Dipirona monoidratada

Bula de Dipirona monoidratada

Bula do remédio genérico Dipirona monoidratada. Classe terapêutica dos Analgésicos. Princípios Ativos Dipirona monoidratada.

publicidade

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

  • pacientes com alergia à dipirona monoidratada ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
  • em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
  • função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
  • asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
  • crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
  • durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

Posologia

Como usar Dipirona monoidratada?

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona monoidratada solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

  • dose única: 1,25 a 2,5 ml
  • dose máxima diária: 10 (4 tomadas x 2,5 mL)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

  • dose única: 2,5 a 5 ml
  • dose máxima diária: 20 (4 tomadas x 5 mL)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

  • dose única: 3,75 a 7,5 ml
  • dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

  • dose única: 5 a 10 ml
  • dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 mL)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

  • dose única: 7,5 a 15 ml
  • dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

  • dose única: 8,75 a 17,5 ml
  • dose máxima diária: 70 (4 tomadas x 17,5 mL)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona monoidratada.

Posologia para casos especiais:

Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,75 g de glicose.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose.

Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

A dipirona monoidratada não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

  • Reações anafiláticas/anafilactoides: raramente a dipirona monoidratada pode causar reações anafiláticas/ anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona monoidratada sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
  • Outras reações da pele e mucosas: além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/ anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
  • Reações de queda na pressão sanguínea isoladas: podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sanguínea.

  • Reações hematológicas: podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.
  • Outras reações adversas: em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia deve-se interromper o tratamento com dipirona monoidratada imediatamente e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com dipirona monoidratada não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.

A administração de dipirona monoidratada pode causar reações relativas a queda da pressão sanguínea isoladas. Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável. Além disto, o risco de reações graves desse tipo é aumentado: se a administração da forma farmacêutica injetável não for realizada lentamente; em pacientes que apresentam pressão sanguínea baixa pré-existente; em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre
excepcionalmente alta (hiperpirexia). Nestes pacientes, a dipirona monoidratada deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de dipirona monoidratada nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea. É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Dipirona monoidratada na gravidez: recomenda-se não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona monoidratada durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A dipirona monoidratada, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona monoidratada seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Amamentação: a lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona monoidratada, devido à excreção dos metabólitos da dipirona monoidratada no leite materno.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Crianças: crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona monoidratada. É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona monoidratada podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos (ex. salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona monoidratada, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).

Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactoides graves possivelmente relacionadas à dipirona monoidratada:

  • pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
  • pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
  • pacientes com urticária crônica;
  • pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
  • pacientes com intolerância a corantes (ex.: vermelho eritrosina) ou a conservantes (ex.: benzoato de sódio).

Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, a dipirona monoidratada deve ser administrada somente sob supervisão médica e com monitorização hemodinâmica.

Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações Medicamentosas

A dipirona monoidratada pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona monoidratada. - Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona monoidratada.

Exames de laboratório: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona monoidratada em
exames de laboratório.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procurar imediatamente atendimento médico de emergência.

Tratamento:

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona monoidratada.

Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona monoidratada (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Composição

Cada mL da solução oral contém 50 mg de dipirona monoidratada.

Veículo 1 mL: (ácido cítrico, aroma de framboesa, benzoato de sódio, eritrosina dissódica, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, metabissulfito de sódio, sacarose, sorbitol, água deionizada).

Apresentação: solução oral - frasco contendo 100 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.

Inidicações

Dipirona monoidratada solução oral é indicada como analgésico e antitérmico.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses - Uso oral

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0396

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

publicidade