Bula do medicamento Faslodex. Princípio ativo Fulvestranto.
Indicações de Faslodex
É indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com terapia endócrina, independente se a pós-menopausa ocorreu naturalmente ou foi induzida.
Efeitos Colaterais de Faslodex
Aproximadamente 47% dos pacientes apresentaram reações adversas. Entretanto, somente em 0,9% dospacientes a terapia foi suspensa devido a eventos adversos. Os eventos adversos mais comumente relatados foram ondas de calor, náuseas e reações no local da injeção e foram geralmente leves.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Muito comum (> 10%):
Cardiovascular:
·Ondas de calor, que foram predominantemente leves.
Comum (> 1 a £ 10):
Gerais:
·Reações no local da injeção incluíram dor leve e transitória e inflamação em 7% dos pacientes (1% das injeções), quando administradas injeções únicas de 5 ml.
·Cefaléia, geralmente leve.
·Astenia, normalmente leve ou moderada.
Gastrointestinais:
·Distúrbios gastrointestinais incluindo náusea, vômito, diarréia e anorexia, que foram geralmente leves.
Pele:
·Rash, geralmente leve.
Urogenital:
·Infecções do trato urinário, geralmente leves.
Apresentação
Solução injetável (líquido viscoso) para uso intramuscular. embalagem com uma seringa preenchida, contendo 5 ml da solução injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável.
Composição
Cada 5 ml contém:
Fulvestranto .................... 250 mg
Excipientes q.s.p. .................... ml
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
Contraindicações
FASLODEX é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.
Interações Medicamentosas
Fulvestranto não inibe significativamente nenhuma das isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP) in vitro, e resultados de um estudo de farmacocinética clínica envolvendo co-administração de fulvestranto com midazolam também sugerem que as doses terapêuticas de fulvestranto não terão efeito inibitório na CYP3A4. Em adição, apesar de o fulvestranto ser metabolizado pela CYP3A4 in vitro, o estudo clínico com rifampicina não mostrou alterações do clearance de fulvestranto quando induzido pela CYP3A4 e indiretamente sugere que o clearance do fulvestranto não será afetado pelo inibidor CYP3A4.
Modo de Uso
Adultas (Incluindo Idosas):A dose recomendada é de 250 mg, a ser administrada por via intramuscular na nádega, com intervalos de 1 mês, em injeção única de 5 ml. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Crianças:Não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com Insuficiência Renal:Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com clearance de creatinina maior do que 30 ml/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Precauções e Advertências).
Pacientes com Insuficiência Hepática:Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa (ver item Precauções e Advertências).
Idosas:Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Interações Que Necessitam Ajuste de Dose:Não existem interações droga-droga conhecidas que necessitem ajuste de dose.
Instruções de Uso
·Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
·Retire a agulha (SafetyGlide TM ) da embalagem.
·Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 1). Coloque a agulha (SafetyGlide TM ) e gire-a para fixá-la ao conector.
·Remova o envoltório da agulha.
·Retire o excesso de ar da seringa (uma pequena bolha de ar pode permanecer).
·Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 2.
·Administre na nádega.
·Ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca até que a agulha esteja completamente coberta (ver Figura 3).
·Confirme visualmente que o dispositivo esteja protegendo completamente a agulha. Se isso não acontecer, descarte imediatamente a agulha em um recipiente adequado.
Precauções e Advertências
Fulvestranto é metabolizado primariamente no fígado. Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama avançado, FASLODEX foi administrado a pacientes com insuficiência hepática leve (concentração de alanina aminotransferase maior que o limite superior de normalidade mas menor que duas vezes este limite superior) e não houve relação definida entre o clearance de fulvestranto e a insuficiência hepática. O perfil de segurança em pacientes com insuficiência hepática leve foi similar ao visto em pacientes sem insuficiência hepática.
Deve-se ter cuidado com o uso de FASLODEX em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa, nos quais o clearance pode estar alterado.
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes com sangramento, trombocitopenia ou em uso de anticoagulante.
Uso durante a gravidez e a lactação
Como esperado com um antiestrogênio potente, estudos em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver item Dados de segurança pré-clínica). Fulvestranto é encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, o uso de FASLODEX deve ser evitado em gestantes ou lactantes.
Superdosagem
Não há experiência em humanos com superdosagem. Estudos em animais não mostram outros efeitos além daqueles relacionados direta ou indiretamente à atividade antiestrogênica, que foram evidentes com doses altas de fulvestranto. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Laboratório
AstraZeneca.
