Enalapril

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Bula do remédio genérico Enalapril. Princípios Ativos Maleato de Enalapril.

Indicação

Para que serve Enalapril?

O maleato de enalapril é indicado no tratamento de todos os graus de hipertensão essencial;hipertensão renovascular;os graus de insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática o maleato de enalapril também é indicado para aumentar a sobrevida; retardar a progressão da insuficiência cardíaca;reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca.

Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, maleato de enalapril também é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática;reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca.

Prevenção de eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda o maleato de enalapril é indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdior; reduzir a hospitalização por angina pectoris instável.

Via oral - Uso adulto

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O maleato de enalapril é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e nos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento prévio com inibidores de enzima conversora de angiotensina.

Posologia

Como usar Enalapril?

Como a absorção dos comprimidos de maleato de enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.

Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão, e é administrada uma vez ao dia.

Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia.

Para outros graus de hipertensão, a dose inicial é de 20 mg por dia.

A posologia usual de manutenção é de um comprimido de 20 mg tomados uma vez ao dia.

A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia.

Hipertensão renovascular: como a pressão arterial e a função renal nestes pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo, 5 mg, ou menos).

A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.

É presumível que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia.

Para os pacientes hipertensos tratados recentemente com diuréticos, recomenda-se cautela (veja a seguir).

Terapia diurética concomitante em hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática em seguida à dose inicial de maleato de enalapril, principalmente em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos.

Portanto, recomenda-se cautela nesses casos, pois esses pacientes podem estar depletados de sal ou volume.

A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com maleato de enalapril.

Se isto não for possível, a dose inicial de maleato de enalapril deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial.

A posologia então deve ser ajustada às necessidades do paciente.

Insuficiência cardíaca/Disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de maleato de enalapril em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial.

Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotensão sintomática consequente ao início da terapia da insuficiência cardíaca com maleato de enalapril, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente.

Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas,ou menos, se indicado pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática,essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade.

Posologia em insuficiência renal geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída :

  • Insuficiência cardíaca Leve: 5-10 mg
  • Insuficiência cardíaca moderada: 2,5- 5 mg
  • Insuficiência cardíaca grave: 2,5 mg nos dias de diálise

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os seguintes efeitos adversos foram associados com o uso de maleato de enalapril comprimidos: tonturas e cefaléia foram os efeitos mais comumente relatados.

Fadiga e astenia foram reportadas em 2 a 3% dos pacientes.

Outros efeitos adversos ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, câimbras musculares, erupção cutânea e tosse.

Menos frequentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria foram relatadas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Hipotensão sintomática: hipotensão sintomática foi observada raramente em hipertensos sem complicações.

Em pacientes hipertensos recebendo maleato de enalapril, existe maior probabilidade de ocorrer hipotensão, quando houver depleção de volume, por exemplo, devido a terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos conforme indicado pelo uso de altas doses
de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal.

Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente, sempre que a dose de maleato de enalapril e/ou do diurético for ajustada.

  • Insuficiência Renal

Em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal.

Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal aguda usualmente reversível.

Pacientes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas e/ou menos frequente de maleato de enalapril.

  • Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico

Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podendo ocorrer em qualquer momento do tratamento.

Nesses casos, maleato de enalapril deve ser imediatamente descontinuado e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta.

Nos casos de edema localizado de face e lábios, geralmente há regressão do quadro sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal.

Quando houver envolvimento de língua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se administrar o tratamento adequado imediatamente, inclusive a administração de adrenalina 1:1.000 por via subcutânea (0,3 a 0,5 mL).

  • Cirurgia/Anestesia

Em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina.

Se ocorrer hipotensão e for considerada devida a esse mecanismo, esta poderá ser corrigida pela expansão de volume.

Enalapril na gravidez: não é recomendado o uso de maleato de enalapril na gravidez.

O tratamento com maleato de enalapril deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a mãe.

Interações Medicamentosas

Terapia anti-hipertensiva: efeito aditivo pode ocorrer quando maleato de enalapril for usado com outra terapia anti-hipertensiva.

Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico geralmente permaneceu dentro dos limites da normalidade.

Em pacientes hipertensos tratados com maleato de enalapril isoladamente por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/L no potássio sérico.

Nos pacientes tratados com maleato de enalapril mais um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril.

Se maleato de enalapril for dado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida por este pode ser atenuada.

Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio.

O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos no potássio sérico.

Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com frequência.

Lítio sérico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida.

Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

As principais características de superdose relatadas até agora, consistem em hipotensão acentuada, começando após 6 h da ingestão dos comprimidos, simultaneamente com bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor.

Níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores que o normal após doses terapêuticas foram relatados após doses de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente.

O tratamento recomendado para a superdose é a infusão intravenosa de solução salina normal.

Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito.

O enalaprilato pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise.

Composição

Cada comprimido de 5 mg contêm 5 mg Maleato de enalapril.

Excipientes em 1 comprimido de 5 mg contêm amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de Maleato de enalapril.

Excipientes em 1 comprimido de 10 mg contêm amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de Maleato de enalapril.

Excipientes em 1 comprimido de 20 mg contêm amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho.

Apresentação:

  • Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O início de ação de maleato de enalapril é suave e gradativo; inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas.

O controle da pressão arterial é, em geral, obtido após alguns dias de tratamento.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

MS - 1.0181.0376
SAC:0800 7298000

Venda sob prescrição médica

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