Bula do medicamento Diprospan. Classe terapêutica dos Corticosteroides Sistemicos. Princípios ativos Dipropionato de Betametasona e Fosfato Dissódico de Betametasona.
Indicações de Diprospan
DIPROSPAN Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides, tais como:Alterações osteomusculares e de tecidos moles - artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.
Condições alérgicas - asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.
Condições dermatológicas - dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopécia areata, lupus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.
Colagenoses - lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa.
Neoplasias - para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Outras condições - síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, 5 o dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROSPAN Injetável mas deverá ser suplementada com mineralocorticóides.
DIPROSPAN Injetável é recomendado para: 1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; 2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em distúrbios (afecções articulares); 4) injeção intralesional em várias condições dermatológicas e 5) injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.
Efeitos Colaterais de Diprospan
Reações adversas ao DIPROSPAN Injetável, como aos demais corticosteróides, estão relacionadas com a posologia e com a duração de tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ou reduzir-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas ao DIPROSPAN Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticóides deverá ser considerada: alterações hidroeletrolíticas (retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes susceptíveis, hipertensão), osteomusculares (fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas na miastenia gravis; osteoporose; fraturas ; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos; rotura de tendão; instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares), gastrintestinais (úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distenção abdominal, esofagite ulcerativa), dermatológicas (comprometimento de cicatrização dos tecidos; atrofia cutânea; adelgaçamento cutâneo; petéquias e equimoses; eritema facial; aumento da sudorese; diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos; reações como dermatite alérgica; urticária, edema angioneurótico), neurológicas (convulsões; aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral) usualmente depois de tratamento; vertigem; cefaléia, endócrinas (irregularidades menstruais; desenvolvimento de Síndrome de Cushing; supressão do crescimento na infância e no período intrauterino; falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de stress, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais), oftálmicas (catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia), metabólicas (balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico) e distúrbios psiquiátricos (euforia; alteração de humor; depressão severa até manifestações psicóticas fracas; mudanças de personalidade, insônia). Outras: reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque.
As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticóide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados com o tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.
Alterações em exames laboratoriais:
Os corticóides podem afetar o teste de "nitroblue tetrazolium" para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Apresentação
DIPROSPAN é apresentado em embalagem com 1 ampola e seringa descartável esterilizada. DIPROSPAN é apresentado também em embalagem com 6 ampolas.
DIPROSPAN conjunto HYPAK descartável é apresentado em embalagem com blíster contendo: seringa com o produto Diprospan e êmbolo de borracha esterilizados, agulha esterilizada e haste plástica.
Contraindicações
Como com outros corticóides, DIPROSPAN Injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.
DIPROSPAN Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteróide, reduzindo assim, seus efeitos terapêuticos.
Efeitos corticosteróides excessivos podem ocorrer em pacientes recebendo corticosteróides e estrogênios ao mesmo tempo.
O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticóides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas a hipocalemia.
Os corticóides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto.
O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteróides ou álcool com corticóides pode resultar em um aumento da ocorrência ou da severidade de ulcerações gastrointestinais.
Os corticosteróides podem diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes e insulina.
Terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta a somatotropina.
Modo de Uso
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIPROSPAN Injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica - Para o tratamento sistêmico, o tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente.
Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de DIPROSPAN Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIPROSPAN Injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc.
A dose necessária de DIPROSPAN Injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecraneanas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROSPAN Injetável poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 a 2 ml de DIPROSPAN Injetável, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados a osteoartrite e a artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alivio, que varia amplamente nas duas condições, e de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de DIPROSPAN Injetável e bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:
. Grandes articulações (joelho, bacia, ombro) : 1 - 2 ml
. Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 - 1 ml
. Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 - 0,5 ml
Afecções dermatológicas poderão responder a administração intralesional de DIPROSPAN Injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm 2 de DIPROSPAN Injetável distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de DIPROSPAN Injetável injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 ml.
DIPROSPAN Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, 5 o dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 ml; bursite sob esporão de calcanêo, 0,5 ml; bursite sob hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sob 5 º dedo varo, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 ml; tenosinovite, 0,5 ml; periostite do cubóide, 0,5 ml; artrite gotosa aguda, 0,5 - 1 ml.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de DIPROSPAN Injetável. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Superdosagem
Sintomas - A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Laboratório
Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Calcort, Celestamine, Decadronal, Depo-medrol, Dexacobal