Fexofenadina

Bula do remédio Fexofenadina. Classe terapêutica dos Anti-histamínicos. Princípios Ativos Cloridrato de Fexofenadina.

Bula de Fexofenadina

Indicação

Para que serve Fexofenadina?

Cloridrato de fexofenadina está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.

Via oral - Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Cloridrato de fexofenadina é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina, demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.

Posologia

Como usar Fexofenadina?

Recomenda-se que o comprimido seja ingerido com quantidade suficiente de líquido.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Rinite alérgica (adultos e crianças maiores de 12 anos de idade): a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral.

Urticária (adultos e crianças maiores de 12 anos deidade): a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral.

Dosagem para casos especiais: não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência do fígado, dos rins ou em idosos.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjoo (1-3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de xantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia),rubor e anafilaxia sistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebos controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.

Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Fexofenadina na gravidez e amamentação: não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e que estejam amamentando.

Assim como com outros medicamentos, cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Evitar a administração de cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc.

Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas.

Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Tratamento: em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Comprimidos de 120 mg:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina .................................120mg
excipiente* q.s.p......................................1 comprimido

Comprimidos de 180 mg:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina..................................180mg
excipiente* q.s.p......................................1 comprimido

*celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, opadry rosa, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400.

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos de 120 mg ou de 180 mg
  • Embalagens com 10 comprimidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cloridrato de fexofenadina deve ser mantido dentro da embalagem original em temperatura abaixo de 25ºC, ao abrigo da umidade.

Aspecto físico:

  • Comprimidos de 120 mg: comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de cor rosa.
  • Comprimidos de 180 mg: comprimidos revestidos, em formato de cápsula, de cor rosa.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Nova Química farmaceutica LTDA

Dizeres Legais

MS N° 1.2675.0052
Farm. Resp.: Dra. Ana Paula C. Neumann - CRF-SP nº 33512

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