Escitan

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Bula do remédio Escitan. Classe terapêutica dos Tratamento da Disfunção Erétil. Princípios Ativos Citrato de Sildenafila.

Indicação

Para que serve Escitan?

ESCITAN está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para que ESCITAN seja efi caz, é necessário estímulo sexual.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não é indicado para o uso em mulheres e crianças (< 18 anos).

Este medicamento também é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Foi demonstrado que ESCITAN potencializa o efeito hipotensor dos nitratos de uso agudo ou crônico, estando, portanto, contraindicada a administração a pacientes usuários de qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos; tanto os de uso frequente quanto os de uso intermitente (vide Interações Medicamentosas).

Posologia

Como usar Escitan?

ESCITAN deve ser ingerido inteiro, no máximo 1 vez ao dia, conforme recomendação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. As reações adversas mais comuns incluem: dor de cabeça, rubor (vermelhidão), tontura, dispepsia (má digestão), congestão nasal, palpitação e visão anormal (leves e transitórios; predominantemente visão com traços coloridos, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de ESCITAN, à atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, à combinação desses fatores ou outros fatores.

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão, interrompa imediatamente o uso de ESCITAN e consulte seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado.

Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil.

Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada.

Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular e ataque isquêmico transitório em associação temporal com o uso de citrato de sildenafila para a disfunção erétil. A maioria, mas não todos os pacientes tinham fatores de risco cardiovascular pré-existente. Foi relatado que muitos desses eventos ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e poucos foram relatados com ocorrência logo após o uso deste medicamento sem atividade sexual. Relatou-se que outros ocorreram horas ou dias após o uso de citrato de sildenafila e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso deste medicamento, à atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, à combinação desses fatores ou outros fatores.

Nos estudos clínicos, foi demonstrado que a sildenafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em uma diminuição transitória na pressão sanguínea. Este resultado traz pouca ou nenhuma consequência para a maioria dos pacientes.

Entretanto, antes da sildenafila ser prescrita, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com alguma doença pré-existente poderiam ser afetados de maneira adversa por esse efeito vasodilatador, especialmente quando em combinação com a atividade sexual.

Pacientes que têm alta susceptibilidade a vasodilatadores incluem aqueles que apresentam obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por ex., estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou aqueles com uma síndrome rara de atrofia de múltiplos sistemas, se manifestando como um controle autônomo da pressão sanguínea gravemente comprometido.

Neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), uma causa da diminuição ou perda da visão, foi raramente relatada na pós-comercialização com o uso de todos os inibidores da PDE-5, incluindo a sildenafila.

A maioria destes pacientes apresentavam fatores de risco como baixa taxa de disco óptico (“crowded disc”), idade superior a 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. O médico deve discutir com o paciente o aumento do risco da NAION em indivíduos que já a apresentaram anteriormente.

Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados em pequeno número de pacientes na pós-comercialização e em estudos clínicos com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila.

A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco para este evento.

Não foi identifi cada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e NAION e de inibidores de PDE5 e hipoacusia.

Em caso de diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão, os pacientes devem ser advertidos a interromper imediatamente o uso de ESCITAN e a consultarem o médico.

Recomenda-se cautela na administração concomitante de sildenafila em pacientes recebendo α-bloqueadores, pois a coadministração pode levar à hipotensão sintomática em alguns indivíduos suscetíveis (vide Interação Medicamentosa). A fim de diminuir o potencial de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve estar estável hemodinamicamente durante a terapia com α-bloqueadores antes de iniciar o tratamento com sildenafila. Deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia (vide Posologia). Além do mais, o médico deve alertar o que o paciente deve fazer caso ele apresente sintomas de hipotensão postural.

Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresenta alterações genéticas das fosfodiesterases da retina. Não existem informações relativas à segurança da administração deste medicamento a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, ESCITAN deve ser administrado com precaução a esses pacientes.

Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico). Não existem informações relativas à segurança da administração de citrato de sildenafila a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa.

Por esse motivo, ESCITAN deve ser administrado com precaução a esses pacientes.

Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fi brose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes com condições que possam predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).

A segurança e a eficácia das associações de citrato de sildenafila com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado.

Uso durante a Gravidez e Lactação: o ESCITAN não está indicado para o uso em mulheres. Não foi observada evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e coelhos que receberam até 200 mg/kg/dia de sildenafila durante a organogênese. Estas doses representam, respectivamente, cerca de 20 a 40 vezes a DMRH (dose máxima recomendada para humanos) na base de mg/m2, em um indivíduo de 50 kg.

Não existem estudos adequados e bem controlados da sildenafila em mulheres grávidas e lactantes.

Uso em Crianças: o ESCITAN não é indicado para o uso em crianças (< 18 anos).

Uso em Idosos: o ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e de Operar Máquinas: não foi estudado o efeito de citrato de sildenafila sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores. Em casos de superdosagem, medidas gerais de suporte devem ser adotadas conforme a necessidade. Uma vez que a sildenafi la se encontra fortemente ligada às proteínas plasmáticas e não é eliminada pela urina, não se espera que a diálise renal possa acelerar o clearance da sildenafila.

Composição

Cada comprimido revestido contém, citrato de sildenafila 35,125 mg, 70,250 mg e 140,500 mg equivalente a 25 mg, 50 mg e 100 mg de sildenafila base, respectivamente.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante laca azul indigotina.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem com 2 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 1, 2, 4 e 8 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem com 2 comprimidos revestidos.

USO ADULTO - USO ORAL

Interações Medicamentosas

ESCITAN está formalmente contraindicado a pacientes em tratamento com medicamentos para angina de peito que contenham nitratos, tais como: Sustrate (propatilnitrato) - Bristol-Myers Squibb; Monocordil (isossorbida) - Laboratórios Baldacci; Isordil (isossorbida) - Sigma Pharma; Nitradisc (nitroglicerina) - Laboratórios Pfi zer; Nitroderm TTS (nitroglicerina) - Novartis Biociências; Nitronal (nitroglicerina) - Biobrás; Isocord (dinitrato de isosorbitol) - Laboratório Sinterápico Industrial Fcto; Cincordil (isossorbida) - Sigma Pharma; Isossorbida - Cazi Química; Angil (isossorbida) - Sanval; Tridil (nitroglicerina) - Cristália Prods. Quim. Farmacêuticos; entre outros.

Informações Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0613

Laboratório

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

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