Dormonid

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Bula do remédio Dormonid. Classe terapêutica dos Agentes Indutores do Sono. Princípios Ativos Midazolam e Maleato de Midazolam.

Indicação

Para que serve Dormonid?

Dormonid injetável e Dormonid comprimidos só devem ser utilizados quando prescritos por seu médico.

Dormonid comprimidos é indicado para induzir um sono semelhante ao normal em pessoas adultas. Sua ação se faz sentir poucos minutos após sua administração, produzindo sono profundo. O despertar é normal, sem “ressaca" ou alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. Este medicamento não elimina, porém, a causa da insônia.

Dormonid injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local; pré medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Dormonid comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormonid comprimidos e Dormonid injetável a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave e apnéia do sono.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Posologia

Como usar Dormonid?

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Utilize Dormonid comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.

A dose usual é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s) sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. Dormonid comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que o paciente se assegure de que poderá dormir sem interrupção durante as 7-8 horas seguintes.

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid comprimidos que pacientes jovens; o médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados, a posologia recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg).

Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto lembre-se que Dormonid comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid comprimidos em doses elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após 2 ou 3 dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid comprimidos por sua conta, porque esta reação em geral desaparece em 2 ou 3 dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Um novo período de tratamento com Dormonid comprimidos pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Dormonid comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados devem-se ao seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose. Dormonid comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e em geral desaparecem com a continuação da administração.

Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia: Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Este efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão: Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos: Efeitos paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Neste caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.

A ocorrência destes efeitos é mais provável em idosos.

Dependência: Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid comprimidos. O risco é maior em pacientes em uso prolongado e também em pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações: Somente utilize Dormonid comprimidos quando prescrito por um médico; Não aumente a dose por sua conta; Informe seu médico caso queira suspender o tratamento; Seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento; O tratamento prolongado, por mais de 2 semanas, com Dormonid comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Injúria, intoxicação e complicações de procedimentos
Aumento do risco de quedas e fraturas foi relatado em idosos que utilizam benzodiazepínicos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dormonid comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® comprimidos ou Dormonid injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.

Dormonid ampolas deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Estas têm incluído depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. O midazolam é um sedativo potente e requer administração lenta. A dose deve ser individualizada para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes de risco de vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, e pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada uma alta dose.

Os pacientes de alto risco requerem dosagens menores e devem ser monitorados continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou de drogas.

Dormonid injetável e Dormonid comprimidos não devem ser utilizados nos 3 primeiros meses de gravidez, porque podem causar danos ao feto.

Como Dormonid comprimidos passa pelo leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração do Dormonid injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas: Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral dos olhos. Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial , depressão cardiorrespiratória e em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta: Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Particularmente, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Caso Dormonid tenha sido administrado oralmente, deve-se prevenir a absorção adicional através de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por 1-2 horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica, entretanto, não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC é grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat), um antagonista benzodiazepínico, o qual deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil devem necessitar de monitoramento após seus efeitos enfraquecerem. Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presente de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil (Lanexat) para informações adicionais sobre o uso correto deste medicamento.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Composição

Dormonid (midazolam) injetável
Cada ampola de 3 mL contém 15 mg (5 mg/ mL); cada ampola de 5 mL contém 5 mg (1 mg/ mL) e cada ampola de 10 mL contém 50 mg (5 mg/ mL) de midazolam. Princípio ativo: 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo-[1,5a][1,4] benzodiazepina (midazolam)
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37%, água bidestilada para injeção.

Dormonid (maleato de midazolam) – comprimidos revestidos de 7,5 mg: Princípio ativo: 1 comprimido revestido de Dormonid contém 10,20 mg de maleato de midazolam, que corresponde a 7,5 mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, talco e dióxido de titânio.

Dormonid (maleato de midazolam) – comprimidos revestidos de 15 mg: Princípio ativo: 1 comprimido revestido de Dormonid contém 20,40 mg de maleato de midazolam, que corresponde a 15 mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, talco, dióxido de titânio, carboximetilcelulose e indigocarmim.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dormonid injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) . As ampolas de Dormonid não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

Dormonid comprimidos 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Para Dormonid comprimidos 15 mg, deve-se evitar local quente (entre 30º e 40ºC) e proteger da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade. A data de fabricação e o prazo de validade do Dormonid comprimidos e Dormonid injetável estão impressos na embalagem externa do produto.

Apresentação

Dormonid injetável: solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa, intramuscular e administração retal. Caixas com 5 ampolas de 15 mg/ 3 mL; caixas com 5 ampolas de 5 mg/ 5 mL; caixas com 5 ampolas de 50 mg/ 10 mL
Dormonid comprimidos revestidos: uso oral. Comprimidos revestidos de 7,5 mg: caixas com 10, 20 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 15 mg: caixas com 20 ou 30 comprimidos.

Dormonid injetável é apresentado em ampolas de vidro incolor, com conteúdo líquido, límpido, incolor a amarelado, com odor levemente presente.

Os comprimidos revestidos de Dormonid possuem formato oval, cilíndrico, biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branca e os de 15 mg apresentam coloração azul-acinzentada.

Dormonid injetável: USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Dormonid comprimidos: USO ADULTO
Dormonid injetável é de USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Interações Medicamentosas

Dormonid injetável e Dormonid comprimidos podem influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Dormonid:
Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina, verapamil.

Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína.

Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina, isoniazida.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina, ranitidina.

Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina.

Medicamentos que contêm em sua fórmula a ciclosporina, o saquinavir e anticoncepcionais orais. Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.

Esteróides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno, raloxifeno.

Medicamentos para a redução do colesterol: atorvastatina.

Antidepressivos: fluvoxamina.

Informações Legais

MS-1.0100.0135
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ no 4288.

Serviço Gratuito de Informações – 0800-7720 289
www.roche.com.br
Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.

Laboratório

Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

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