Efurix creme

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Bula do remédio Efurix creme. Classe terapêutica dos Antineoplásico. Princípios Ativos Fluoracila.

Indicação

Para que serve Efurix creme?

Efurix ® (fluoruracila 5%) é indicado para o tratamento de ceratose actínica (solar ou senil), doença de Bowen, epiteliomas basocelulares superficiais simples ou múltiplos, lesões pré-malignas, epiteliomas basocelulares superficiais em áreas de radiodermite crônica e no tratamento das manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Efurix ® (fluoruracila 5%) não deve ser colocado em contato direto com os olhos. Efurix ® (fluoruracila 5%) é contraindicado em pacientes grávidas ou nas quais seja impossível excluir a possibilidade de gravidez. Efurix ® (fluoruracila 5%) não deve ser utilizado em pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou qualquer componente da formulação.

Posologia

Como usar Efurix creme?

- Ceratose actínica e doença de Bowen: Aplicar Efurix ® (fluoruracila 5%) creme 2 vezes ao dia e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é necessário o uso de curativo oclusivo. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix
® (fluoruracila 5%) creme.

- Epitelioma basocelular: Aplicar Efurix ® (fluoruracila 5%) creme 2 vezes ao dia e em quantidade suficiente para cobrir as
lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para
que as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição neoplásica, o paciente deve ser acompanhado por um período
razoável para determinar se a cura foi alcançada.

- HPV: Aplicar Efurix ® (fluoruracila 5%) creme nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Efurix ® (fluoruracila 5%) creme é bem tolerado. A região sã, limítrofe com a lesão tratada, pode se tornar avermelhada. Essa reação desaparece muito rapidamente com o término do tratamento. Após a aplicação tópica sobre as lesões pré-neoplásicas e neoplásicas podem ocorrer as seguintes reações: sensação de queimação, formação de crosta, dermatite alérgica de contato, eritema, vesiculação, erosão, hiperpigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, prurido, urticária, ulceração e reepitelização. Essas reações são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila. Assim, esses fenômenos fazem parte do processo terapêutico e convém
conscientizar o paciente a respeito. Pode ocorrer também a produção de eritema em áreas aparentemente sadias mas em início de processo pré-neoplásico ou neoplásico, demonstrando assim uma propriedade interessante de Efurix ® (fluoruracila 5%) que é a de revelar, precocemente, lesões que poderão ser tratadas com mais facilidade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Efurix ® (fluoruracila 5%) creme deve ser utilizado sob supervisão médica. Efurix ® (fluoruracila 5%) creme não deve entrar em contato com os olhos devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto. O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os dedos, recomendase a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação. A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm2 (aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha uma área superior à indicada é conveniente escalonar o tratamento por zonas. O uso de curativos oclusivos tem demonstrado aumentar a
penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões cosméticas e sem ocasionar o aumento das reações. A exposição solar deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix ® (fluoruracila 5%) creme devido à possibilidade de aumento das reações inflamatórias.
Teratogênese, Mutagênese e Carcinogênese
Efurix ® (fluoruracila 5%) é contra-indicado em pacientes grávidas ou nas quais seja impossível excluir a possibilidade de gravidez. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o riscobenefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix ® (fluoruracila 5%) creme. A dose letal (DL 50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5- fluoruracila, respectivamente.

Composição

Cada g de Efurix ® (fluoruracila 5%) creme contém:
fluoruracila ........................................................................................................... 50 mg
(excipientes: álcool estearílico, vaselina, polissorbato, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (15 a 30C) e proteger da umidade.

Prazo de Validade:
O prazo de validade está indicado na embalagem do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem do medicamento

Apresentação

Creme a 5%: Cartucho com 1 bisnaga de 15 g.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente.

Informações Legais

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Resp. Técnica: Edilene A. Campos - CRF-SP nº 17625
M.S. 1.0575.0039.001-1 - Cartucho contendo 1 bisnaga com 15 g
SAC: 0800 16 6116

Laboratório

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

R. Mário Junqueira da Silva, 736/766
Campinas - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

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