Dieloft

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Bula do remédio Dieloft. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Cloridrato de Sertralina.

Indicação

Para que serve Dieloft?

Dieloft é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Dieloft não deve ser usado por pacientes com história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

Posologia

Como usar Dieloft?

Dieloft deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto e mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Efeitos colaterais podem ocorrer com o uso de Dieloft.

Os mais comuns são boca seca, aumento do suor, tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, digestão difícil, enjoo, falta de apetite, insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na ejaculação.

Outros efeitos que foram relatados por pacientes tratados com cloridrato de sertralina incluem: leucopenia (redução do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas), palpitações e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta concentração de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal, dor abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-estar, eventos hepáticos graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da pele e mucosas, e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas do fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica grave), resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), artralgia (dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como, hipercinesia - atividade muscular excessiva, hipertonia - tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope (desmaio). Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento da transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração no eletrocardiograma, reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental), enurese, incontinência urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica) e urticária, sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria - sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura óssea, e até hemorragias fatais.

Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com Dieloft, que incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento.

Composição

Dieloft 50 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina) .............................................. 56 mg

excipiente q.s.p. ................................................................................................. 1 comprimido
(hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio).

Dieloft 100 mg

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina) .......................................... 112 mg

excipiente q.s.p. ................................................................................................. 1 comprimido
(hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80).

Apresentação:

  • Dieloft 50 mg: embalagens com 14, 15 e 30 comprimidos revestidos.
  • Dieloft 100 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Dieloft age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Este medicamento começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Dieloft sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Dieloft. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a glicemia. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve á falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina.

Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar dilatação da pupila e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.

Pacientes usuários de Dieloft e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Dieloft na gravidez e lactação: este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Dieloft faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Dieloft é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina.

Como tais medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos chamados de antipsicóticos e outros chamados de antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dieloft deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Dieloft 50 mg: comprimido oblongo, na cor salmão, com sulco em uma das faces.
  • Dieloft 100 mg: comprimido branco, liso, circular, biconvexo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar Dieloft no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0554
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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