Elani Ciclo

Bula do remédio Elani Ciclo. Classe terapêutica dos Anticoncepcionais. Princípios Ativos Etinilestradiol e Drospirenona.

Indicação

Para que serve Elani Ciclo?

Elani Ciclo é indicado para evitar a gravidez.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Elani Ciclo contém dois hormônios femininos: a drospirenona e o etinilestradiol, em pequenas concentrações, motivo pelo qual é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios presentes em Elani Ciclo previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são a inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro.

A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos com 0,05 mg de etiniestradiol.

Para os contraceptivos de baixa dose, como Elani Ciclo, confirmou-se até o momento a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Elani Ciclo, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos como prevenção do ganho de peso, aumento do volume abdominal e inchaço, relacionados a retenção de líquido causada pelos hormônios presentes tanto nos contraceptivos orais como em certos momentos do ciclo menstrual.

A drospirenona possui também atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos, tornando-a um hormônio similar ao hormônio feminino produzido pelo seu organismo, a progesterona.

A drospirenona é rápida e quase totalmente absorvida quando administrada por via oral.

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido.

Posologia

Como usar Elani Ciclo?

Início do uso: a cartela de Elani Ciclo contém 21 comprimidos.

Na cartela, encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido.

Tome um comprimido por dia no primeiro dia do sangramento (menstruação), aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de sete dias.

Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Elani Ciclo, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie, então, uma nova cartela de Elani Ciclo no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.

Isso significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana; e o sangramento por privação ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Elani Ciclo é eficaz a partir do primeiro dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do primeiro dia de menstruação, como descrito acima.

Você não deve partir ou mastigar este medicamento.

publicidade

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como ocorre com todo medicamento, você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso de Elani Ciclo.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável, especialmente se forem graves ou persistentes ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso do contraceptivo oral.

As reações graves associadas ao uso dos contraceptivos, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens "Contraceptivos e tromboembolismo" e "Contraceptivos e câncer".

Leia esses itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou sempre que houver necessidade.

Outras possíveis reações foram observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados (COCs).

Porém, é possível que as reações listadas abaixo não sejam causadas pelo medicamento.

Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:

  • Hipersensibilidade (sensibilidade excessiva), dor.
  • Secreção e aumento de tamanho das mamas.
  • Dor de cabeça ou enxaqueca.
  • Alterações do desejo sexual.
  • Estados depressivos ou alterações de humor.
  • Intolerância às lentes de contato.
  • Enjoo, vômito e outras queixas estomacais ou intestinais.
  • Alterações da secreção vaginal.
  • Diversas reações na pele.
  • Retenção de líquido.
  • Alteração do peso corporal.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Elani Ciclo nas condições listadas a seguir.

Caso você apresente qualquer uma dessas condições, informe o seu médico. Ele poderá lhe receitar outro contraceptivo oral ou outro método contraceptivo (não hormonal).

História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose. Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo vide ("Contraceptivos e
tromboembolismo").

História atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro.

História atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível).

História de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos.

História atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; icterícia (síndrome caracterizada por coloração amarelada dos tecidos pela presença anormal de pigmentos biliares) ou doença grave do fígado.

História atual ou anterior de câncer que se pode desenvolver por causa de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou câncer de útero).

Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal, falência renal) em casos graves ou agudos.

Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno).

Presença de sangramento vaginal sem explicação.

Ocorrência ou suspeita de gravidez; tabagismo intenso (≥15 cigarros/dia) com idade superior a 35 anos.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Elani Ciclo.

Se qualquer um desses casos ocorrer pela primeira vez com você ao mesmo tempo em que estiver tomando Elani Ciclo, pare de usá-lo imediatamente e consulte o seu médico.

Nesse período, você deve usar outras medidas contraceptivas não hormonais.

Elani Ciclo na gravidez: você não deve usar Elani Ciclo durante a gravidez ou amamentação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Elani Ciclo, consulte seu médico o mais rápido possível.

Se desejar tomar um contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nesta bula, estão descritas várias situações em que se deve interromper o uso do contraceptivo ou em que pode haver diminuição da eficácia desse medicamento.

Nestas situações, você deve evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.

Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Elani Ciclo, como os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS) nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de iniciar o tratamento com Elani Ciclo, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios dessa terapia.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo.

Nestas condições, você deverá falar com seu médico antes de usar Elani Ciclo:

Tabagismo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas.

Se qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame.

Enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) ou caso você faça uso de medicamentos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico).

Se você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue.

Se algum familiar direto que já teve câncer de mama.

Doença do fígado ou da vesícula biliar.

Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino).

Lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro).

Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal).

Anemia falciforme.

Condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica).

Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e tromboembolismo: trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.

A ocorrência de trombose venosa profunda é rara.O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias de primeira vez de contraceptivo.

Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez.. Orisco de ocorrência é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame).

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, no intestino, nos rins ou nos olhos. Muito raramente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, mas pode ser fatal.

O risco de ocorrência de ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Esse risco também está aumentado entre usuárias fumantes.

Pare o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo.

O risco de ocorrência de trombose venosa profunda aumenta temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior.

Em caso de internação ou cirurgia programada, informe o seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que o médico recomende que você pare de usá-lo por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização.

Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, você deve parar de tomar o contraceptivo e consultar seu médico imediatamente.

Contraceptivos e câncer: o câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam esse método contraceptivo.

Esse pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral.

No entanto, não se sabe se essa diferença é causada pelo contraceptivo ou se está associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Dessa forma, é possível detectar a doença mais cedo.

Em casos raros, verificaram-se tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas.

Consulte imediatamente o seu médico em caso de dor abdominal intensa.

Observou-se que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período.

Esse fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e outros fatores.

Consulte regularmente o seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Elani Ciclo.

Consulte o seu médico assim que possível quando: perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados acima.

Perceber caroço na mama.

Usar outros medicamentos concomitantemente.

Tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.

Esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de sete dias antes do esquecimento.

Ocorrer diarreia intensa.

Não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).

Você deverá parar de usar Elani Ciclo e procurar o seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados: tosse de origem desconhecida.

Dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo.

Falta de ar.

Dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca.

Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.

Dificuldade ou impossibilidade de falar.

Mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar.

Tontura ou desmaio.

Fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo.

Dor intensa no abdome.

Inchaço ou dor intensa nas pernas.

A eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil.

A eficácia e segurança esperadas são as mesmas para adolescentes pós-púberes abaixo de 16 anos e para usuárias com 16 anos ou mais; no entanto, este medicamento não é indicado antes da menarca.

Não há recomendações específicas para idosos. A eficácia e segurança foram estabelecidas para mulheres em idade fértil.

Interaçôes medicamentosas

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia.

Verificou-se essa possibilidade por meio de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) usados no tratamento de outras doenças infecciosas.

É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – síndrome da imunodeficiência adquirida (por exemplo, ritonavir), o antibiótico griseofulvina e com medicamentos que contenham erva-de-são-joão (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) e a modafinila podem inibir o metabolismo de Elani Ciclo.

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue de usuárias de Elani Ciclo que tomam, ao mesmo tempo, outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue.

Tais medicamentos incluem inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas dos receptores de angiotensina II, alguns anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina), diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina), que podem aumentar o nível de potássio no sangue, e antagonistas da aldosterona.

Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e, em algumas mulheres, pode ocorrer sangramento vaginal.

Pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de superdose.

Não foram relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por crianças.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Elani Ciclo estará mantida.

Tome o comprimido que você esqueceu assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Elani Ciclo poderá estar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela.

Tome o comprimido que você esqueceu assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira, por exemplo, preservativo masculino ou diafragma associado a um espermicida) durante os próximos sete dias.

Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, pode haver possibilidade de engravidar.

Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico.

Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo e maior a possibilidade de você engravidar.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de sete dias, pode ser que você esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente.

Se o vômito ocorrer no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.

Portanto, siga o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido.

Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente quando seu corpo se adaptar ao contraceptivo oral (geralmente, após três meses de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou se reinicie, consulte o seu médico.

Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Elani Ciclo normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você poderá estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico e não inicie uma nova cartela de Elani Ciclo até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Composição

Cada comprimido revestido de Elani Ciclo contém:

drospirenona..............................................................................................3 mg

etinilestradiol..........................................................................................0,03 mg

excipientes q.s.p...............................................................................1 comprimido

(lactose, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, corante vermelho Ponceau e corante amarelo crepúsculo)

Apresentação:

Comprimidos revestidos contendo 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Embalagem com 21 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Laboratório

Libbs farmacêutica Ltda.

Sac: 08000-135044

Dizeres Legais

MS - 1.0033.0144
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n°: 25.125

publicidade