Finasterida

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Bula do remédio genérico Finasterida. Classe terapêutica dos inibidores da 5-α-redutase. Princípios Ativos Finasterida.

Indicação

Para que serve Finasterida?

Finasterida 1 mg é indicado no tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética).

Finasterida 5 mg é indicada para tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna e para a prevenção de eventos urológicos para: reduzir o risco de retenção urinária aguda;reduzir o risco de cirurgias (incluindo ressecção prostática através da uretra e retirada total da próstata).

A finasterida 5 mg causa regressão da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e melhora os sintomas associados à hiperplasia prostática.

Uso aduto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona até o andrógeno mais potente, a diidrotestosterona (DHT).

A inibição dessa enzima impede a conversão periférica da testosterona ao andrógeno diidrotestosterona (DHT), resultando na significativa diminuição das concentrações de DHT no soro e nos tecidos.

A finasterida produz rápida redução dos níveis de diidrotestosterona​ (DHT) no soro, alcançando supressão significativa após 24 horas de administração.

Os folículos capilares contêm 5-α-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgenética, a área calva possui folículos capilares menores e quantidades aumentadas de diidrotestosterona(DHT).

A administração de finasterida 1mg a esses homens diminui a concentração de diidrotestosterona (DHT) sérica e no couro cabeludo.

Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é um achado comum em homens acima dos 50 anos de idade e sua prevalência aumenta com a idade.

O desenvolvimento da glândula prostática e subsequentemente da hiperplasia prostática benigna (HPB) é dependente da conversão da testosterona em diidrotestosterona​ (DHT) dentro da próstata.

A finasterida 5 mg é altamente eficaz para reduzir a diidrotestosterona (DHT) intra prostática e circulante.

Dentro de 24 horas, após a administração oral da finasterida 5mg , há uma redução significativa nos níveis de diidrotestosterona (DHT) circulante, como resultado da inibição da 5- alfa redutase.

Estudos clínicos de longo prazo, em pacientes tratados com 5 mg/dia de finasterida, demonstraram que a supressão da diidrotestosterona (DHT) foi associada a uma acentuada regressão do volume prostático, aumento no fluxo urinário máximo e melhora dos sintomas gerais e obstrutivos.

Esse controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) foi mantido durante o seguimento de dois anos, sugerindo assim que finasterida pode reverter o processo patológico da hiperplasia prostática benigna (HPB).

Posologia

Como usar Finasterida?

Finasterida 1 mg

A posologia recomendada é de um comprimido de finasterida de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.

Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo.

O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.

O medicamento não funcionará mais rápido ou melhor se você tomar mais que 1 vez ao dia.

Finasterida 5 mg

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente.

Embora possa ser observada melhora precoce, uma tentativa terapêutica de pelo menos seis meses pode ser necessária para se estabelecer se uma boa resposta foi ou não atingida.

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com graus variados de insuficiência renal.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A finasterida costuma ser bem tolerada, porém pode ocorrer impotência, problemas de ejaculação (diminuição da quantidade de sêmen) e diminuição do desejo sexual.

Em alguns homens, pode ocorrer o aumento da mama e/ou flacidez, reações alérgicas como erupções cutâneas, coceira, urticária, inchaço labial e facial.

Raramente foi relatada dor testicular.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

A finasterida é contra-indicada em crianças.

A finasterida é contra-indicada para mulheres em geral, independente da condição de gravidez

A finasterida também é contra-indicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Finasterida 1 mg é contra-indicado na faixa etária abaixo de 18 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em estudos clínicos com finasterida na dose de 1 mg em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês.

Quando finasterida 1 mg for administrada em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.

Estudos clínicos não foram realizados com finasterida 1 mg em idosos com calvície de padrão masculino.

Finasterida na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

É desconhecido se a finasterida é excretada no leite materno.

Este medicamento pode causar anormalidades nos genitais externos de fetos do sexo masculino quando administrado a uma mulher grávida.

Comprimidos de finasterida, esfarelados ou quebrados, não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino.

Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato do ingrediente ativo durante o manuseio normal.

Não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da finasterida é diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade.

Interações Medicamentosas

A finasterida pode ser ingerida junto com alimentos, não havendo prejuízo na absorção do medicamento.

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica.

Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina.

Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, acetaminofeno, alfa bloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da prostaglandina sintetase (NSAIDS) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Alguns pacientes receberam doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses, sem efeitos adversos.

Não há recomendação de qualquer terapia específica na superdosagem de finasterida.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar uma dose, não tome dose extra.

Tome somente o próximo comprimido como de costume.

Composição

Finasterida 1 mg

Cada comprimido revestido contém:

finasterida ...................................................................................................... 1 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido
(croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio,
povidona, silicona antiespumante, corante opadry amarelo).

Finasterida 5 mg

Cada comprimido revestido contém:

finasterida ......................................................................................................... 5 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................... 1 comprimido
(lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, silicona).

Apresentação:

  • Finasterida 1 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
  • Finasterida 5 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e proteger da luz e da umidade para minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo.

Aspecto físico

  • Finasterida 1 mg - o comprimido revestido de finasterida é laqueado, amarelo, redondo, biconvexo, com a inscrição “M” em um dos lados.
  • Finasterida 5 mg - o comprimido revestido de finasterida é laqueado, redondo, pequeno e de coloração amarela.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

Dizeres Legais

Finasterida 1 mg MS - 1.1213.0341
Finasterida 5 mg MS - 1.1213.0353
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

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