Flagyl 500 mg

Bula de Flagyl 500 mg

Bula do remédio Flagyl 500 mg. Classe terapêutica dos Antiinfeccioso. Princípios Ativos Metronidazol.

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Indicação

Para quê serve Flagyl 500 mg?

FLAGYL® injetável está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. FLAGYL® injetável deve ser administrado em pacientes para os quais as vias oral e retal
estão contra-indicadas ou não são possíveis.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

FLAGYL ® injetável é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Posologia

Como usar Flagyl 500 mg?

- Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com FLAGYL ® comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
- Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.
OBSERVAÇÕES
Para o tratamento de infecções anaeróbicas, FLAGYL® também é apresentado sob a forma de Comprimidos: Caixa com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol, caixa com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Efeitos gastrintestinais:
- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia;
-casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.
Reações de hipersensibilidade:
- rash, prurido, rubor, urticária;
- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
- muito raramente erupções pustulosas.
Sistema nervoso central e periférico:
- neuropatia sensorial periférica;
- cefaléia, convulsões, tontura;
- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem
ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Sistema Hepático:
- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e
hepatite colestática.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
• Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL ® injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
FLAGYL® injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL® injetável deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl® ser intravenosal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e
desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Composição

Cada bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% contém 500 mg de metronidazol. Excipientes:fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

FLAGYL® injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Apresentação

Cartucho com 1 bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.
Via intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interações Medicamentosas

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

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