Diane 35

Bula de Diane 35

Bula do remédio Diane 35. Classe terapêutica dos Anticoncepcionais. Princípios Ativos Etinilestradiol e Acetato de Ciproterona.

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Indicação

Para quê serve Diane 35?

Diane 35 drágea é indicado para tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); queda excessiva de cabelos; casos leves de hirsutismo (excesso de pêlos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido.

Os níveis séricos máximos de 15 ng/ml são alcançados em cerca de 1,6 h após administração de dose única.

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido.

Níveis séricos máximos de cerca de 71 pg/ml são alcançados em 1,6 horas.

Posologia

Como usar Diane 35?

Diane 35 deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo.

A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo de Diane 35.

As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido.

Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão da última drágea).

Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

  • Início do uso de Diane 35: quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: no caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
  • Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Diane 35: A paciente deve começar o uso de Diane 35 preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo substância ativa) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
  • Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Diane 35: a paciente poderá iniciar o uso de Diane 35 em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nesses três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno),recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Diane 35.
  • Após abortamento de primeiro trimestre: pode-se iniciar o uso de Diane 35 imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
  • Após parto ou abortamento no segundo trimestre: para amamentação, veja o item Diane 35 na gravidez e lactação. Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o uso de Diane 35 no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso de Diane 35 ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterias associadas ao uso de Diane 35, assim como os sintomas relacionados.

Leia item Advertências e Precauções e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

Estes efeitos colaterias podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso.

  • Efeitos colaterais frequentes

​​​Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, estados depressivos, alterações de humor, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas.

  • Efeitos colaterais pouco frequentes

Vômitos, diarréia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual (libido), aumento no tamanho das mamas, erupção cutânea e coceira.

  • Efeitos colaterais raros

Intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual (libido), secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso e eritema multiforme.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

  • presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral;
  • presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
  • história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
  • diabetes melitus com alterações vasculares;
  • a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar uma contraindicação;
  • presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
  • presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
  • presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
  • diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
  • sangramento vaginal não-diagnosticado;
  • hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

A administração de Diane 35 também é contra-indicada durante a lactação.

Diane 35 na gravidez: a administração de Diane 35 é contra-indicada durante a gestação. Caso a usuária engravide durante o uso de Diane 35, deve-se descontinuar o seu uso.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A experiência clínica e epidemiológica com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados (COCs).

Portanto, as precauções abaixo relacionadas com o uso de COC também se aplicam ao produto Diane 35.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de Diane 35 devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização.

Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico.

Nesses casos, a continuação do uso de Diane 35 deve ficar a critério médico.

Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

A ocorrência destes eventos é rara.

Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC.

Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias de COCs.

Sintomas de processos trombóticos/ tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir:

Dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo.

O risco de processos trombóticos/ tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores:

Idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) - se há suspeita de predisposição hereditária, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC.

Obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 Kg/m²); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o estabelecimento.

Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são:

Diabetes melitus, síndrome do ovário policístico, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

O aumento da frequência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano).

Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado.

Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs.

Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente.

A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Diane 35, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em Contra-indicações; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante a terapia com Diane 35.

As pacientes devem ser informadas que medicamentos do tipo de Diane 35 não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

O efeito contraceptivo de Diane 35 pode ser reduzido nos casos de esquecimento de tomada de drágeas, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos.

Como ocorre com todos os medicamentos contendo combinações estrogênio/ progestógeno, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso.

Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações medicamentosas

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia.

Isto foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas.

É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo: ritonavir, nevirapina), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Diane 35 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o anti-epilético lamotrigina.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da umidade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Diane 35 de uma única vez.

Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Diane 35 é mantido.

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Diane 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela.

  • Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

  • Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção contraceptiva de Diane 35 está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

  • Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

  1. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas.
  2. Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias.
  • Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Composição

Cada drágea contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, pigmentos de óxido de ferro amarelo e vermelho.

Apresentação: cartucho contendo 1 (3 ou 50) blíster(es) - calendário com 21 drágeas.

Laboratório

Bayer S.A.

SAC: 0800 702 1241

Dizeres Legais

MS - 1.7056.0072

Farm. resp.Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532

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