Fenergan comprimido

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Bula do remédio Fenergan comprimido. Classe terapêutica dos Anti-alérgico. Princípios Ativos cloridrato de prometazina .

Indicação

Para que serve Fenergan comprimido?

FENERGAN ® é indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjôos de viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

FENERGAN ® comprimidos e FENERGAN ® injetável não devem ser utilizados por pacientes com conhecida hipersensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores ou com antecedentes de doenças sangüíneas causadas por outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos, e em pacientes com glaucoma. Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos. Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
Para FENERGAN® comprimidos:
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES (açúcar pulverizado amiláceo 24 mg/comprimido). NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Posologia

Como usar Fenergan comprimido?

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. Esquematicamente - e apenas a título de orientação - podem ser prescritas as seguintes doses:
Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia. Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Embora sejam infreqüentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com FENERGAN® comprimidos e FENERGAN ® injetável. Sonolência é a reação adversa mais comum. Outros efeitos, embora raros, podem ocorrer: tontura, confusão mental, secura da boca, palpitações, queda de pressão, erupções na pele (como urticária, eczema, e manchas avermelhadas no corpo), náuseas e vômitos. Podem ocorrer alteração na contagem de leucócitos e hemácias e sintomas neurológicos. Informe seu médico o aparecimento de reações adversas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências:
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispnéia, edema, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Deve-se, se possível, identificar a causa de insônia e de possíveis fatores subjacentes tratados. A persistência de insônia depois de 5 dias de tratamento pode indicar uma doença subjacente, e o tratamento deve ser reavaliado. A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.
Precauções:
FENERGAN ® deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranqüilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa. A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos. FENERGAN® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens; em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico; em eventual hipertrofia prostática. Nos indivíduos
portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas. Em casos de insuficiência hepática e/ou renal grave por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, FENERGAN® deve ser evitado em pacientes com história de apnéia noturna.
- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN®
.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
Para FENERGAN® comprimidos:
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES (açúcar pulverizado amiláceo 24 mg/comprimido). Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye. A injeção intravenosa deve ser aplicada com extremo cuidado para evitar o extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida, que pode causar necrose e gangrena periférica. Em caso do paciente se queixar de dor durante a injeção intravenosa, interromper a injeção imediatamente, pois isto pode ser um sinal de
extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular também deve ser aplicada com precaução para evitar a injeção subcutânea inadvertida, que pode levar a necrose local.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a teratogênese da prometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para avaliar as conseqüências da administração da prometazina durante a gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas com doses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos tal como a prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos neurológicos, etc.). Por isso, durante a gravidez FENERGAN® só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por conseqüência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação.
Lactação
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apnéia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a lactação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O quadro clínico resultante da superdose com FENERGAN® comprimidos e FENERGAN® injetável, vai desde leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência. Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes geriátricos. Convulsões raramente ocorrem. Sinais e sintomas do tipo atropínico, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, “flushing” e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

Composição

FENERGAN® comprimidos
Cada comprimido contém:
cloridrato de prometazina (*) ....................................................................... 28,20 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................... ...... 1 comprimido
excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, açúcar pulverizado amiláceo, sílica hidratada, talco, estearato de magnésio, Eudragit E, macrogol 6000, dióxido de titânio, riboflavina.
(*) corresponde a 25 mg de prometazina base.

Apresentação

Comprimido revestido. Caixa com 20 comprimidos de 25 mg de prometazina.
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento. A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco
ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranqüilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos
indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

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