Bula do medicamento Dilaflux. Classe terapêutica dos Antihipertensivos, Bloqueadores de Cálcio e Vasodilatadores. Princípio ativo Nifedipina.
Indicações de Dilaflux
Tratamento da angina clássica (crônica estável ou associada a esforço), tratamento da angina vasoespástica (variante de Prinzmetal ou angina de repouso) e da angina instável. Tratamento da hipertensão arterial e da crise hipertensiva.
Efeitos Colaterais de Dilaflux
Reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e em geral são leves e transitórias.
Cefaléia, flush e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente. Em casos isolados, náusea, tontura, cansaço, reações dérmicas, parestesia, hipotensão severa e palpitações têm sido observados, principalmente depois de altas doses.
Edema de membros inferiores desenvolve-se ocasionalmente como resultado da dilatação seletiva dos vasos arteriais. Hiperplasia gengival e ginecomastia podem ocorrer em casos extremamente raros, durante terapêutica prolongada, porém regridem completamente após interrupção do tratamento.
Dores torácicas, por vezes tipo anginosa, podem desenvolver-se em casos extremamente raros, aproximadamente 15 a 30 minutos após a administração de Dilaflux. Se a relação com o medicamento for estabelecida, a terapêutica deve ser interrompida.
Também é raro observar-se alterações da função hepática (colestase intra-hepática e elevação das transaminases) e hiperglicemia transitória. Esta última deve ser considerada no paciente com diabetes mellitus embora Dilaflux não possua efeito diabetogênico.
Precauções
O produto deve ser usado com cautela em pacientes em diálise com hipertensão maligna e insuficiência renal irreversível com hipovolemia, pois importante queda da pressão arterial pode ocorrer como resultado da vasodilatação. Pacientes sob terapia antianginosa com esta droga devem submeter-se a avaliações médicas regulares. Reações à droga, que variam de intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir ou de controlar máquinas. Isto pode ocorrer mormente no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcóolica simultânea.
Apresentação
Comprimidos: embalagem com 30 comprimidos.
Cápsulas: embalagens com 60 cápsulas.
Composição
Cada comprimido contém:
Nifedipino....................10 mg
Excipientes (celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, glicolato sódico de amido, amido, lactose) q.s.p....................1 comprimido
Cada cápsula contém:
Nifedipino....................10 mg
Excipientes (glicerina anidra, sacarina sódica, polietilenoglicol, gelatina, glicerina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, corante, essência e água deionizada) q.s.p....................1 cápsula
Contraindicações
Hipersensibilidade à Nifedipino, Hipotensão severa. Durante a gravidez seu uso deve ser evitado, a menos que eventuais benefícios se sobreponham ao risco potencial. Não há dados disponíveis sobre seu uso durante a lactação.
Interações Medicamentosas
O efeito hipotensor da Nifedipino pode ser potencializado por outras drogas anti-hipertensivas. A administração de Nifedipino em associação com betabloqueadores deve ser cuidadosa pois pode precipitar hipotensão arterial, insuficiência cardíaca congestiva e angina paradoxal. O efeito anti-hipertensivo da Nifedipino pode ser potencializado pela administração de cimetidina. Deve-se observar cuidadosamente os pacientes em uso de digitálicos ou antiarrítmicos associados com Nifedipino.
Nota: As concentrações séricas de cálcio não são afetadas pelos agentes antagonistas do cálcio, entre os quais se inclui a Nifedipino.
Modo de Uso
O tratamento deve, na medida do possível, ser individualizado tendo em conta a severidade da doença e a resposta do paciente.
Recomenda-se o seguinte esquema terapêutico:
Coronariopatias: Angina do peito crônica estável (angina de esforço); angina do peito pós-infarto agudo do miocárdio; angina de repouso, angina vasoespástica (angina de Prinzmetal, angina variante) e angina instável: 10 mg, 3 vezes ao dia. Em geral, no caso de serem necessárias doses mais elevadas é possível aumentar, gradualmente, a dose diária de Dilaflux até 20 mg, 3 vezes ao dia (60 mg/dia).
Em casos isolados, para o tratamento do vasoespasmo coronário poder-se-á aumentar, temporariamente a dose diária até 20 mg seis vezes ao dia (120 mg/dia) no máximo.
Hipertensão arterial: 10 a 20 mg, 3 vezes ao dia.
Crise hipertensiva: 1 comprimido ou 1 cápsula via sublingual (mastigada); quando necessário pode-se administrar um segundo comprimido ou uma segunda cápsula, decorridos aproximadamente 30 minutos.
Terapêutica crônica: Como regra, os comprimidos e as cápsulas são deglutidos com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Pacientes que recebem 20 mg como dose unitária devem espaçar as administrações em pelo menos 2 horas.
Crise hipertensiva: Nos casos em que seja necessário um rápido início de efeito deve-se administrar o comprimido pela via sublingual ou deve-se morder a cápsula e conservar o seu conteúdo na boca por algum tempo. A substância ativa será rapidamente absorvida por contato com a mucosa oral.
A cápsula vazia poderá ser deglutida.
Superdosagem
Nos casos de hipotensão pode ser administrado: dopamina ev, gluconato de cálcio, isoproterenol, metaraminol, norepinefrina ou dobitamina. devem ser administrados fluidos por via endovenosa e o paciente deve ser colocado em posição supina com os pés elevados.
Laboratório
Medley S.A. Ind. Farm.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Adalat, Adalat Oros, Aldazida 50, Aldomet, Amiretic