Bula do medicamento Doralex. Princípio ativo Dipirona Sodica.
Indicações de Doralex
Medicação analgésica e antitérmica. No tratamento auxiliar do estados gripais, dores nevrálgicas e reumáticas. Nas cólicas renais e hepáticas.
Efeitos Colaterais de Doralex
Em pacientes sensíveis, independente da dose, DIPIRONA pode provocar reacões de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante rara, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (na síndrome de Stevens-Johnson ou na síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar reações adversas mais intensas, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1.000 para 10ml e aplicar 1ml, por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticoide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com históricos de doença renal preexistente, ou em caso de sobredosagem houve distúrbio renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asmas em pacientes predispostos a tal condição.
Precauções
O uso de DORALEX® em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado. Esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha DIPIRONA. Seu uso deve ser evitado nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas de gestação e, mesmo fora destes períodos, DORALEX® somente deve ser administrado a gestantes em casos de absoluta necessidade. Quando usado por mulheres que estejam amamentando, DIPIRONA passa para o leite materno; entretanto, até o momento desconhecem-se ocorrências de efeitos prejudiciais para o lactente. Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque. O uso de comprimidos é inadequado para crianças e adolescentes abaixo de 15 anos. Crianças menores de três meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com DIPIRONA, devido à possibilidade de interferência na função renal, a menos que seja absolutamente necessário. Em pacientes com distúrbios hematopoéticos, DORALEX® somente deve ser administrado sob controle médico. Cuidados são necessários em pacientes com pressão arterial abaixo de 100mmHg ou com condições circulatórias instáveis (p. ex.: deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente). Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal ou hepática, debilitada.
Advertências
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.
Apresentação
Comprimido 500mg: Caixa com 100 comprimidos
Solução Oral 500mg/ml: Caixa com 01 frasco contendo 10ml
Composição
Cada comprimido contém:
Dipirona sódica....................500mg
Excipientes: amido de milho, manitol oral, estearato de magnésio, polivinil pirrolidona.
Cada ml de solução oral contém:
Dipirona sódica....................500mg
Excipientes: água deionizada, sacarina sódica, corante amarelo tartrazina, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio.
Contraindicações
DORALEX® não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos (hipersensibilidade aos medicamentos que contêm DIPIRONA SÓDICA, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou com determinadas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Como os demais analgésicos, DORALEX® não deve ser administrado em altas doses ou por período prolongados, sem controle médico.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Produtos contendo DIPIRONA não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.
Modo de Uso
Comprimidos: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico. Solução oral (gotas):1ml = 30 gotas. As doses a seguir aplicam-se a pacientes de peso normal. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 30 a 60 gotas, até 4 vezes ao dia. Crianças e adolescentes menores de 15 anos: 13 a 14 anos (46 a 53 kg): 30 a 37 gotas, até 4 vezes ao dia; 10 a 12 anos (31 a 45 kg): 22 a 30 gotas, até 4 vezes ao dia; 7 a 9 anos (24 a 30 kg): 18 a 21 gotas, até 4 vezes ao dia; 4 a 6 anos (16 a 23kg): 13 a 16 gotas, até 4 vezes ao dia; 1 a 3 anos (9 a 15 kg): 7 a 12 gotas, até 4 vezes ao dia; 3 a 11 meses (5 a 8 kg): 3 a 6 gotas, até 4 vezes ao dia. Crianças menores de três meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com DIPIRONA, a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso a dose de 1 gota até 3 vezes ao dia não deve ser excedida. Doses maiores, somente a critério médico.
Superdosagem
Em caso de superdosagem, os cuidados deverão ser os classicamente utilizados lavagem gástrica, monitorização das funções vitais com terapêutica de suporte, quando necessário; eventualmente, diurese forçada e diálise (DIPIRONA é dialisável).
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
