Bula do medicamento Faclor.
Indicações de Faclor
Tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico: infecções do trato respiratório superior, inclusive: faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Sinusites. Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório inferior, inclusive pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Bronquite aguda e exacerbações agudas do bronquite crônica, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase). H. parainfluenzae, M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. aureus. Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, inclusive pielonefrite e cistite, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. Uretrites gonocócicas: para determinar a sensibilidade do patógeno ao Cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
Efeitos Colaterais de Faclor
Os efeitos adversos considerados relacionados ao tratamento com cefaclor são os seguintes: reações de hipersensibilidade: erupções morbiliformes, prurido, urticária e testes de Coombs positivos. Casos de reações semelhantes à doença do soro têm sido relatados com o uso de cefaclor. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, e diferem da doença do soro clássica por estarem infreqüentemente associados à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de seqüelas da reação. Ocasionalmente podem ocorrer sintomas isolados, porém não representam a doença do soro clássica. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser causadas pela hipersensibilidade e ocorrem mais freqüentemente durante ou após um segundo (ou subseqüente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais freqüentes em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente, essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização mediana igual 2 a 3 dias, segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução de sinais e sintomas. Não foram relatadas seqüelas graves. Foram raramente relatadas reações mais graves de hipersensibilidade, inclusive síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e anafilaxia. Reações anafilactóides podem ser manifestadas por sintromas isolados inclusive angioedema, astenia, edema (inclusive face e membros), dispnéia, parestesia, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comumente em pacientes com uma história de alergia à penicilina. Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses. Sintomas gastrintestinais: diarréia, colite pseudomembranosa que pode aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos foram raramente relatados. Da mesma forma como algumas penicilinas e algumas outras cefalosporinas, têm sido relatados raros casos de hepatite e icterícia colestática transitórias. Outras reações consideradas como relacionadas com o tratamento incluíram eosinofilia, prurido genital, monilíase ou vaginite e raramente trombocitopenia ou nefrite intertisticial, reversível. Relações causais incertas: sistema nervoso central: raramente tem sido relatadas hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações e sonolência. Foram relatadas anormalidades transitórias nos testes de laboratório: embora sejam de etiologia incerta, estão relacionadas aqui apenas para servirem como alerta ou informação para o médico. Hepáticas: elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TO) e glutâmico-pirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina (1:40). Hematopoiéticas: como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, têm ocorrido linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia, hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significância clínica. Têm havido raros relatos de aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramentro clínico em pacientes que estão recebendo concomitantemente cefaclor e cumarínicos. Renais: pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica ou urinálises anormais (menos que 1:200). Várias cefalosporinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Quando ocorrer convulsões relacionadas com a droga, o tratamento deve ser interrompido. Um anticonvulsivante pode ser administrado, se clinicamente indicado.
Apresentação
Caixas com 10 cápsulas de 500 mg; frasco de vidro com 80 ml de suspensão oral contém 250 mg. contém 375 mg.
Composição
Cada cápsula de 500 mg contém: cefaclormonoidratado, equivalente a cefaclor 500 mg (1,36 mmol). Excipientes: silicone fluido, estearato de magnésio e amido em pó. Cada 5 ml da suspensão 250 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 250 mg (0,68 mmol). Excipientes: sacarose 2 g, amarelo D & C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina) 2,25 mg, amarelo FD& nº 6 com laca de alumínio (sunset yellow) 1 mg, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio, lecitina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, sabor artificial de guaraná, vanilina e óleo de coco fracionado. Cada 5 ml da suspensão 375 mg contém: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375 mg (1,0 mmol). Excipientes: sacarose 2 g, eritrosina com laca de alumínio 1,50 mg, butilparabeno, cloreto, de sódio, estearato de alumínio, lectina, óleo de mamona hidrogenado, sabor artificial de morango, vanilina e óleo de coco fracionado.
Contraindicações
Pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.
Modo de Uso
Adultos: a posologia habitual para adultos é de 250 mg a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. Foram administradas doses de 4 g ao dia com segurança a indivíduos normais por 28 dias; porém a posologia diária total não deve exceder a esta quantidade. Para o tratamento de uretrite gonocócica aguda, em homens e mulheres, é administrada uma dose única de 3 g combinada com 1 g de probenecida. Para sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrados 3 vezes ao dia por 10 dias. Em infecções mais graves (como pneumonia) ou naquelas causadas por microorganismos menos sensíveis, as doses podem ser dobradas. Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20 mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia. Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microorganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia. Tratamento opcional 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia, recomenda-se a concentração de 375 mg/5 ml. Faclor pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição a posologia normalmente não é alterada. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada no minimo por 10 dias. Superdosagem: os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas, é provável que estes sejam secundárias a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses, de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas diferentes da esperada da medicação no paciente. Não será necessário o esvazianamento gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, a gasimetria, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando promover o esvaziamneto gástrico ou utilizar carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficios nos casos de superdosagen com Cefaclor.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.