Flagyl 500 mg

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Bula do remédio Flagyl 500 mg. Classe terapêutica dos Antiinfeccioso. Princípios Ativos Metronidazol.

Indicação

Para que serve Flagyl 500 mg?

FLAGYL® injetável está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. FLAGYL® injetável deve ser administrado em pacientes para os quais as vias oral e retal
estão contra-indicadas ou não são possíveis.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

FLAGYL ® injetável é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Posologia

Como usar Flagyl 500 mg?

- Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com FLAGYL ® comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
- Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.
OBSERVAÇÕES
Para o tratamento de infecções anaeróbicas, FLAGYL® também é apresentado sob a forma de Comprimidos: Caixa com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol, caixa com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Efeitos gastrintestinais:
- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia;
-casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.
Reações de hipersensibilidade:
- rash, prurido, rubor, urticária;
- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
- muito raramente erupções pustulosas.
Sistema nervoso central e periférico:
- neuropatia sensorial periférica;
- cefaléia, convulsões, tontura;
- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem
ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Sistema Hepático:
- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e
hepatite colestática.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
• Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL ® injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
FLAGYL® injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL® injetável deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl® ser intravenosal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e
desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Composição

Cada bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% contém 500 mg de metronidazol. Excipientes:fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

FLAGYL® injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Apresentação

Cartucho com 1 bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.
Via intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interações Medicamentosas

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

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