Enoxalow

publicidade

Bula do remédio Enoxalow. Classe terapêutica dos Anticoagulantes. Princípios Ativos enoxaparina sódica.

Indicação

Para que serve Enoxalow?

Este medicamento é indicado para:
Prevenção da coagulação do circuito de circulação extra corpórea durante a hemodiálise em pacientes renais crônicos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Enoxaparina sódica não deve ser utilizada nos seguintes casos:
Hemorragia ativa associada a trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Hemorragias de grande porte, incluindo acidente vascular cerebral (derrame).

Pacientes que apresentam alergia a enoxaparina sódica, heparina e seus derivados. Enoxaparina sódica também não deve ser administrada a crianças.

Enoxaparina sódica não deve ser administrada por via intramuscular.

Posologia

Como usar Enoxalow?

Adultos
Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise. Recomenda-se a dose de 1 mg/Kg de enoxaparina sódica aplicada na parte
arterial do circuito (via intravenosa) ao ser iniciada a sessão de hemodiálise.

Como usar:
Este medicamento é apresentado em seringas de 20mg, 40 mg, 60mg, 80mg e 100mg e deve ser utilizado por via intravenosa. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para se detectar partículas ou mudança de coloração antes da administração.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A ocorrência de efeitos colaterais indesejados é baixa e a tolerância local, em geral, é boa. Ocasionalmente pode surgir: Hemorragia associada a algumas situações de risco como cirurgias ou quando a enoxaparina sódica é utilizada junto com outros medicamentos (Ver “Interações medicamentosas”).

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) isolada ou associada a aumento da coagulação, infarto durante os primeiros dias de
tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Enoxaparina sódica não deve ser administrada por via intramuscular. Assim como acontece com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (ver item Precauções e Reações Adversas). Em pacientes com baixo peso (mulheres < 45 Kg e homens < 57 Kg), o uso de enoxaparina sódica sem que a dose profilática tenha sido ajustada ao peso pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitoração clínica. Insuficiência dos rins: em pacientes com insuficiência renal, o risco de
hemorragia é maior, recomenda-se monitoração clínica; em pacientes com insuficiência renal severa, o ajuste da dose é recomendado (ver item "Como devo usar este medicamento?"). Insuficiência do fígado: devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.
PRECAUÇÕES
Enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia mencionada a seguir: antecedentes de úlcera do estômago ou do duodeno; mau funcionamento do fígado; derrame recente; pressão sangüínea muito elevada, não controlada e sem tratamento; pacientes diabéticos com problemas nos olhos; pacientes que fizeram operação recente dos olhos e dos nervos. Se ocorrer sangramento, a origem deste deve ser investigada e o tratamento adequado deve ser instituído. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento. Deve-se, portanto, realizar a contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica. Se o valor da contagem plaquetária cair entre 30 e 50%, o tratamento deve ser suspenso. Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intra-espinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com anestesia espinhal/peridural, que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/dia de enoxaparina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de uso junto com medicamentos como antiinflamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural pós-operatório, traumatismos ou punções espinhais repetidas. O uso do ENOXALOW bem como de outras enoxaparinas sódica não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo. Enoxaparina sódica deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia induzida pela heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista.

Gravidez:
A enoxaparina sódica não demonstrou provocar defeitos de nascimento (efeito teratogênico) em estudos com animais. Não existem relatos de estudos bem controlados em mulheres grávidas, e como estudos realizados com animais nem sempre são bons indicativos da resposta em humanos, a enoxaparina sódica só deve ser utilizada durante a gravidez se, a critério médico, o tratamento for absolutamente necessário.

Amamentação:
Não se sabe se a enoxaparina sódica passa para o leite materno. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se recomenda à amamentação durante o tratamento com a enoxaparina sódica.
Crianças:
A segurança e eficácia clínica da enoxaparina sódica não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, especialmente com mais de 80 anos, o risco de complicações com sangramentos está aumentado, portanto, recomenda-se cuidadosa monitoração clínica. A taxa de eliminação da enoxaparina sódica também pode estar reduzida nestes pacientes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A aplicação intravenosa de uma dose elevada de enoxaparina sódica pode provocar o aparecimento de complicações. Entre as medidas a serem utilizadas
encontram-se as administrações lentas por via intravenosa de protamina (1 mg de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina sódica).

Composição

Cada seringa preenchida contém:
enoxaparina sódica: 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg
Água para injetáveis q.s.p.: 0,2 mL, 0,4 mL, 0,6 mL, 0,8 mL e 1,0 mL

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar este medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) e protegido da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Apresentação

Solução injetável.

Via de administração: IV/SC
20 mg/0,2 mL cartucho com 1 ou 10 seringas.

40 mg/0,4 mL cartucho com 1 ou 10 seringas.

60 mg/0,6 mL cartucho com 1 ou 10 seringas.

80 mg/0,8 mL cartucho com 1 ou 10 seringas.

100 mg/1,0 mL cartucho com 1 ou 10 seringas.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser utilizada em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes medicamentos:
- Acido acetilsalicílico e antiinflamatórios não esteroidais (AINES)
- Agentes antiplaquetários (que impedem a aglutinação de plaquetas)
- Anticoagulantes e antitrombóticos
- Clopidrogel e ticlopidina
- Corticosteróides
- Dextrano
Deve-se interromper o tratamento com esses medicamentos antes do início do tratamento com enoxaparina sódica; caso seja necessário o uso de qualquer uma destas associações, esta deve ser sob monitoração clínica e laboratorial apropriadas.

Interações laboratoriais e/ou com alimentos:
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos de TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitoração da atividade da enoxaparina sódica. A enoxaparina sódica pode alterar alguns exames laboratoriais aumentando discreta e temporariamente enzimas do fígado como SGOT e SGPT. Nas doses habituais, a enoxaparina sódica não influencia o tempo de sangramento, os testes de coagulação global e também não afeta a agregação de plaquetas. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com a administração de enoxaparina sódica por outras vias que não a intravenosa.

Informações Legais

Reg. MS n° 1.1637.0071
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931
Sac: 0800 7016399.

Laboratório

Fabricado por:
Blausiegel lnd. e Com. Ltda.

CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 -no 2833 - Prédio 200
CEP: 06705-030- Cotia - SP

publicidade