Bula do medicamento Dicetel. Classe terapêutica dos Antagonista do Cálcio e Espasmolítico. Princípio ativo Brometo de Pinaverio.
Indicações de Dicetel
Tratamento sintomático da dor ou desconforto abdominal, dos distúrbios da freqüência ou consistência das evacuações (constipação ou diarréia) e da distensão abdominal, decorrentes dos transtornos funcionais do intestino (SII).
Tratamento sintomático das dores decorrentes dos transtornos funcionais das vias biliares.
Preparação de enemas opacos.
Efeitos Colaterais de Dicetel
Foram relatados, raramente, alguns casos de alterações digestivas leves e casos isolados de reações cutâneas, algumas do tipo alérgico.
Raramente, pode haver agravamento da constipação e epigastralgia. Em casos de erupção cutânea, é conveniente interromper a administração do medicamento.
Apresentação
Comprimidos revestidos de 50 mg - embalagens com 20 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg - embalagens com 20 comprimidos.
Composição
Cada comprimido revestido contém :
DICETEL® 50 mg DICETEL® 100 mg
Brometo de Pinavério.................... 50 mg .................. 100 mg
Excipiente q.s.p. ....................1 comprimido................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose, dióxido de silício coloidal, talco, estearato de magnésio, eudragit, polietilenoglicol, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, corante laca amarelo crepúsculo, água.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Interações Medicamentosas
Os estudos realizados não demonstraram interações medicamentosas com nenhum dos seguintes tratamentos concomitantemente prescritos: hipoglicemiantes orais, anticoagulantes e digitálicos.
Modo de Uso
Recomenda-se a administração de 1 comprimido de 50 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 100 mg, 2 vezes ao dia (manhã e noite). Excepcionalmente, a posologia pode ser aumentada para 6 comprimidos de 50 mg ou 3 comprimidos de 100 mg ao dia. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de água, imediatamente antes ou durante as refeições. Na preparação de enemas opacos, a posologia é de 2 comprimidos diários de 100 mg ou 4 comprimidos diários de 50 mg, nos 3 dias anteriores ao exame.
Precauções e Advertências
Não existem dados confiáveis sobre teratogênese em animais. Atualmente, não existem dados pertinentes ou em quantidade suficiente para avaliar possíveis efeitos de malformação fetal ou de fetotoxicidade do brometo de pinavério administrado durante a gravidez. Portanto, é desaconselhável a utilização do brometo de pinavério durante a gravidez. Além disso, deve-se observar a presença de bromo, cuja administração no final da gravidez pode causar alterações neurológicas no recém-nascido (hipotonia, sedação). Em função da falta de estudos, recomenda-se não utilizar o brometo de pinavério durante a lactação.
Superdosagem
No homem, a administração de doses de até 1,2 g de Dicetel® não provocou outros efeitos secundários além de diarréia e/ou flatulência.
Não existe nenhum antídoto específico; portanto, no caso de superdose deve ser instaurado tratamento sintomático.
Laboratório
ALTANA Pharma Ltda.
