Espironolactona

Bula do remédio genérico Espironolactona. Classe terapêutica dos Anti-hipertensivo.. Princípios Ativos Espironolactona.

Indicação

Para que serve Espironolactona?

Espironolactona é um medicamento indicado para tratamento de: hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva; cirrose hepática; síndrome nefrótica; edema idiótico.

Também é utilizado como terapia auxiliar na hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias.

Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário.

Tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Espironolactona é um medicamento com ação diurética.

Espironolactona tem um início de ação diurética gradual com o efeito máximo sendo alcançado no 3º dia da terapia.

A diurese continua por 2 ou 3 dias após o final da administração do mesmo.

Posologia

Como usar Espironolactona?

  • Hipertensão essencial

Dose usual: 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200 mg/dia.

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

O tratamento deve ser mantido por, no mínimo, duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo.

A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças acompanhadas por edema.

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única

  • Insuficiência cardíaca congestiva

Dose usual: 100 mg/dia.Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia.Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

  • Cirrose hepática

Se a relação urinária sódio/potássio (Na+/K+) for maior que 1(um), a dose usual é de 100mg/dia. Se esta relação for menor do que 1(um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

  • Síndrome nefrótica

Habitualmente 100 a 200 mg/dia. A espironolactona não é medicamento anti-inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticoides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.

  • Edema idiopático

A dose habitual é de 100 mg por dia.

  • Edema em crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por Kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário, pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

  • Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário

Espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

  • Teste a longo prazo

Espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

  • Teste a curto prazo

Espironolactona é administrada em uma dosagem diária de 400 mg por 4dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é descontinuado ,o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg com preparação para cirurgia.

Para pacientes considerados não aptos para cirurgia, espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

  • Hipertensão maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica.A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia.A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas anti-hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

  • Hipopotassemia/ hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida à espironolactona e/ou demais componentes da formulação.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso da espironolactona e o médico deve estar alerta para sua possível instalação.

O desenvolvimento da ginecomastia tanto parece estar relacionado com a posologia como duração da terapêutica e é normalmente reversível quando o uso de espironolactona é descontinuado. Em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir.

Dos efeitos colaterais reportados em experiência pós-marketing com espironolactona, os seguintes foram relatados com frequência distúrbios:

  • Gastrintestinais, náusea, sonolência, tontura, função hepática anormal, insuficiência renal aguda, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose), cansaço, dor de cabeça, erupção cutânea, alopécia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal), dor e neoplasma nos seios, mal estar, hiperpotassemia, ​distúrbios eletrolíticos,alterações na libido,urticária, confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, cãibras nas pernas.

​​Tem sido observado carcinoma mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pode ser estabelecida.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências uma vez que a espironolactona é um diurético poupador de potássio, a administração de suplementos de potássio ou de outros agentes poupadores de potássio não é recomendável porque pode induzir à hiperpotassemia.

É aconselhável realizar uma periódica avaliação dos eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da ureia plasmática especialmente em pacientes com distúrbios pré-existentes da função renal, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.acidose metabólica hiperclorêmica reversível, principalmente na associação com hiperpotassemia, tem sido relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal é normal.

Espironolactona na gravidez e lactação: o uso seguro em grávidas ainda não foi estabelecido.

A espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Por esta razão, o uso de espironolactona em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

O canrenona, um metabólito ativo da espironolactona, aparece no leite materno. Caso o uso de espironolactona durante o período da amamentação for considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas: sonolência e vertigem ocorrem em alguns pacientes. é recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.

Interações Medicamentosas

  • Têm sido relatados casos de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo espironolactona e inibidores da Eca.
  • Espironolactona potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose dessas drogas deverá ser reduzida quando espironolactona for incluído ao tratamento.
  • Espironolactona reduz a resposta vascular da norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto estes estiverem sendo tratados com espironolactona.
  • Espironolactona tem mostrado aumentar a meia vida da digoxina.
  • A ácido acetilsalicílico atenua o efeito diurético da espironolactona por bloquear a secreção do canrenona no túbulo renal. Indometacina e ácido mefenâmico têm mostrado inibir a secreção do canrenoato.
  • Espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
  • Espironolactona poderá interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular ou eritematosa ou diarreia.

Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte.

Induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Não existe nenhum antídoto específico.

Tratar a depleção dos fluidos, o desequilíbrio eletrolítico e a hipotensão através de procedimentos estabelecidos.

Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose.

Diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário.

O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restrita.

Composição

  • Cada comprimido de espironolactona 25 mg contém:

Espironolactona .................................................................................................. 25 mg

Excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

  • Cada comprimido de espironolactona 50 mg contém:

Espironolactona .................................................................................................... 50 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

  • Cada comprimido de espironolactona 100 mg contém:

Espironolactona ...................................................................................................100 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido

Excipientes: Sulfato de cálcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, água deionizada e estearato de magnésio vegetal.

Apresentação:

  • Comprimidos, 25 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos.
  • Comprimidos, 50 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos.
  • Comprimidos, 100 mg. Embalagens contendo 16 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da umidade.

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de espironolactona é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0952

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

SAC: 0800 704 3876

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