Bula do medicamento Famoset. Classe terapêutica dos Antagonistas H2. Princípio ativo Famotidina.
Indicações de Famoset
Úlcera duodenal;
Úlcera gástrica benigna;
Condições de hipersecreção, tais como síndrome de Zollinger-Ellison;
Prevenção de recidivas de ulceração duodenal.
Efeitos Colaterais de Famoset
FAMOSET® é geralmente bem tolerado. Raramente foram relatadas diarréia, cefaléia,
tonturas e constipação. Outras reações adversas, ainda menos freqüentemente relatadas incluíram boca seca, náuseas e/ou vômitos, exantema, desconforto ou distensão abdominal, anorexia e fadiga.
Precauções
Neoplasia gástrica
A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica com FAMOSET®. Resposta sintomática à terapia com FAMOSET® para úlcera gástrica não exclui a presença de malignidade gástrica.
Disfunção renal ou hepática
Como a famotidina é parcialmente metabolizada no fígado e excretada primariamente
pelos rins, deve-se ter cautela na administração da famotidina a pacientes com disfunção hepática ou renal.
A redução da posologia deve ser considerada se a depuração de creatinina for menor que 10mL/min.
Uso geriátrico
Não foi observado qualquer aumento na incidência ou mudança do tipo de efeito colateral em pacientes idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.
Uso na gravidez e lactação
Não se recomenda o uso de FAMOSET® durante a gravidez, devendo apenas ser prescrito a critério médico e quando os benefícios superarem os riscos potenciais envolvidos.
Não se sabe ainda se a famotidina é excretada no leite materno; portanto, as lactantes deverão suspender a amamentação ou o tratamento.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Apresentação
Famoset® 20 mg: caixa com 30 comprimidos revestidos.
Famoset® 40 mg: caixa com 30 comprimidos revestidos.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
Famotidina .................... 20 mg .................... 40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, polivinilpirrolidona, goma arábica, copolividona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol, corante, dióxido de titânio, talco, q.s.p. .................... 1 comprimido revestido
Contraindicações
Não há contraindicações conhecidas ao uso de famotidina. Entretanto, como com todos os medicamentos, a possibilidade de hipersensibilidade à famotidina ou aos demais componentes do produto não pode ser excluída. Se houver evidências de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
Interações Medicamentosas
A famotidina não interage com o sistema enzimático de metabolismo de drogas ligado ao citocromo P450; portanto, se espera que drogas como warfarina, propranolol, teofilina e diazepam, que são metabolizadas através desse sistema, não interajam com a famotidina.
Modo de Uso
ADMINISTRAÇÃO ORAL
ÚLCERA DUODENAL
Terapia inicial
A dose recomendada de FAMOSET® é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico. Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas.
Terapia de manutenção
Para a prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com o FAMOSET® seja mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar.
ÚLCERA GÁSTRICA BENIGNA
A dose recomendada de FAMOSET® é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A
duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada.
SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
Pacientes sem terapia anti-secretória anterior devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida, enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800 mg/dia têm sido usadas, por até um ano, sem o desenvolvimento de efeitos adversos significativos ou
taquifilaxia. Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2 podem passar
diretamente para o uso de FAMOSET® com uma dose inicial mais alta do que aquela
recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2 previamente utilizada.
Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 10 mL/min): a dose de FAMOSET® deve ser reduzida para 20 mg, ao deitar.
Superdosagem
Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais para a remoção do material não absorvido do trato gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de suporte.
Laboratório
Solvay Farma Ltda.