Factive

Bula do remédio Factive. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Mesilato de Gemifloxacino.

Indicação

Para que serve Factive?

Factive é indicado para o tratamento de infecções respiratórias causadas por bactérias, como pneumonias, sinusites e complicações infecciosas de pacientes que sofrem de bronquite crônica.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome esse medicamento se você for alérgico a qualquer ingrediente do Factive (veja lista dos excipientes no texto da bula) ou a qualquer antibiótico chamado de quinolona.

Se, ao tomar essa medicação, você apresentar falta de ar, tosse, chiados ou qualquer sintoma que possa sugerir uma reação alérgica grave, procure atendimento de emergência imediatamente.

Se você apresentar vermelhidão na pele pare de tomar a medicação e comunique seu médico.

Pacientes com doenças renais graves, não devem utilizar este medica mento.

Este medicamento é contra-indicado em menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou a amamementar sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Posologia

Como usar Factive?

Tome 1 comprimido ao dia, por 5 dias ou a critério médico, exatamente como prescrito.

Tome sempre no mesmo horário.

Factive deve ser tomado em jejum ou nos intervalos das refeições.

Este medicamento não deve ser tomado com leite.

Engula o comprimido preferencialmente inteiro, não o mastigue.

Mesmo que você se sinta bem antes do final do tratamento, tome o que foi prescrito pelo médico, para garantir que todas as bactérias foram eliminadas.

As doses recomendadas e o tempo de uso do Factive não devem ser aumentados.

  • Pacientes com redução da função renal - seguir a orientação do seu médico.
  • Pacientes com doenças hepáticas - não serão necessários ajustes de doses para pacientes hepatopatas leves (Child-Pugh A), moderados (Child-Pugh B) ou graves (Child-Pugh C).
  • Pacientes idosos - seguir a orientação do seu médico.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Factive é, geralmente, bem tolerado. os efeitos colaterais mais comuns são: diarréia, vermelhidão na pele, enjôos, vômitos, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas e alterações de paladar (mudanças de gosto de alguns alimentos).

Factive, assim como todos os antibióticos conhecidos como quinolonas, podem causar alguns efeitos colaterais graves, como: um raro problema de coração chamado prolongamento do intervalo qt, que pode levar a morte súbita. Comunique imediatamente um profissional de saúde se você sentir palpitações, usando a medicação.

  • Problemas no sistema nervoso central como tremores, sensação de agitação, visão de luzes, confusão e alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão acontecendo).
  • Problemas nos tendões, incluindo eventuais rupturas. se você sentir dores, inchaço ou ruptura de um tendão, pare de tomar a medicação e comunique seu médico.
  • Pode facilitar as alterações de pele causadas pelo sol (fototoxicidade), aumentando o risco de queimaduras. Também não se deve fazer bronzeamento artificial em uso do factive. use filtros solares e proteja-se com roupas adequadas quando estiver exposto ao sol (o ideal é ficar fora da exposição ao sol).
  • Pode provocar reações de pele (vermelhidão) em pessoas alérgicas a quinolonas ou não-alérgicas. comunique seu médico se surgirem alterações de pele durante o tratamento com factive.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não-conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Factive não será adequado:

  • Se algum membro de sua família tiver o diagnóstico de uma doença rara chamada “prolongamento congênito do intervalo qt”.
  • Se você tiver dosagens baixas de potássio ou de magnésio no sangue ou sofrer de batimentos cardíacos mais lentos, condição conhecida como bradicardia ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco (infarto).
  • Se você tiver história de convulsões (ataques epiléticos) ou se tiver problemas renais.

Durante o tratamento com Factive, uma hidratação adequada deve ser mantida, para evitar a formação de uma urina muito concentrada.

Factive na gravidez: Factive não será adequado se você for mulher e estiver grávida ou planejando engravidar, ou amamentando, já que os efeitos do Factive em fetos e bebês ainda não são totalmente conhecidos.

Factive pode causar vertigens. Caso isto ocorra durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Há cuidados especiais quanto ao uso em conjunto com outros medicamentos. Relate ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando.

Se você estiver tomando algum medicamento dos listados abaixo, eles devem ser tomados pelo me nos 2 (duas) horas antes ou 3 (três) horas depois de Factive, pois pode haver interferência na sua absorção:

Antiácidos que contenham magnésio ou alumínio, ferro (na forma de sulfato ferroso), vitaminas que contenham zinco ou outros metais e didanosina.

Factive deve ser tomado pelo menos duas horas antes de sucralfato.

Informe seu médico caso esteja utilizando “antiarrítmicos”, eritromicina, “antipsicóticos”, “antidepressivos tricíclicos”, corticóides (por boca ou injetáveis), diuréticos (furosemida e hidro clo rotiazida).

Nenhuma interação clínica significante foi observada quando administrado concomitante Factive​ com omeprazol, teofilina, digoxina, varfarina ou contraceptivos orais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Quaisquer sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados de forma sintomática.

Não há antídoto específico conhecido.

No caso de superdosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado pela indução de vômitos e lavagem gástrica.

O paciente deve ser mantido sob cuidadosa observação e ser hidratado adequadamente.

A hemodiálise remove cerca de 20 a 30% da dose oral de gemifloxacino do plasma.

Ocorreu mortalidade com doses orais de 1600 mg/kg de peso em ratos e 320 mg/kg em camundongos. A dose letal endovenosa mínima nessas espécies foi de 160 e 80mg/kg, respectivamente.

Os sinais de toxicidade após a administração oral de uma dose de 400mg/kg de gemifloxacino em roedores, incluíram ataxia, letargia, piloereção, tremores e convulsões clônicas.

Composição

Cada comprimido revestido contém: mesilato de gemifloxacino (equivalente a 320 mg de gemifloxacino) 426,39 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipro melose, macrogol e povidona.

Apresentação: comprimidos revestidos em blísteres de 5 e 7.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

Aspecto físico: comprimido oblongo, branco.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você perdeu o horário da medicação, tome assim que possível, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Como a maioria dos antibióticos, ele interfere com as reações químicas das bactérias, fazendo com que elas morram.

A farmacocinética do gemifloxacino é aproximadamente linear nas doses entre 40 a 60 mg.

Ocorre uma mínima acumulação de gemifloxacino após doses orais múltiplas de 640 mg ao dia por 7 dias (acumulação média de 20%).

Após administração oral repetida de doses de 320 mg ao dia de gemifloxacino, o equilíbrio (steady-state) é atingido no terceiro dia de uso.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 701 6900

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0363
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555

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