Bula do medicamento Fem 7. Princípio ativo Estradiol.
Indicações de Fem 7
Terapia de reposição hormonal para tratamento de sintomas da menopausa, tais como distúrbios vasomotores (sudorese e ondas de calor), atrofia vaginal, insônia e irritabilidade, alterações emocionais, incontinência urinária e atrofia uretral. Prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres com risco de fraturas (menopausa precoce, história familiar de osteoporose, uso prolongado de corticóides, grandes fumantes, estrutura esquelética pequena e frágil).Redução do risco aumentado de problemas cardiovasculares em mulheres pós-menopausa com doença coronariana sintomática.
Efeitos Colaterais de Fem 7
Foram registrados os seguintes efeitos colaterais com o uso do produto:
Cutâneos - eritema e irritação transitórias no local de aplicação, com ou sem prurido. Esses efeitos colaterais são semelhantes aos por vezes observados após oclusão da pele com curativos adesivos. Essas reações usualmente desaparecem dois a três dias após a remoção do adesivo do produto.
Urogenitais - hemorragias de escape.
Endócrinas - sensibilidade mamária.
Gastrintestinais - náusea, cólicas abdominais, distensão abdominal.
Neurológicas - cefaléia, enxaqueca e, raramente, tonteira.
Cardiovasculares - raramente: tromboflebite, exacerbação de varizes, aumento da pressão arterial.
Diversas - cãimbras nas pernas, não relacionadas a doenças tromboembólicas, geralmente transitórias, com duração de cerca de seis semanas. (Se as cãimbras
persistirem por mais tempo deve-se reduzir a dose de estrogênio).
Raramente - edema e/ou alteração no peso.
Precauções
Antes de iniciar o tratamento com estrogênios, é recomendável exame médico completo da paciente, obtendo-se história familiar. Durante o tratamento, a paciente deve ser submetida a avaliações clínicas e ginecológicas periódicas.
Atualmente existe evidência sugestiva de alteração geral no risco relativo de câncer de mama em mulheres pós-menopausa, recebendo terapia hormonal de reposição. Tratamentos superiores a cinco anos requerem cuidadosa avaliação prévia da relação riscos/benefícios.
Os estudos publicados não indicam aumento no risco de doenças tromboembólicas (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tromboflebite), em mulheres, aparentemente normais, recebendo tratamento de reposição hormonal nas baixas doses atualmente preconizadas.
No entanto o tratamento deve ser imediatamente interrompido caso ocorra, durante sua vigência, fenômeno tromboembólico agudo.
Não existem evidências que contra-indiquem a reposição estrogênica em pacientes com história de tromboses de veias profundas, cirurgia eletiva planejada, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, quando estas condições estiverem associadas a fatores de risco reconhecidos, tais como, imobilização (após parto ou após traumatismos) e pós-operatório (em especial após cirurgias pélvicas). Na ausência de dados específicos, o produto deve ser usado com cuidado. Igual procedimento deve ser observado em pacientes com história de endometriose.
É recomendável o cuidadoso acompanhamento de pacientes com epilepsia, diabetes, hipertensão, doença renal e/ou hepática leve ou moderada, doenças benignas da mama, porfiria, otoesclerose, fibromas uterinos, tumores hipofisários e significativa história familiar de câncer de mama.
Se durante o tratamento surgirem icterícia, cefaléias tipo enxaqueca, alterações visuais, fenômenos tromboembólicos ou aumento significativo da pressão arterial, o tratamento deve ser interrompido enquanto se investiga as suas causas.
A maioria os estudos indica que a terapia de reposição estrogênica exerce efeito pequeno sobre a pressão arterial. Alguns deles indicam que o uso de estrogênios pode estar associado a uma pequena redução da tensão arterial.
Adicionalmente, a maioria dos estudos sobre tratamento combinado indicam que a adição de progesterona tem, também, reduzido efeito sobre a pressão arterial. Muito raramente pode ocorrer hipertensão idiossincrática.
Quando se administra estrogênios a mulheres hipertensas, é necessária supervisão constante com avaliações da pressão arterial em intervalos regulares de tempo.
Estudos epidemiológicos mostram que a terapia de reposição hormonal por cinco ou mais anos, reduz em mais de 50 % a freqüência de fraturas.
É, no entanto, limitada a existência de dados comprovando efeitos benéficos em terapias superiores a 10 anos. É necessária uma cuidadosa avaliação da relação riscos/benefícios em pacientes tratadas por períodos superiores a cinco e dez anos. É recomendável monitoração anual do estado ósseo das pacientes submetidas a tratamento de longa duração.
Existem relatos que, em mulheres com útero intacto, a administração isolada de estrogênio aumentou o risco de hiperplasia de endométrio.
Assim sendo é essencial, nesse tipo de pacientes, a adição de progestogênio por, pelo menos, 12 dias, em cada ciclo. FEM 7 não é um contraceptivo oral nem um agente restaurador da fertilidade. Se FEM 7 for administrado a mulheres com útero intacto, no período fértil de suas vidas, deve ser-lhes recomendada a utilização de métodos contraceptivos não-hormonais. A ocorrência repetida de hemorragias de escape deve ser investigada, inclusive por biópsia do endométrio.
Apresentação
Sistema terapêutico para suplementação de estrogênio na forma de adesivo transdérmico.
Embalagens com 4 sachês contendo, cada um, um adesivo.
Composição
Cada adesivo transdérmico contém:
Estradiol....................1,5 mg
(liberando 50 mcg de estradiol em 24 horas)
Emplastos (copolímero estireno-isopreno-estireno, estéres glicéricos de ácidos resínicos)
Contraindicações
O uso do produto está contra-indicado nas seguintes condições:
gravidez ou suspeita de gravidez;
lactação;
história ou suspeita de câncer de mama;
história ou suspeita de neoplasia estrogênio-dependente;
sangramento genital anormal não diagnosticado;
doença hepática aguda ou crônica. Síndromes de Rotor e Dubin Johnson (icterícias familiares crônicas não-hemolíticas);
história pregressa de doença hepática na qual os valores dos testes de função hepática não retornaram ao normal;
doença renal grave.
O produto não deve ser usado como anticoncepcional ou restaurador da fertilidade.
Interações Medicamentosas
Medicamentos indutores das enzimas hepáticas, tais como barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazona, meprobamato e hidantoinas, podem prejudicar a atividade de estrogênios. Desconhece-se, no entanto, se isto é relevante para o estrogênio aplicado por via transdérmica, que não sofre metabolismo de primeira passagem.
Modo de Uso
FEM 7 deve ser aplicado uma vez por semana, de forma contínua, isto é, cada adesivo transdérmico é substituído por um novo a cada sete dias.
O tratamento deve ser iniciado com um adesivo transdérmico (que libera 50 mcg de estradiol nas 24 horas). Após um mês, se necessário, a dose pode ser aumentada para dois adesivos transdérmicos. Não se deve utilizar mais de dois adesivos transdérmicos por semana.
Os adesivos devem ser aplicados em regiões do corpo nas quais haja pouca dobra da pele durante o movimento. Os locais preferenciais são a parte superior das nádegas, parte inferior das costas e do abdome e nos quadris. A região escolhida deve estar, limpa, seca, desengordurada e integra, sem ferimentos, rachaduras ou irritações.
O produto não deve ser aplicado sobre os seios (ou próximos a eles), em regiões de atrito ou dobra (por exemplo, na cintura) e em regiões expostas ao sol. Não deve ser aplicado os adesivos sempre no mesmo lugar recomendando-se rodízio dos locais de aplicação.
Após abrir o sachê, remova-se as partículas protetoras descartáveis (evitando tocar o adesivo) e aplica-se imediatamente sobre a região escolhida. Com a palma da mão deve-se pressionar o adesivo sobre a pele por, no mínimo, 30 segundos, para favorecer a aderência.
O adesivo não é influenciado pelo banho em chuveiros ou piscinas. Se houver deslocamento parcial ou total do adesivo, antes de 7 dias, deve-se removê-lo e colocar outro.
Pacientes idosas
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosas.
Superdosagem
Devido ao modo de administração, é improvável que ocorra superdosagem de estradiol. Se for necessário anular rapidamente o efeito, basta retirar o sistema. Os sinais de superdosagem são, geralmente, desconforto nas mamas, sangramento de escape (spotting), retenção hídrica ou distensão abdominal.
Laboratório
Merck S.A. Inds. Químs.