Efurix

Bula do remédio Efurix. Classe terapêutica dos Antineoplásicos. Princípios Ativos Fluoruracila e 5-fluoruracila.

Indicação

Para que serve Efurix?

Efurix creme é indicado para o tratamento de certas afecções cutâneas pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

Uso adulto - Uso tópico

Posologia

Como usar Efurix?

O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas.

Caso seja aplicado com os dedos, recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação.

A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm2 (aproximadamente 23 x 23 cm).

Caso a afecção tenha uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas.

O uso de curativos fechados tem demonstrado aumentar a penetração percutânea do produto.

Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações.

  • Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix.
  • Epitelioma basocelular: aplicar Efurix 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável para determinar se a cura foi alcançada.
  • HPV: Aplicar Efurix nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias, uma vez ao dia. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A região sadia, próxima da lesão tratada, pode se tornar avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento.

Ver também item 2 - extensão da atividade farmacológica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Efurix é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar.

Não existem relatos quanto a restrições de uso em pacientes idosos.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA (ácido desoxirribonucleico) e em menor extensão, com a formação do RNA (ácido ribonucleico). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o efeito da 5-fluoruracila pode gerar uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula. Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5-fluoruracila com maior velocidade.

Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em pacientes com ceratose actínica (lesão cutânea devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue, urina e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico com 5-fluoruracila.

Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação alérgica da pele, vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, coceira, erupções, ulceração e reconstituição da pele que são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila e que fazem parte do processo de tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Efurix deve ser utilizado sob supervisão médica.

Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos devido à possibilidade de inflamação e ulceração local.

A exposição solar deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias.

A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto.

Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente.

Efurix na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix.

A dose letal (DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg.

Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder.

Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida.

Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.

Composição

Cada grama contém 50 mg de fluoruracila.

excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Apresentação: Creme a 5% (50 mg/g) – Embalagem com 1 bisnaga de 15 g.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.

Aspecto físico: Efurix é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum.

Laboratório

VALEANT Farmacêutica do Brasil Ltda.

Dizeres Legais

M.S. 1.0575.0039

Resp. Técnica: Edilene A. Campos - CRF-SP nº 17625

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