Epéz

Bula de Epéz

Bula do remédio Epéz. Classe terapêutica dos inibidores seletivo reversível da enzima acetilcolinesterase. Princípios Ativos Cloridrato de Donepezila.

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Indicação

Para quê serve Epéz?

EPÉZ é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize EPÉZ se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Posologia

Como usar Epéz?

Os comprimidos revestidos de EPÉZ 5 mg são brancos a quase brancos, circulares, biconvexos e apresentam o número 5 em baixo relevo em uma das faces e em sulco em outra face. Os comprimidos revestidos de EPÉZ 10 mg são de cor pêssego, circulares, biconvexos e apresentam o número 10 em baixo relevo em uma das faces e em sulco em outra face.

Modo de Usar
EPÉZ deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Posologia
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença grave. A dose inicial é de 5 mg e pode ser aumentada para 10 mg após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses maiores que 10 mg/dia ainda não foram estudadas nos estudos clínicos de grande escala. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Comprometimento renal e hepático
Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou insuficiência renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças
Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorre em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. EPÉZ deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. EPÉZ poderá ser tomado com ou sem alimentos. No caso de esquecimento da dose diária de EPÉZ, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe
o aspecto do medicamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos os eventos adversos que mais comumente ocorreram (≥ 5% dos pacientes que utilizaram cloridrato de donepezila 10 mg/dia) foram: diarreia, cãibras, fadiga, acidentes, dores, cefaleia, náusea, vômitos e insônia e agressividade. Em menos que 5% dos pacientes ocorreram síncope e falta de apetite.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com EPÉZ.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Anestesia: informe ao seu médico o uso de EPÉZ, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase e pode exacerbar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila, devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de EPÉZ, os chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteróides), devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal. Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila.
Geniturinário: embora não observado em estudos clínicos de cloridrato de donepezila, os colinomiméticos podem causar obstrução do fluxo urinário.

Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial de causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, EPÉZ deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças
Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Precauções
Durante o tratamento com EPÉZ o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de EPÉZ, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da Superdosagem A superdosagem com inibidores da colinesterase pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.

Composição

Cada comprimido revestido de EPÉZ 5 mg contém:
cloridrato de donepezila...................................(equivalente a 4,56 mg de donepezila) 5 mg
Excipientes: amido, lactose e celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de EPÉZ 10 mg contém:
cloridrato de donepezila...................................(equivalente a 9,12 mg de donepezila) 10 mg
Excipientes: amido, lactose e celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentação

EPÉZ 5 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

EPÉZ 10 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina, podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool, podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde. Não tome álcool enquanto estiver usando EPÉZ, você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de EPÉZ. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informações Legais

Registro MS - 1.0525.0040
Farmacêutico Responsável:
Dr. Ricardo Magela Rocha - CRF-SP nº 7.907

Laboratório

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.

Avenida Tamboré, 1180 – Módulo A5
Barueri – SP
Epéz - 24./10/2012 – p.20
CNPJ 33.078.528/0001-32
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad - Índia

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