lítio.
  • Metotrexato (conforme outros AINEs): aumento de sua toxicidade hematológica.
  • Fenitoína: risco de potencialização.
  • Digoxina: aumenta toxicidade da digoxina por provável redução do clearance renal da mesma

Associações que necessitam cuidados:

  • Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda nos pacientes desidratados, por diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais).
  • Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, captopril, lisinopril, diuréticos – conforme outros AINEs): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
  • Interferon-alfa: risco de inibição de sua ação.
  • Ciclosporina: aumenta os níveis da ciclosporina circulante, potencializando riscos de efeitos colaterais.
  • Probenecida: aumenta a concentração plasmática dos AINEs e o risco de toxicidade.
  • Fluoxetina: aumenta os níveis circulantes do etodolaco com a consequente potencialização de eventos adversos como sangramento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de superdosagem aguda aos AINEs limitam-se em geral à:

Letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas, normalmente reversíveis com o tratamento de suporte.

Mais raramente podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipertensão, insuficiência renal aguda e depressão respiratória.

Não existem antídotos específicos e o tratamento é o recomendado para os anti-inflamatórios não-esteroides em geral:

Monitorar e manter as funções vitais.

Promover o esvaziamento gástrico induzindo a emese e a lavagem intestinal em pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão acidental.

Administrar carvão vegetal ativado (60 a 100 g em adultos ou 1 a 2 g/kg em crianças), associado com um laxante osmótico.

Os pacientes devem ser informados sobre uma possível reação gastrointestinal vários dias após a ingestão da superdosagem, e nos casos de sintomatologia indicativa dessas reações, devem procurar auxílio médico imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Flancox no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que 8 lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Etodolaco ................................................................... 300 mg ou 400 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................ 1 comprimido

Excipientes: Lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose.Polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio e corante FD&C amarelo laca nº 10.

Apresentação:

  • Comprimidos Revestidos de 300 mg. Caixa com 14 e 30 comprimidos.
  • Comprimidos Revestidos de 400 mg. Caixa com 10 e 20 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15˚ e 30˚C), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.

O prazo de validade de Flancox está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.

Aspecto físico:

  • Flancox comprimido de 300 mg é oblongo bastão, amarelo, biconvexo e liso
  • Flancox comprimido de 400 mg é oblongo bastão, amarelo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Laboratório

Apsen Farmacêutica S.A.

Tel: (11) 5644.8200

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0146

Farmacêutica Responsável: Renata Maurano Oetterer Rocha - CRF SP nº 52341

SAC: 0800 165678

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