Dorflex

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Bula do remédio Dorflex. Classe terapêutica dos Analgésicos, Antiinflamatórios e Miorrelaxantes. Princípios Ativos Cafeína, Dipirona e Orfenadrina.

Indicação

Para que serve Dorflex?

Dorflex comprimido ou solução oral é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em dores de cabeça tensionais.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Dorflex possui ação analgésica e relaxante muscular.

Posologia

Como usar Dorflex?

Adultos: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Comprimidos: recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).

Solução oral (gotas) : coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 30 gotas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas.

Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer.

Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjôos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses.

Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental.

Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Dorflex é contra-indicado nos seguintes casos:

  • alergia a qualquer um dos componentes da fórmula;
  • não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia no esôfago (mega esôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave;

Devido à presença de dipirona sódica, Dorflex​não deve ser administrado a:

  • pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
  • em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
  • função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
  • pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

Dorflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e dos rins do paciente.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Dorflex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Dorflexnão deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona sódica

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana.

Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal.

Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.

Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3), ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral.

Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Dorflex na gravidez: recomenda-se não utilizar Dorflex durante os primeiros 3 meses da gravidez.

O uso de Dorflex durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança de Dorflex durante a amamentação não está estabelecida.

A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Dorflex, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

Pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental com a administração do produto.

Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em consideração.

Dorflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Também devido à orfenadrina, Dorflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona sódica pode agravar a tendência à hemorragia.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:

  • pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item Contra-Indicações);
  • pacientes com asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
  • pacientes com urticária crônica;
  • pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
  • pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Antes da administração de Dorflex, os pacientes devem ser questionados especificamente.

Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, Dorflex somente deve ser usado após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados.

Se Dorflex for administrado em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência.

A administração de dipirona sódica pode causar reações de queda da pressão sanguínea isoladas. Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de queda da pressão sanguínea.

A dipirona sódica só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Interações Medicamentosas

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia.

A dipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos.

Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina.

Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Dorflex.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Dorflex em exames de laboratório.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez).

Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, (preferencialmente deitado com as pernas elevadas) e procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Tratamento

Em caso de superdose aguda de Dorflex, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas.

Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácidobásico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos.

Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios.

Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica.

Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona sódica (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Dorflex Comprimidos

Cada comprimido contém:

citrato de orfenadrina................................................................................. 35 mg
dipirona sódica monoidratada................................................................... 300 mg
cafeína anidra............................................................................................. 50 mg

excipientes q.s.p......................................................................................... 1 comprimido

(amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio).

Dorflex Solução oral (gotas)

Cada mL (30 gotas) contém:

citrato de orfenadrina................................................................................. 35 mg
dipirona sódica monoidratada.................................................................... 300 mg
cafeína anidra.............................................................................................. 50 mg

veículos q.s.p............................................................................................... 1 mL

(benzoato de sódio, propilenoglicol, bissulfito de sódio anidro, essência de menta e água purificada).

Apresentação:

  • Comprimidos - Caixas com 8, 24, 30, 144, 192, 220, 240, 288 ou 480 comprimidos.
  • Solução oral (gotas) - Frascos com 20 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dorflex deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Aspecto físico:

  • Dorflex Comprimidos: comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.
  • Dorflex Solução (gotas): líquido límpido, incolor a amarelado e odor característico de menta.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0183
Farm. Resp.:Antonia A. Oliveira - CRF-SP no 5854

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