Eylia

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Bula do remédio Eylia. Princípios Ativos Aflibercepte.

Indicação

Para que serve Eylia?

Eylia é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida).

Uso adulto - Uso intravítrea

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Eylia é uma solução que é injetada no olho para tratar uma condição ocular chamada degeneração macular relacionada à idade (DMRI), do tipo neovascular ou úmida, comumente citada como DMRI úmida.

O aflibercepte, substância ativa de Eylia, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos como Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e o Fator de Crescimento Placentário (PlGF).

Em pacientes com DMRI úmida, estes fatores, em excesso, provocam a formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho. Estes novos vasos sanguíneos podem causar extravasamento de componentes do sangue para dentro do olho e eventual lesão aos tecidos do olho responsáveis pela visão.

Eylia demonstrou interromper o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho e reduzir a quantidade de fluido e de sangue que vazaram para dentro da retina. Eylia pode ajudar a estabilizar, e em muitos casos, a melhorar a visão decorrente da DMRI úmida.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como todos os medicamentos, Eylia pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas sejam afetadas.

Para pacientes com DMRI úmida Com a administração de Eylia, pode haver alguns efeitos colaterais devido ao procedimento de injeção. Alguns deles podem ser graves e incluem infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite), opacidades lenticulares, devido a lesões (catarata traumática) e aumento temporário da pressão dentro do olho (aumento transitório da pressão intraocular). Estes efeitos colaterais graves ocorreram em menos de 1 a cada 1000 injeções em estudos clínicos.

Lista de efeitos colaterais relatados em pacientes com DMRI úmida Segue abaixo uma lista dos efeitos colaterais relatados possivelmente relacionados ao procedimento de injeção ou ao medicamento.

Não fique alarmado, pode ser que você não tenha nenhum destes efeitos. Sempre discuta qualquer suspeita de efeitos colaterais com o seu médico.

Efeitos colaterais muito frequentes:

  • olhos vermelhos causados pelo sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas mais externas do olho (hemorragia subconjuntival)
  • dor no olho

Efeitos colaterais frequentes:

  • diminuição da nitidez da visão (descolamento da retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina, descolamento do epitélio pigmentar da retina)*
  • certas formas de opacificação do cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata subcapsular)
  • lesão da camada da frente do globo ocular (abrasão da córnea)
  • aumento da pressão do olho (aumento da pressão intraocular)
  • visão turva
  • manchas se movendo na visão (moscas volantes)
  • inchaço da camada da frente do globo ocular (edema da córnea)
  • descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina)
  • dor no local da injeção
  • sensação de cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos)
  • aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento)
  • inchaço da pálpebra (edema da pálpebra)
  • sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção)
  • vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular)

Efeitos colaterais pouco frequentes:

  • infecção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite)
  • visão turva / prejudicada (rasgo na retina)
  • reações alérgicas generalizadas (hipersensibilidade)
  • certas formas de opacificação do cristalino (catarata cortical, opacidade lenticular)
  • lesão da camada da frente do globo ocular (defeito do epitélio da córnea, erosão da córnea)
  • inflamação de certas partes do olho (vitreíte, uveíte, irite, iridociclite, opacidade na câmara anterior)

Efeitos colaterais raros:

  • pus nos olhos (hipópio)

O uso de inibidores de VEGF sistêmicos, substâncias similares às contidas em Eylia, é potencialmente relacionado ao risco de eventos tromboembólicos arteriais (de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos), que podem causar ataque cardíaco ou derrame cerebral.

Há um risco teórico de tais efeitos ao realizar injeções de Eylia dentro do olho.

Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há uma possibilidade de uma reação imunológica (formação de anticorpos) com Eylia.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Eylia não deve ser usado se você:

  • For alérgico ao aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes de Eylia.
  • Tiver inflamação no olho (indicada por dor ou vermelhidão).
  • Tiver uma infecção dentro ou em volta do olho (infecção ocular ou periocular).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Injeções de Eylia podem provocar um aumento na pressão do olho (pressão intraocular), em alguns pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção.

Seu médico vai monitorar isto após cada injeção.

Se você tem glaucoma, por favor informe seu médico.

Injeções dentro do olho, incluindo aquelas com Eylia, têm sido associadas com infecção ou inflamação do olho. Tais infecções ou inflamações podem estar associadas a dor nos olhos ou desconforto crescente, aumento da vermelhidão dos olhos, visão turva ou diminuição da visão, e aumento da sensibilidade à luz (fotofobia).

Informe imediatamente ao seu médico se você desenvolver qualquer um destes sinais ou sintomas, pois é importante ter qualquer sintoma diagnosticado e tratado o mais rápido possível.

Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a utilização de substâncias semelhantes ao Eylia.

Fale com seu médico para obter maiores informações.

Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi conduzido com Eylia.

Idosos: não são necessárias considerações especiais.

A segurança e eficácia do Eylia não foram estudadas em crianças e adolescentes.

Eylia na gravidez e lactação não há experimentos sobre a utilização de Eylia em mulheres grávidas. Portanto, Eylia não é recomendado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do tratamento com Eylia. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Eylia não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se sabe se o aflibercepte passa para o leite materno.

Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylia.

Deve se tomar uma decisão quanto à descontinuidade da amamentação ou a suspensão da terapia com Eylia.

Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção de Eylia. Não se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente recuperada.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico se vocês está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita ou prescrição médica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Superdose com volume de injeção maior pode aumentar a pressão de dentro do olho.

Portanto, em caso de uma superdose, a pressão de dentro do olho deve ser monitorada e caso o médico responsável julgue necessário, deve-se iniciar tratamento adequado.

Composição

Cada frasco-ampola fornece quantidade suficiente para uma dose única de 0,050 mL contendo 2 mg de aflibercepte.

Excipientes: polissorbato 20, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, sacarose e água para injetáveis.

Apresentação:

Eylia apresenta-se em forma de solução injetável, em frascos-ampola.

Cada frasco-ampola contém um volume de enchimento de 0,278 mL de solução para injeção intravítrea, que fornece aproximadamente 0,100 mL de volume extraível, acompanhado de uma agulha com filtro 18 G.

Cada mL de solução para injeção intravítrea contém 40 mg de aflibercepte.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC).

Não congelar.

Antes do uso, o frasco-ampola pode ser armazenado em temperatura ambiente (25º C) por até 24 horas.

Manter o frasco-ampola em sua embalagem original até o momento do uso.

Proteger da luz.

Aspecto físico:

Eylia é uma solução para injeção límpida, de incolor a amarelo-claro, isosmótica (propriedades similares àquelas encontradas dentro do olho).

Laboratório

Bayer S.A.

SAC: 0800 702 1241

Dizeres Legais

MS-1.7056.0097
Farm. Resp.:Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532

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