Feldene

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Bula do remédio Feldene. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Piroxicam.

Indicação

Para que serve Feldene?

Feldene (piroxicam) é indicado para o tratamento da inflamação (reação do sistema de defesa a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ou aumentar a agressão local) aguda, tais como:

Distúrbios músculo-esquelético (lesões dos músculos, tendões, ligamentos ou ossos), gota aguda (inflamação por deposição de cristais de ácido úrico nas juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e dismenorreia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos.

Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações - "juntas" - devido a reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral).

Feldene também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos - Uso oral, injetável e retal

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Feldene bloqueia a inflamação, reduz ou elimina a dor e reduz a febre.

A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas após administração de Feldene capsula, Feldene comprimidos solúveis e Feldene supositório.

A redução da dor poderá ser percebida em média 45 minutos após administração de Feldene solução injetável.

Posologia

Como usar Feldene?

A dosagem de Feldene varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o médico deve definir a duração do tratamento. As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:

  • Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante:

A dose inicial de 20 mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10 mg a 30 mg (a administração prolongada de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais) por dia.

  • Distúrbios músculo-esqueléticos agudos:

Dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

  • Dor pós-traumática e pós-operatória:

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios músculo-esqueléticos agudos.

  • Gota aguda:

Dose inicial única de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

  • Dismenorreia primária:

Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40 mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Engula inteira a cápsula de Feldene, diretamente com um pouco de líquido.

Feldene, na forma de comprimido solúvel pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de água.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Feldene em geral é bem tolerado.

Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

  • Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos. náuseas (enjoo), diarreia, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), reações (dor, ardor, coceira) anorretais (no reto e/ou ânus) e tenesmo (dor no ânus quando há vontade de evacuar); sangramento retal, sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração.
  • Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
  • Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
  • Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
  • Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.
  • Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de micro-organismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência e vertigem (tontura).
  • Visão: visão turva, irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos.
  • Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinidos (zumbido no ouvido).
  • Cardíaco: palpitações.
  • Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).
  • Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal).
  • Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (sinal de alteração da função do fígado em que a pele e a esclera – parte branca dos olhos - obtém uma cor amarela intensa). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene.
  • Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.
  • Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços.
  • Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteína), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Feldene não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use Feldene se você tem:

  • Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula.
  • Ulcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes).
  • Asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante).
  • Pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz).
  • Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e urticária (alergia da pele) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório.
  • Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Feldene na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Evite o uso de Feldene:

Junto com outros anti-inflamatórios não hormonais e se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite ou broncoespasmo (crise de chiado) grave. Alérgicos ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar Feldene. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

A dose de Feldene pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares:

Anti-inflamatórios aumentam o risco de eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e derrame (“entupimento” dos vasos que levam sangue para o sistema nervoso, podendo lesar ou matar as células nervosas), que podem ser fatais;

Aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente.

Retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida não conseguindo bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Efeitos Gastrintestinais:

Anti-inflamatórios não esteroides, incluindo Feldene, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal.

Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que Feldene ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinal.

Efeitos Renais:

Raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação.

O risco é maior em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (inflamação na parte do rim responsável pela filtração do sangue) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença no fígado que destrói as suas células substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados.

Interações Medicamentosas

Feldene não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos:

  • Ácido acetilsalicílico (AAS).
  • Anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”).
  • Anti-hipertensivos (medicamentos para controle da hipertensão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”).
  • Corticosteroides (anti-inflamatório hormonais).
  • Ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa);
  • Lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer :

Letargia (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente esqueça-se de tomar Feldene no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Composição

  • Feldene Cápsulas 20 mg

Cada cápsula de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: amido de milho, lactose, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

  • Feldene Comprimidos solúveis 20 mg

Cada comprimido solúvel de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio.

  • Feldene Solução injetável 20 mg/mL

Cada ampola de 2 mL de Feldene® contém 40 mg (20 mg/mL) de piroxicam.

Excipientes: álcool benzílico, álcool etílico, ácido clorídrico concentrado, nicotinamida, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

  • Feldene Supositórios 20 mg

Cada supositório de Feldene 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipientes: galato de propila, cera microcristalina e base para supositório.

Apresentação:

  • Feldene cápsula de 20 mg em embalagens contendo 10 ou 15 cápsulas.
  • Feldene comprimidos solúveis de 20 mg em embalagem contendo 10 comprimidos
  • Feldene solução injetável de 40 mg em embalagem contendo 2 ampolas de 2 mL da solução a 20 mg/mL.
  • Feldene supositório de 20 mg em embalagem contendo 10 supositórios

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Feldene cápsula, comprimido solúvel devem ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Feldene solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Feldene supositório deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.

Aspecto físico

  • Feldene Cápsulas

Cápsula de gelatina dura. Cápsula de coloração vermelho escuro com pó granulado branco a levemente amarelado/amarronzado.

  • Feldene comprimidos solúveis

Comprimido solúvel redondo biconvexo. Comprimido branco amarelado, um lado bissectado e no outro gravado “20”.

  • Feldene Supositórios

Supositório com formato de torpedo branco a quase branco, uniforme e possui odor característico.

  • Feldene Solução injetável

Solução injetável límpida acondicionada em ampola âmbar de vidro. Feldene solução injetável apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarelo-esverdeada com leve odor de etanol e álcool benzílico indo para um leve odor característico de piridina.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575

Dizeres Legais

MS – 1.0216.0013

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

SAC:0800 7701575

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