Facyl 500

Bula de Facyl 500

Bula do remédio Facyl 500. Classe terapêutica dos Antimicoticos Ginecologicos e Antimicoticos Sistemicos. Princípios Ativos Tinidazol.

Indicação

Para quê serve Facyl 500?

1. Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias;
2. Infecções anaeróbias, tais como: infecções ginecológicas - endometrite, endomiometrite, abscesso tubovariano; infecções intraperitoneais - peritonite, abscessos; septicemia bacteriana; infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles; infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar;
3. Vaginite inespecífica;
4. Gengivite ulcerativa aguda;
5. Tricomoníase urogenital (masculina e feminina);
6. Giardíase;
7. Amebíase intestinal;
8. Abscesso hepático amebiano.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

É contraindicado a pacientes portadores de distúrbios neurológicos orgânicos, pacientes com hipersensibilidade ao tinidazol e pacientes com histórias de discrasias sanguíneas, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais. É também contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante o período de amamentação.

Posologia

Como usar Facyl 500?

Profilaxia de infecções pós-operatórias:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento de infecões anaeróbias:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g por dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação da infecção for mais difícil. Recomenda-se a observação clínica e laboratorial regular quando a terapia durar mais de sete dias.

Vaginites inespecíficas:
Dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com dose única diária de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).

Gengivite ulcerativa aguda:
Dose oral única de 2 g.

Tricomoníase urogenital:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.

Giardíase:
Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até 6 dias. Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia, por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.

Abscesso hepático amebiano:
A dose total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até seis dias. Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias. Em adição à terapia com Facyl deve ser realizada a aspiração do abscesso.

Modo de usar: Os comprimidos revestidos de Facyl devem ser tomados durante ou após as refeições.

Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbicas para crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de ajustar a dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

São geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias. As mais comuns são: náuseas, vômitos, tonturas, cefaléias, anorexia, diarréia, sensação de sabor metálico, dor abdominal, fadiga, língua pilosa e urina escura.

Podem ocorrer casos raros de hipersensibilidade caracterizados por erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a leucopenia transitória e a distúrbios neurológicos, tais como: tontura, vertigem, ataxia, neuropatia periféria (parestesia, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez: Facyl não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, uma vez que os efeitos do tinidazol sobre o desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos. Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

Amamentação: Facyl não deve ser usado durante o período de amamentação. O tinidazol contido em sua fórmula é excretado no leite materno por mais de 72 horas após a administração do medicamento. Dessa forma, as mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após a descontinuação do uso de Facyl.

Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.

Insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste da dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal, pois não há alteração na farmacocinética do tinidazol nestes pacientes.

Distúrbios neurológicos: Assim como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se quaisquer sinais neurológicos anormais se desenvolverem durante terapia com Facyl, a terapêutica deve ser descontinuada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não existe evidências de que Facyl possa afetar estas habilidades.

Álcool: Facyl não deve ser tomado juntamente com bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrerem reações do tipo dissulfiram - rubor, cólicas abdominais, vômito e taquicardia. Não se deve tomar bebidas alcoólicas por pelo menos 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl.

Tricomoníase vaginal: recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não têm sido relatados casos de superdose com Facyl em humanos.

Não existe antídoto específico para o tratamento da superdose com Facyl. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, podendo ser útil a lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.

Composição

Cada comprimido revestido de Facyl 500 contém:
Tinidazol ....................500 mg
Excipientes q.s.p. ....................1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, amido, água deionizada, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, corante)

Apresentação

Comprimido revestido: embalagens com 4, 8 e 100 comprimidos revestidos.

Interações Medicamentosas

O uso de Facyl juntamente com álcool pode provocar cólicas abdominais, náuseas, vômitos, cefaléia, rubor e taquicardia.

Pacientes Idosos

Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos de tinidazol em pacientes idosos.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm