Diprospan

Bula de Diprospan

Bula do remédio Diprospan. Classe terapêutica dos Corticosteróides. Princípios Ativos Dipropionato de Betametasona e Fosfato Dissódico de Betametasona.

publicidade

Indicação

Para quê serve Diprospan?

Diprospan injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides.

Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.

Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre-do-feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.

Dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia areata, lúpus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa.

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Uso adulto e pediátrico - Uso injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Diprospan injetável é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito antiinflamatório, antialérgico e anti-reumático.

A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção.

A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser
de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período.

A terapia hormonal corticosteróide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

Posologia

Como usar Diprospan?

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com diprospan injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica:

Para o tratamento sistêmico, o tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições e repetido quando necessário.A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente.

Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de diprospan injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml de diprospan injetável por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local:

O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, diprospan injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc.

A dose necessária de diprospan injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 ml de diprospan injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados.

Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de diprospan Injetável poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 a 2 ml de diprospan Injetável, ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados a osteoartrite e a artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alivio, que varia amplamente nas duas condições, e de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de diprospan injetável e bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

  • Grandes articulações (joelho, bacia, ombro) : 1 - 2 ml
  • Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 - 1 ml
  • Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 - 0,5 ml

Afecções dermatológicas poderão responder a administração intralesional de diprospan injetável.

A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm 2 de diprospan Injetável distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada.

A quantidade total de diprospan injetável injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 ml.

Diprospan injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada.

Em algumas condições, tais como hallux rigidus, 5 o dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções.

As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 ml; bursite sob esporão de calcanêo, 0,5 ml; bursite sob hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sob 5 º dedo varo, 0,5 ml; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 ml; tenosinovite, 0,5 ml; periostite do cubóide, 0,5 ml; artrite gotosa aguda, 0,5 - 1 ml.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de diprospan injetável.

Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em seguida ao uso intra- articular).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Como com outros corticóides, diprospan injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Diprospan injetável não deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Diprospan injetável não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Corticosteróides deverão ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica, se houver possibilidade de perfuração iminente, em caso de abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido beneficio sintomático.

Enquanto em tratamento com corticosteróide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser utilizados em pacientes recebendo corticóides, especialmente em altas doses.

O crescimento e desenvolvimento de crianças fazendo uso de tratamento prolongado com corticóides deverão ser acompanhados cuidadosamente..

A menor dose possível de corticóide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento.

Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Diprospan injetável na gravidez: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

Agite antes de usar.

Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de diprospan injetável.

Devido a ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticóides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Após o término de um tratamento prolongado com corticóides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticosteróides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticosteróides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo
ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

O tratamento com corticosteróides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticóides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade a tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia.

O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação do clearance dos glicocorticóides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticóide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento.

Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Os efeitos dos corticóides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose.

Aconselha-se cautela ao se usar corticóides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteróide. Os corticóides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.

Interações Medicamentosas

  • O uso concomitante de fenobarbital,rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteróide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
  • Pacientes que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios concomitantemente devem ser observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos corticosteróides.
  • O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.
  • O uso concomitante de corticóides comglicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade dearritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia.
  • Os corticóides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, a determinação dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverá ser acompanhada de perto.
  • O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.
  • Os efeitos combinados de antiinflamatórios não-esteróides ou álcool com corticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
  • Os corticosteróides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteróides forem administrados a diabéticos,poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes e da insulina.
  • Terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Diprospan injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Composição

Cada ml de diprospan injetável contém 6,43 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) e 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2 mg de betametasona), em veículo estéril. Componentes inativos: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose sódica, polietilenoglicol, água para injeção.

Apresentação:

Diprospan apresenta-se em embalagem com 1 ampola e seringa descartável esterilizada.

Diprospan conjunto Hypak descartável apresenta-se em embalagem com blíster contendo: seringa com o produto Diprospan e êmbolo de borracha esterilizados, agulha esterilizada e haste plástica.

Laboratório

Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.

Dizeres Legais

MS 1.0093.0034
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2.804

publicidade