Flamatec

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Bula do remédio Flamatec. Princípios Ativos Meloxicam.

Indicação

Para que serve Flamatec?

Tratamento sintomático de: artrite reumatóide e osteoartroses dolorosas como artroses e doenças degenerativas das articulações.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Está contra-indicado nos seguintes casos:
Pacientes hipersensíveis ao meloxicam;
Asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária, após o uso de outros AINEs ou de ácido acetilsalicílico, úlcera péptica ativa, insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, hemofilia, e outros problemas hemorrágicos incluindo transtornos de coagulação ou de função plaquetária;
Crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade;
Gravidez e lactação.

Posologia

Como usar Flamatec?

Comprimidos:
artrite reumatóide: 15,0 mg, uma vez ao dia, ou a critério médico.

osteoartrite: 7,5 mg, uma vez ao dia, ou a critério médico.

ATENÇÃO:
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido juntamente com uma refeição.

A solução injetável é indicada para o tratamento inicial das afecções agudas ou exacerbações de afecção crônica.

O local preferido para aplicação intra-muscular é o quadrante lateral superior da nádega. Deve-se fazer aspiração para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.

A dose diária para pacientes com insuficiência renal grave sob hemodiálise não deve exceder 7,5 mg. De um modo geral, a dose não deve exceder 15,0 mg.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Alterações em Exames Laboratoriais:
Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de MELOXICAM.

. Raros casos de: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarréia; alterações transitórias dos parâmetros da função hepática (p.ex.. transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica;
Muito raramente, perfuração gastrintestinal, colite.

SISTEMA HEMATOLÓGICO:
. Anemia, alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leucócitos, leucopenia e trombocitopenia. A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de uma citopenia.

REAÇÕES DERMATOLÓGICAS:
. Prurido, erupção cutânea, estomatite, urticária, fotossensibilidade.

TRATO RESPIRATÓRIO:
. Aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides, inclusive MELOXICAM.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL:
Tontura, cefaléia, vertigem, zumbido, sonolência.

SISTEMA CARDIOVASCULAR:
Edemas, elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.

TRATO GENITURINÁRIO:
. Alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sangüíneas de creatinina e/ou de uréia).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com anticoagulantes. O tratamento com FLAMATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que apresentarem sinais de reações cutaneomucosas adversas.

Os antiinflamatórios não-esteróides inibem a síntese das prostaglandinas renais, envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sangüíneo e do volume sangüíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retoma ao estágio do pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, idosos, pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativa, e os pacientes sob tratamento com diuréticos ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nestes pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal ao se iniciar o tratamento. Em casos raros, o meloxicam pode provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de FLAMATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina ( 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de FLAMATEC e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não é necessária uma redução da dose de FLAMATEC. A tolerabilidade, ao produto é menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, que devem ser observados mais de perto.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, a prudência deve ser maior em pacientes idosos, nos quais, mais freqüentemente, as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas.

Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, recomenda-se, omitir tais atividades.

Gravidez e Lactação:
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos, não há dados sobre a utilização de meloxicam durante a gravidez e a lactação humana.

Deste modo, FLAMATEC não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há antídoto para meloxicam. no caso de superdosagem deve-se proceder as medidas habituais de esvaziamento gástrico e de suporte geral. um estudo clínico demonstrou que a colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

Pacientes idosos:
A tolerabilidade ao medicamento é menor em pacientes idosos.

Como demais aines, a prudência no uso do medicamento deve ser maior em pacientes idosos, nos quais , mais frequentemente as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas.

Composição

Cada comprimido de 7,5mg contém:
Meloxicam 7,5mg
Excipientes: celulose microcristalina, silicato de magnésio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose.

Cada comprimido de 15mg contém:
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Flamatec é um medicamento antiinflamatório, destinado ao tratamento de artrite reumatóide e das artroses.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz e da umidade, tampado e dentro da embalagem original.

PRAZO DE VALIDADE:
Para comprimidos é de 36 meses, e para solução injetável é de 24 meses, a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Não deve ser tomado durante a gravidez e o período de lactação. Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se estiver amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido, juntamente com uma refeição, de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis tais como: dor de estômago, vômitos, hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas fezes, erupção cutânea, coceira ou vermelhidão da pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por:
Crianças e adolescentes menores de 15 anos, pacientes que tenham apresentado alergia à droga, pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, pacientes com doenças graves do coração, do fígado ou dos rins, e mulheres que usam DIU (Dispositivo Intra-Uterino).

Em pacientes idosos a tolerância ao medicamento é menor.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Apresentação

Comprimido 7,5mg: caixa com 10 comprimidos.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de outros antiinflamatórios não-esteróides, inclusive salicilatos, resulta no aumento do risco de úlceras e sangramentos gastrointestinais por consequência do seu sinergismo de ação.

Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos:
quando usado com Flamatec aumenta-se o risco de hemorragia. Deve-se portanto ter o acompanhamento rigoroso do médico.

Os antiinflamatórios não-esteróides aumentam a concentração sérica do lítio na introdução do tratamento, durante ou ao descontinuar o uso do medicamento.

Metotrexato: Flamatec como qualquer outro antiinflamatório não-esteróide pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato, sendo necessário o controle na contagem de células sanguíneas.

Os Aines diminuem a eficácia do DIU.

Diuréticos: o tratamento com antiinflamatórios não-esteróides está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de FLAMATEC e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento.

Os AINES diminuem o efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.

Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrointestinal, levando a uma eliminação mais rápida de meloxicam.

Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados, deve-se monitorizar a função renal.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interações farmacocinéticas significativas.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

SAC: 0800 11 1559

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