Fenergan

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Bula do remédio Fenergan. Classe terapêutica dos Anti-histamínicos e Anti-emeticos. Princípios Ativos cloridrato de prometazina e Sulfoguaiacol.

Indicação

Para que serve Fenergan?

Fenergan comprimidos e Fenergan injetável está indicado para o tratamento de reações alérgicas e anafiláticas, na prevenção de vômitos do pós-operatório e enjoos de viagens, entre outras indicações.

Fenergan expectorante e Fernegan Expectorante Pediátrico é indicado nas tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, e nas bronquites. Também está indicado nas obstruções nasais (nariz entupido), espirros e lacrimejamento decorrentes de inflamações das vias respiratórias.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos - Uso oral e injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Fenergan Comprimidos e solução injetável é um medicamento que apresenta propriedades antialérgicas, sedativas e antieméticas.

Os efeitos clínicos de Fenergan Comprimidos são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

Fenergan Expectorante e Fernegan Expectorante Pediátrico possui duas substâncias com propriedades diferentes: a prometazina, que descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica; e o sulfoguaiacol, que funciona como expectorante.

Posologia

Como usar Fenergan?

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

Esquematicamente - e apenas a título de orientação - podem ser prescritas as seguintes doses:

Fenergan Comprimidos

Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia. Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

A forma injetável deve ser reservada aos casos de urgência, devendo o produto ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas pelo médico.

A administração endovenosa deste produto é bem tolerada, mas não é isenta de riscos.

Administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.

Fernegan Expectorante

A dose recomendada é de 1 ou 2 colheres das de chá (5 mL) a cada 2 ou 3 horas.

Para acalmar tosses de predominância noturna, basta, em geral, uma dose de 2 colheres das de chá (5mL) ao deitar-se.

Fernegan Expectorante Pediátrico

Crianças de 2 a 6 anos: 1 colher das de chá (5 mL), 3 a 5 vezes ao dia (a cada 8 horas até a cada 5 horas).

Acima de 6 anos: 1 colher das de chá (5 mL), 4 a 6 vezes ao dia (a cada 6 horas até a cada 4 horas).

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de Fenergan, tais como:

  • Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária; diminuição na frequência do coração ou aumento na frequência do coração); aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com prometazina injetável), queda súbita de pressão sanguínea se está em pé; alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração; falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
  • Raramente: náuseas e vômitos, também foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura. Confusão mental e alucinações.
  • Mais raramente: agitação, nervosismo, insônia.
  • Também podem ocorrer: eritema, eczema, púrpura; edema e mais raramente edema de Quincke; choque anafilático; fotossensibilização; foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, “rash”, prurido e anafilaxia; leucopenia, neutropenia, e excepcionalmente agranulocitose; trombocitopenia; anemia hemolítica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Fenergan não deve ser tomado por:

  • Pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula.
  • Pacientes portadores de distúrbios da coagulação do sangue ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos.
  • Pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino).
  • Pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina – olhos).
  • Em associação ao álcool e sultoprida (Ver item Advertência e Precauções - Interações Medicamentosas).
  • Mulheres durante o aleitamento (Ver item Advertência e Precauções - Gravidez e amamentação).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento com Fenergan.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões cutâneas, etc) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação de Fenergan Expectorante.

Fenergan deve ser administrado com cautela em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, devem-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Você deve tomar o Fernegan Expectorante e Comprimidos por via oral.

Fenergan deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à queda de pressão quando se está em pé, e às vertigens;
  • Em pacientes com obstipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
  • Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata).
  • Nos indivíduos portadores de determinadas afecções relativas ao coração e ao sistema circulatório, por causa dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração) e hipotensores (diminui a pressão) das fenotiazinas. Em casos de insuficiência grave do fígado e/ou dos rins por causa do risco de acúmulo.
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (Sistema Nervoso Central), Fenergan deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono).
  • As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Fenergan
  • Em pacientes diabéticos ou em dietas hipoglicídicas, levar em consideração a presença de sacarose na fórmula do produto.

A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Fenergan na gravidez e amamentação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Fenergan ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento. Por isso, durante a gravidez, Fenergan deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco benefício.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. O uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A injeção intravenosa deve ser aplicada com extremo cuidado para evitar o extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida, que pode causar necrose e gangrena periférica.

Em caso do paciente se queixar de dor durante a injeção intravenosa, interromper a injeção imediatamente, pois isto pode ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular também deve ser aplicada com precaução para evitar a injeção subcutânea inadvertida, que pode levar a necrose local.

Os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas de falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Fenergan em idosos.

Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos.

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: Fenergan Comprimido contém açúcar (açúcar pulverizado amiláceo 24 mg/comprimido).

Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante contém açúcar (975 mg/mL de açúcar líquido e 1mg/mL de caramelo).

Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante Pediátrico contém açúcar (975mg/mL de açúcar líquido e 2 mg/mL de caramelo).

Interações Medicamentosas

  • Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas: a associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

  • Medicamento-medicamento

Associações desaconselhadas: a associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração

Associações a serem consideradas:

  • A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central), como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
  • A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca.
  • Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos da prometazina como secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.

A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível.

Somente em casos extremos torna-se necessária a monitoração dos sinais vitais.

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, agitação (especialmente em crianças e idosos), convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais.

Pacientes idosos podem apresentar agitação.

A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina.

Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial.

Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Fenergan Comprimidos

Cada comprimido contém:

cloridrato de prometazina (*) ....................................................................... 28,20 mg

excipientes q.s.p. .......................................................................................... 1 comprimido

excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, açúcar pulverizado amiláceo, sílica hidratada, talco, estearato de magnésio, Eudragit E, macrogol 6000, dióxido de titânio, riboflavina.
(*) corresponde a 25 mg de prometazina base.

Fenergan injetável

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de prometazina (*)............................................................................. 28,20 mg

excipientes q.s.p................................................................................................ 1 mL

excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, gentisato de sódio e água para injetáveis.
(*) corresponde a 25 mg de prometazina base.

Fenergan expectorante 1 mg/mL + 9 mg/mL:

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém 5,65 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 5 mg de prometazina base, e 45 mg de sulfoguaiacol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, essência de laranja, caramelo, citrato de sódio di-hidratado, álcool etílico 96º GL, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.

Fernegan Expectorante Pediátrico 0,565 mg + 9,00 mg/mL:

Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém 2,825 mg de cloridrato de prometazina, equivalentes a 2,5 mg de prometazina base e 45 mg de sulfoguaiacol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, caramelo, essência de custard, ciclamato de sódio, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.

Apresentação:

  • Fenergan Comprimido revestido. Caixa com 20 comprimidos de 25 mg de prometazina.
  • Fenergan Solução injetável. Caixa com 25 ampolas de 2 mL, contendo 50 mg de prometazina.
  • Fenergan Expectorante. Xarope 1,13 mg/mL + 9,00 mg/mL : frasco com 100 mL.
  • Fernegan Expectorante Pediátrico . Xarope 0,565 mg/mL + 9,00 mg/mL: frascos com 100 mL

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Fernegan injetável deve ser armazenado ao abrigo da luz e Fernegan comprimidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15-30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Fernegan Expectorante e Fernegan Expectorante Pediátrico deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15º e 30 ºC.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

Fernegan Comprimidos e Injetável-MS 1.1300.0319

Fernegan Expectorante e Fernegan Expectorante Pediátrico -MS 1.1300.0321

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854

SAC: 0800 703 0014

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