Etna

Bula de Etna

Bula do remédio Etna. Princípios Ativos acetato de hidroxocobalamina e cloridrato de lidocaína (forma farmacêutica injetável) .

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Indicação

Para quê serve Etna?

Etna cápsula ou ampola é indicado para doenças dos nervos periféricos; distúrbios traumato-compressivos neurais periféricos: compressão extrínseca (fraturas, síndromes vertebrais), lesões por estiramento neural (entorses), lesões por laceração (seccionamento por fragmento ósseo, lesão por objeto perfurocortante), lesões por vibração, procedimentos cirúrgicos neurais ou em estruturas contíguas; lombociatalgias e cervicobraquialgias; polineuropatia alcoólica; neuropatia diabética.

Uso adulto e pediátrico - Uso injetável - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

São as seguintes: fase aguda de AVE isquêmico; distúrbios proliferativos.

Posologia

Como usar Etna?

Os esquemas posológicos de Etna sugeridos são os seguintes, podendo ser modificados de acordo com o julgamento clínico:

  • Distúrbios traumato-compressivos neurais periféricos: 1 ampola IM 1x ao dia/3 dias, seguida de 1 a 2 cáps. 3x ao dia/30 a 60 dias.
  • Lombociatalgias e cervicobraquialgias: 1 ampola IM 1x ao dia/3 dias, seguida de 1 a 2 cáps. 3x ao dia/30 a 60 dia.
  • Polineuropatia alcoólica: 1 ampola IM 1x ao dia/6 dias, seguida de 1 a 2 cáps. 3x ao dia/20 a 30 dias.
  • Neuropatia diabética: 1 a 2 cáps. 3x ao dia/180 dias.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas documentadas relacionadas a Etna cápsula são fenômenos de hiperssensibilidade devidos aos seus componentes.

Com a forma farmacêutica injetável podem ocorrer as mesmas reações, além de reações de dor e irritação no local da injeção e aquelas relacionadas à lidocaína (arritmias, diminuição do inotropismo, convulsões, metemoglobinemia, hipotensão, letargia, distúrbios visuais, parestesias).

A administração de Etna a pacientes portadores de anemia megaloblástica por carência de vitamina B12 pode causar hipopotassemia, devido ao efeito terapêutico da hidroxocobalamina sobre a hematopoiese.

Pode surgir anticorpo inibidor do complexo hidroxocobalamina-transcobalamina II em pacientes tratados com hidroxocobalamina. UTP e CMP de Etna correspondem aos nucleotídeos endógenos, produzidos pelo metabolismo
humano normal.

Seus destinos metabólicos são integração ao ciclo de Krebs da síntese de ATP e à síntese de ácidos graxos. Não há relatos na literatura de reações adversas associadas a estes nucleotídeos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Devido à presença do cloridrato de lidocaína no diluente do liofilizado, quando da aplicação de Etna injetável, deve-se levar em conta as seguintes situações:cuidar para que a agulha hipodérmica não penetre em nenhum vaso sanguíneo, aspirando antes de injetar;pacientes geriátricos podem ser mais sensíveis ao uso do produto;a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas como: insuficiência cardíaca, comprometimento renal ou hepático, redução do fluxo sanguíneo hepático, hipovolemia e choque, síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes e síndromes de bloqueio sinoatrial e AV; recomenda-se a monitoração periódica da pressão arterial, eletrocardiograma, concentrações plasmáticas de eletrólitos e de lidocaína (concentração sanguínea associada a toxicidade: >4 mcg/ml).

Etna na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O fármaco (lidocaína) demonstrou evidências positivas de risco fetal humano; no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameacem a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: não há recomendações especiais para o uso de Etna nestes grupos.

Interações Medicamentosas

Etnapode interagir por mecanismo de competição com os seguintes antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos, devido à semelhança estrutural: lamivudina, estavudina, zidovudina, ribavirina, e zalcitabina.

Pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de hipóxia cerebral, devido ao fato de a CMP reverter a via de síntese da fosfatidilcolina da membrana celular neuronal nestas circunstâncias.

Os seguintes medicamentos podem apresentar interação com a lidocaína presente na formulação de Etna, através de mecanismos respectivos:

  • por aumento dos níveis sanguíneos de lidocaína - amprenavir, atazanavir, cimetidina, propranolol, metoprolol, nadolol, e ritonavir;
  • por potencialização do efeito bloqueador neuromuscular de cisatracúrio e succinilcolina deflagrado pela lidocaína.

Outras substâncias são: diidroergotamina (elevação da pressão sanguínea), eritromicina (elevação dos níveis sanguíneos de onoetilglicinexilidida), óxido nitroso (diminuição da concentração efetiva mínima do óxido nitroso causada pela lidocaína), fenitoína (diminuição do inotropismo cardíaco potencializado pela lidocaína), propafenona (potencialização das reações adversas em SNC associadas à lidocaína) e propofol (potencialização dos efeitos hipnóticos do propofol pela lidocaína).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são conhecidas as complicações de superdose com os nucleotídeos e a hidroxocobalamina de Etna.

Devido à via de administração, é improvável a ocorrência de superdose com a lidocaína de Etna injetável.

Composição

Cada cápsula contém:

fosfato dissódico de citidina (CMP) ................................................2,5 mg

trifosfato trissódico de uridina (UTP) ..............................................1,5 mg

acetato de hidroxocobalamina .......................................................1,0 mg

Excipiente ...........................................q.s.p. .................................1 cápsula

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, manitol.

Cada frasco-ampola de liofilizado contém:

fosfato dissódico de citidina (CMP) ................................................5,0 mg

trifosfato trissódico de uridina (UTP) ..............................................3,0 mg

acetato de hidroxocobalamina ....................................................... 2,0 mg

Excipiente: manitol.

Cada ampola do diluente contém:

cloridrato de lidocaína ................................................................. 20,0 mg

Excipente ............................................q.s.p. .................................2,0 ml

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção.

Apresentação:

  • Cápsula - caixa com 20 cápsulas.
  • Pó liófilo injetável + solução diluente - Caixa com 3 frascos-ampola de liofilizado e 3 ampolas de diluente.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cápsulas: manter o medicamento ao abrigo da umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Injetável: manter o medicamento ao abrigo da luz. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Etna cápsulas deverá ser consumido imediatamente após a retirada da cápsula de seu blíster.

Etna injetável deverá ser administrado imediatamente após a diluição do conteúdo do frasco do liofilizado.

Laboratório

Lab. Gross S.A.

Dizeres Legais

REG-MS. 1.0444.0050

FARM. RESP: Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045

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