Efavirenz

Bula de Efavirenz

Bula do remédio genérico Efavirenz. Classe terapêutica dos anti-retrovirais. Princípios Ativos efavirenz.

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Indicação

Para quê serve Efavirenz?

Efavirenz, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças infectados pelo HIV-1.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Efavirenz não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade ao efavirenz ou a qualquer componente da formulação. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 A 3 ANOS. Efavirenz não deve ser usado em crianças com peso inferior a 40 kg.

Posologia

Como usar Efavirenz?

Efavirenz deve ser tomado todos os dias exatamente como prescrito. Se você deixar de tomar uma dose, deverá tomar a próxima assim que possível, mas não deve duplicar a dose.
Adultos: a posologia recomendada de efavirenz em combinação com um inibidor de protease e/ou inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs) é de 600 mg, por via oral, uma vez ao dia. Não foram encontrados relatos na literatura científica que evidenciem dose máxima permitida para o efavirenz. Afim de melhorar a tolerabilidade às reações adversas neurológicas, recomenda-se administração ao
deitar durante as primeiras duas a quatro semanas de terapia e para aqueles que continuam a apresentar sintomas.

Terapia anti-retroviral concomitante: efavirenz deve ser administrado em combinação com outras medicações anti-retrovirais .

Adolescentes e crianças (17 anos de idade ou menos): o comprimido de efavirenz não é apropriado para crianças com peso inferior a 40 kg e deve ser administrado apenas a crianças capazes de degluti-lo com segurança. O efavirenz não foi adequadamente estudado em crianças com
menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 13 kg.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas relatadas mais freqüentemente quando efavirenz foi utilizado em combinação com outros medicamentos anti-HIV foram: erupções cutâneas, náuseas, tontura, cefaléia e fadiga. Os efeitos indesejáveis mais notáveis são: erupção cutânea e sintomas neurológicos, que incluem tontura, insônia, sonolência, dificuldade de concentração e padrão anormal de sonhos. Convulsão, prurido, dor de estômago e visão turva têm sido relatados raramente. Se você apresentar tontura, dificuldade de concentração ou sonolência durante o tratamento com efavirenz, você deverá evitar atividades potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas. CASO OBSERVE QUALQUER EFEITO ADVERSO, SOLICITE AO SEU MÉDICO QUE ENTRE EM CONTATO COM NOSSO SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CIDADÃO. SUA INFORMAÇÃO É
MUITO IMPORTANTE PARA QUE A QUALIDADE E O USO RACIONAL DESTE MEDICAMENTO SEJAM MANTIDOS.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não cura a infecção causada pelo HIV-1; mesmo recebendo esse medicamento, os pacientes podem continuar a apresentar infecções oportunistas ou outras complicações associadas à doença. Não existem dados que demonstrem que a terapia com efavirenz reduz o risco de transmissão do HIV para outras pessoas por meio de contato sexual ou de sangue contaminado. Informe ao seu médico sobre qualquer problema de saúde anterior ou atual, incluindo doença do fígado ou alergias, convulsão, doença mental, abuso de drogas ou álcool. Informe também todos os medicamentos, vitaminas ou suplementos alimentares (incluindo erva de São João [Hypericum
perforatum]) que você estiver tomando ou pretende tomar. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE
ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
Uso durante a gravidez (Categoria de risco D): este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A gravidez deve ser evitada se você estiver tomando efavirenz.

Se você estiver grávida, deverá tomar efavirenz somente se você ou seu médico decidirem que é absolutamente necessário. Foram observadas malformações em fetos de animais tratados com efavirenz; nesses estudos, os animais receberam doses similares às doses administradas a humanos. Não se sabe o que pode acontecer em humanos; portanto, deve-se evitar que efavirenz seja tomado por grávidas. Uso durante a lactação: não se sabe se o efavirenz é excretado no leite humano. Uma vez que os dados dos estudos feitos em animais sugerem que o efavirenz pode passar para o leite materno, recomenda-se às mães que estejam tomando efavirenz não amamentarem seus filhos. Recomendase que mulheres HIV-positivas não amamentem sob quaisquer circunstâncias, a fim de evitar a transmissão do HIV.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procure um médico imediatamente.

Composição

Cada comprimido revestido de efavirenz contém:
Efavirenz ................................................ 600 mg
Excipientes q.s.p. ................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, opadry yellow (polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Efavirenz deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e em lugar seco. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Apresentação

Efavirenz comprimidos revestidos de 600 mg, frasco com 30 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

Laboratórios

M.S. n.º: 1.1063.0126.001-0
Responsável Técnico: Hilbert P. Ferreira – CRF-RJ n.º 3003
Detentor do Registro:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Av. Brasil, n.º 4365 - Manguinhos
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ n.º 33.781.055/0001-35
EFAVIRENZ 15/15
Fabricado por:
FARMANGUINHOS
Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira

Interações Medicamentosas

As seguintes medicações não podem ser tomadas juntas com efavirenz: astemizol, cisaprida, terfenadina, midazolam, triazolam e derivados do ergot. A administração desses medicamentos com efavirenz pode causar efeitos adversos graves e/ou risco de vida.

Não é recomendado tomar produtos contendo erva de São João (Hypericum perforatum) com efavirenz, pois eles podem diminuir o seu efeito ou de outros medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo HIV. Se você estiver tomando o antibiótico claritromicina, seu médico poderá administrar um outro antibiótico. Seu médico prescreverá uma dose mais alta de efavirenz, se você estiver tomando rifampicina. Se você estiver tomando metadona, seu médico pode ajustar a dosagem desse medicamento após o inicio da administração de efavirenz. Efavirenz nunca deve ser usado isoladamente; deve ser sempre administrado em combinação com outros medicamentos anti-HIV, como os inibidores de proteases (nelfinavir e indinavir) e os inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). A dose de indinavir deve ser aumentada quando efavirenz e indinavir forem administrados concomitantemente. O uso de efavirenz com saquinavir não é recomendado.

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