Bula do medicamento Dibetam. Princípios ativos Dipropionato de Betametasona e Fosfato Dissódico de Betametasona.
Indicações de Dibetam
DIBETAM® injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticóides, tais como: alterações osteomusculares e de tecidos moles; Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidínia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite. Condições alérgicas: Asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema, angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doenças do sono, picadas de insetos. Condições dermatológicas: Dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopécia areata, lúpus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística. Colagenoses: Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa. Neoplasias: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância. Outras condições: Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, condições pediátricas (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticóides, nefrite e síndrome nefrótica. A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIBETAM® injetável, mas deverá ser suplementada com mineralocorticóides. DIBETAM® injetável é recomendado para; 1. injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos; 2. injeções diretamente no tecido mole afetado, quando indicado; 3. injeções intra-articulares e periarticulares em artrites; 4. injeção intralesional em várias condições dermatológicas e 5. injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.
Efeitos Colaterais de Dibetam
Reações adversas a DIBETAM® injetável poderão comumente ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dose. Isto será geralmente preferível à retirada do medicamento. Embora a incidência de reações adversas ao DIBETAM® injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticóides deverá ser considerada: alterações hidreletrolíticas (detenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalímica, retenção de fluido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão), osteomusculares (músculo-esqueléticas, fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia grave; osteoporose; fraturas vertebrais; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos; rotura de tendão; instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares), gastrintestinais (úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distenção abdominal, esofaringite ulcerativa), dermatológicas (comprometimento de cicatrização dos tecidos; atrofia cutânea; adelgaçamento cutâneos; petéquias e equimoses; eritema facial; aumento da sudorese; diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos; reações como dermatite alérgica; urticária, edema angioneurótico), neurológicas (convulsões; aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral) comumente depois de tratamento; vertigem; cefaléia), endócrinas (irregularidades menstruais; desenvolvimento de Síndrome de Cushing; supressão do crescimento na infância e no período intra-uterino; falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais), oftálmicas (cataratas subcapsulares posteriores; aumento da pressão intra-ocular; glaucoma; exoftalmia), metabólicas (balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico) e distúrbios psiquiátricos (euforia; alteração de humor; depressão grave até manifestações psicóticas fracas; mudanças de personalidade, insônia). Outras: reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque.
As reações adversas estão relacionadas com a dose e a duração do tratamento.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticóide parenteral incluem: casos
raros de cegueira associados com o tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação; atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular) artropatia do tipo Charcot.
Apresentação
Caixa com 1 ampola contendo 1ml.
Composição
Cada ampola contém:
Betametasona (como dipropionato de betametasona)....................5mg
Betametasona (como fosfato dissódico de betametasona)....................2mg
Excipientes: bissulfito de sódio, creatinina, hidróxido de sódio, citrato de sódio, água para injeção, metilparabeno e propilparabeno, polivinilpirrolidona.
Contraindicações
Como com outros corticóides, DIBETAM® injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao DIPROPIONATO DE BETAMETASONA, FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA, outros corticóides ou a qualquer um de seus componentes.
DIBETAM® injetável não deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticóide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Efeitos corticóides excessivos poderão ocorrer em pacientes recebendo corticóides e estrógenos ao mesmo tempo.
O uso concomitante de corticóides com diuréticos depletores de potássio poderá aumentar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticóides com glicosídeos cardíacos poderá aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia.
Os corticóides poderão aumentar a depressão de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto.
O uso concomitante de corticóides com anticoagulantes cumarínicos poderá aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteróides ou álcool com corticóides poderão resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
Os corticóides poderão diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deverá ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia.
Quando os corticóides forem administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes.
Terapia concomitante com glicocorticóides poderá inibir a resposta à somatotropina.
Interações com fármacos usados em testes de laboratório: Os corticóides poderão afetar o teste de "nitroblue tetrazolium" para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Modo de Uso
AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS BASEADAS NA DOENÇA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIBETAM® injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.
Administração Sistêmica - Para o uso sistêmico, o tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2ml na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (I.M) profunda na região glútea. As doses e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lupus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2ml poderão ser necessários inicialmente.
Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticóides. Uma injeção IM de 1ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de DIBETAM® injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2ml é obtido na asma brônquica, febre no feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 ml de DIBETAM® injetável por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIBETAM® injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína a 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Deverão ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol etc.
A dose necessária de DIBETAM® injetável será transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deverá ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecraneanas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2ml de DIBETAM® injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIBETAM® injetável poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 a 2ml de DIBETAM® injetável, ocorrem alívio da dor, sensibilidade e rigidez associados à osteoartrite e à artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de DIBETAM® injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:
Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 - 2ml
Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 - 1ml
Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 - 0,5ml
Afecções dermatológicas poderão responder a administração intralesional de DIBETAM® injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2ml/cm2 de DIBETAM® injetável distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de DIBETAM® injetável injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder a 1ml. DIBETAM® injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são suscetíveis aos corticóides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25ml cada. Em algumas condições como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5ml; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5ml; bursite sob hallux rigidus, 0,5 ml; bursite sob digiti quinti varus, 0,5ml; cisto sinovial, 0,25 - 0,5ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5ml; tenossinovite, 0,5ml; periostite do cubóide, 0,5ml; artrite gotosa aguda, 0,5 - 1ml.
Depois de obtida a resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse, não relacionadas à doença em curso, poderá necessitar de um aumento da dose de DIBETAM® injetável. Se for necessária a descontinuação da medicação após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Superdosagem
Sintomas:
A superdosagem aguda com corticóides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dose excessiva com corticóides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos, como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento-complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticóides ou dos efeitos deletérios da doença básica ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítco, se necessário.
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.