Epéz

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Bula do remédio Epéz. Classe terapêutica dos inibidores seletivo reversível da enzima acetilcolinesterase. Princípios Ativos Cloridrato de Donepezila.

Indicação

Para que serve Epéz?

EPÉZ é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize EPÉZ se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Posologia

Como usar Epéz?

Os comprimidos revestidos de EPÉZ 5 mg são brancos a quase brancos, circulares, biconvexos e apresentam o número 5 em baixo relevo em uma das faces e em sulco em outra face. Os comprimidos revestidos de EPÉZ 10 mg são de cor pêssego, circulares, biconvexos e apresentam o número 10 em baixo relevo em uma das faces e em sulco em outra face.

Modo de Usar
EPÉZ deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Posologia
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença grave. A dose inicial é de 5 mg e pode ser aumentada para 10 mg após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses maiores que 10 mg/dia ainda não foram estudadas nos estudos clínicos de grande escala. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Comprometimento renal e hepático
Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou insuficiência renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças
Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorre em crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. EPÉZ deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. EPÉZ poderá ser tomado com ou sem alimentos. No caso de esquecimento da dose diária de EPÉZ, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe
o aspecto do medicamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em estudos clínicos os eventos adversos que mais comumente ocorreram (≥ 5% dos pacientes que utilizaram cloridrato de donepezila 10 mg/dia) foram: diarreia, cãibras, fadiga, acidentes, dores, cefaleia, náusea, vômitos e insônia e agressividade. Em menos que 5% dos pacientes ocorreram síncope e falta de apetite.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com EPÉZ.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Anestesia: informe ao seu médico o uso de EPÉZ, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase e pode exacerbar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila, devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de EPÉZ, os chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteróides), devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal. Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila.
Geniturinário: embora não observado em estudos clínicos de cloridrato de donepezila, os colinomiméticos podem causar obstrução do fluxo urinário.

Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial de causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, EPÉZ deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças
Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Precauções
Durante o tratamento com EPÉZ o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de EPÉZ, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da Superdosagem A superdosagem com inibidores da colinesterase pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.

Composição

Cada comprimido revestido de EPÉZ 5 mg contém:
cloridrato de donepezila...................................(equivalente a 4,56 mg de donepezila) 5 mg
Excipientes: amido, lactose e celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de EPÉZ 10 mg contém:
cloridrato de donepezila...................................(equivalente a 9,12 mg de donepezila) 10 mg
Excipientes: amido, lactose e celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentação

EPÉZ 5 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

EPÉZ 10 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina, podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool, podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde. Não tome álcool enquanto estiver usando EPÉZ, você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de EPÉZ. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informações Legais

Registro MS - 1.0525.0040
Farmacêutico Responsável:
Dr. Ricardo Magela Rocha - CRF-SP nº 7.907

Laboratório

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.

Avenida Tamboré, 1180 – Módulo A5
Barueri – SP
Epéz - 24./10/2012 – p.20
CNPJ 33.078.528/0001-32
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad - Índia

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