Bula do medicamento Estalis. Classe terapêutica dos Terapia de Reposição Hormonal. Princípios ativos Acetato de Noretisterona e Estradiol.
Indicações de Estalis
ESTALIS é indicado:
No tratamento dos sintomas da deficiência estrogênica em mulheres na menopausa, que apresentam o útero intacto;
Na prevenção da osteoporose pós-menopáusica, em mulheres com útero intacto.
Efeitos Colaterais de Estalis
As reações adversas relatadas com maior frequência foram: cefaléia, dor nas mamas, dismenorréia e reações no local de aplicação do sistema transdérmico (incluindo eritema, escarificação, pápulas/vesículas transitórios).
As seguintes reações adversas foram relatadas com incidência > 2% entre 1860 mulheres pós-menopáusicas, durante estudos clínicos com terapia transdérmica combinada ou sequencial de estradiol/NETA:
Sistema genital: menorragia, inchaço das mamas, alteração menstrual, leucorréia, hemorragia vaginal, espasmos uterinos, vaginite.
Sistema gastrintestinal: náusea, flatulência, diarréia.
Pele: edema, acne, erupção.
Sistema nervoso: vertigem, depressão, nervosismo, insônia, instabilidade emocional.
Outras: dor, dor nas costas, astenia, dor abdominal, ganho de peso, edema periférico.
A incidência de hiperplasia endometrial com ESTALIS foi < 1% após um ano de tratamento.
Relatou-se, embora infrequentemente, o desenvolvimento de leiomioma uterino, cistos peritubais, pólipos endocervicais e parestesias.
Advertências e Precauções
Antes do início de qualquer terapia estrogênica ou estrogênica/progestogênica, deve-se realizar um levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente. Os exames físicos realizados no pré-tratamento e periodicamente devem incluir atenção especial às mamas e órgãos pélvicos, além do exame de Papanicolaou. É aconselhável a realização regular de exame das mamas. Como regra geral, estrogênios não devem ser prescritos por um período maior que 1 ano, sem que outro exame físico seja realizado.
Existem numerosos estudos sobre o risco de câncer de mama e o uso de estrogênios em mulheres na pós-menopausa. Alguns estudos relataram um risco moderadamente aumentado de câncer de mama em mulheres recebendo terapia de reposição estrogênica em altas doses, ou em baixas doses durante períodos prolongados, especialmente 10 anos ou mais. Contudo, outros estudos não mostraram esta relação. Consequentemente, deve-se realizar cuidadosa avaliação da relação risco/benefício em mulheres submetidas a terapia estrogênica por períodos prolongados. Os efeitos da terapia estrogênica/progestogênica estão menos documentados. Não existem evidências conclusivas de que o uso concomitante de progestogênio altere o risco de câncer em usuárias de terapias estrogênicas por períodos prolongados.
O risco de câncer endometrial entre usuárias de terapia estrogênica sem oposição, com útero intacto, é maior que em não-usuárias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado. Foi demonstrado que o uso concomitante de terapia progestogênica adequada diminui a incidência de hiperplasia endometrial, bem como o risco potencial de carcinoma de endométrio (associado à terapia estrogênica prolongada).
Estudos recentes relataram um risco aumentado de tromboembolia venosa entre usuárias de terapia estrogênica em comparação às não-usuárias. Embora estes estudos tenham mostrado que o uso de estrogênios foi associado a um aumento no risco relativo de tromboembolia venosa, o risco absoluto foi pequeno, visto que infrequentemente ocorreu tromboembolia venosa. Contudo, mulheres com história anterior de trombose venosa profunda ou história familiar de trombose idiopática não devem fazer uso de terapia de reposição hormonal (TRH) sem recomendação médica.
O estradiol e o acetato de noretisterona administrados por via oral podem ser fracamente metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada. Quando a administração da terapia estrogênica/progestogênica é transdérmica, evita-se o efeito de primeira passagem. Entretanto, a terapia estrogênica/progestogênica deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada.
Pacientes com asma, epilepsia, enxaqueca, alterações cardíacas ou renais, história anterior ou atual de endometriose, doença da vesícula biliar e tolerância reduzida aos carboidratos requerem acompanhamento médico cuidadoso.
O tratamento deve ser reavaliado em caso da persistência de manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica, como sangramento uterino irregular e mastalgia.
As pacientes devem ser prevenidas que ESTALIS não é contraceptivo, nem tampouco restaura a fertilidade.
Gravidez e lactação
Estrogênios e progestogênios podem causar danos fetais quando administrados em mulheres grávidas. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a gravidez.
Estrogênios e progestogênios são excretados no leite materno e podem reduzir a produção de leite. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a lactação.
Apresentação
Sistema transdérmico.
Estalis 50/140: embalagens com 8 sistemas transdérmicos de estalis 50/140 (50 mcg/dia de estradiol + 140 mcg/dia de acetato de noretisterona).
Composição
ESTALIS 50/140
Cada sistema transdérmico contém:
Estradiol (na forma de hemihidrato de estradiol)....................0,6 mg
Acetato de noretisterona....................2,7 mg
E liberam por dia 50 mcg de estradiol e 140 mcg de acetato de noretisterona.
Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidone, ácido oleico, dipropilenoglicol, tolueno, álcool isopropílico, matriz adesiva, filme laminato poliéster, revestimento de fluoropolímero.
Contraindicações
ESTALIS não deve ser utilizado por mulheres que apresentem alguma das seguintes condições:
Hipersensibilidade a estrogênios, progestogênios ou a qualquer componente da formulação;
Gravidez confirmada ou suspeita;
Lactação;
Câncer de mama confirmado ou suspeito;
Neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita;
Sangramento vaginal anormal não diagnosticado;
Alterações tromboembólicas ativas ou tromboflebite;
História de crise aguda de porfiria.
Modo de Uso
Início do tratamento:
O ciclo de tratamento pode ser iniciado por mulheres que não estejam fazendo uso de qualquer outra terapia estrogênica. Para a maioria das mulheres na pós-menopausa, a terapia pode ser iniciada a qualquer momento.
Mulheres que estejam fazendo uso de outra terapia estrogênica/progestogênica devem completar o ciclo do tratamento anterior antes de iniciar o tratamento com ESTALIS. Ao final de cada ciclo de tratamento é comum a ocorrência de sangramento de privação; sendo o primeiro dia deste sangramento o momento ideal para iniciar o novo ciclo de tratamento com ESTALIS.
Tratamento com ESTALIS
Aplicar 1 sistema transdérmico de ESTALIS.50/140 (Estradiol / Acetato de noretisterona) sobre a pele a cada 3 ou 4 dias, durante o ciclo de 28 dias. As pacientes devem ser avisadas que pode ocorrer sangramento irregular, sendo que na maioria dos casos ocorre amenorréia.
Superdosagem
Devido ao modo de administração de estalis, é improvável que ocorra superdosagem com estradiol ou acetato de noretisterona. caso surjam sintomas de superdosagem com estalis, o sistema transdérmico deve ser removido imediatamente.
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
