Dexmine

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Bula do remédio Dexmine. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios e Antihistamínico. Princípios Ativos Betametasona e Maleato de Dexclorfeniramina.

Indicação

Para que serve Dexmine?

Dexmine é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, tais como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doenças do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos e acima de 6 anos - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Dexmine reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

O maleato de dexclorfeniramina, permite efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Posologia

Como usar Dexmine?

A dosagem deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida.

Quando os sintomas de alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

  • Adultos:

A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 1 a 2 comprimidos (ou duas colheres de chá do xarope) 3 a 4 vezes por dia após as refeições e ao deitar.

A dose não deverá exceder a 8 comprimidos (ou 8 colheres de chá do xarope) por dia.

Em crianças de menor idade a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença e o peso corporal.

  • Crianças de 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de ½ comprimido (ou ½ colher de chá do xarope), 3 vezes por dia.

Se uma dose diária adicional for requerida deverá ser administrada preferencialmente
ao deitar.

A dosagem não deverá exceder a 4 comprimidos (ou 4 colheres de chá do xarope) por
dia.

  • Crianças de 2 a 6 anos:

A dose inicial do produto xarope é de ¼ a ½ colher de chá, 3 vezes por dia, com o ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente.

A dose diária não deverá exceder 2 colheres de chá.

Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em alguns casos, Dexmine pode produzir algumas reações desagradáveis transitórias na maioria das vezes.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Distúrbios gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos, ou ainda efeitos adversos gerais como: urticária, exantema cutâneo, transpiração excessiva, calafrios, secura na boca e garganta.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Dexmine está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dexmine na gravidez e lactação: informe imediatamente seu médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação e se estiver amamentando.

  • Betametasona:

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteroide e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose.

Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.

Os corticosteroides podem agravar instabilidades emocionais existentes ou possíveis tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção ao piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente: úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.

Desde que as complicações do tratamento com glicorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deve ser tomada para cada paciente.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sintomas de infecção.

O uso prolongado de corticosteroide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos óticos, e agravar infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Com a terapia corticosteroide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada.

Todos os corticosteroides elevam a excreção de cálcio.

Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola.

Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses.

Pacientes em doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo e se ocorrer exposição, procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

A terapia com corticosteroide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteroide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado.

Se corticosteroides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessário observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteroides os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteroide, devem ser monitorados com cuidado, uma vez que administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteroides nesses pacientes.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

  • Maleato de dexclorfeniramina:

Deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, incluindo entre os quais hipertensão, nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico.

Anti-histamínicos podem causar: sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima dos 60 anos de idade.

A segurança e eficácia do produto ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.

Interações Medicamentosas

  • Betametasona:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo de corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto a efeitos excessivos do seu uso.

O uso concomitante de corticosteroide com diuréticos depletores de potássio pode agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital associada à hipocalemia.

Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitoradas.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo no ajuste na dose.

Os efeitos combinados de drogas anti-inflamatórias não-corticosteróides ou álcool com glicocorticoides podem resultar em um aumento na ocorrência ou severidade de ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo.

O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas dosagens das drogas hipoglicemiantes poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.

Terapia concomitante com glicorticóide pode inibir a resposta a somatotropina.

  • Maleato de dexclorfeniramina:

Os inibidores da MAO (monoaminoxidase) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Dexmine é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única do produto é resultado particularmente da dexclorfeniramina.

A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/Kg.

Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos.

Os efeitos de hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde a depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo, também, provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas.

Nos adultos um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, pode ocorrer.

Tratamento:

Em caso de superdose aguda com corticosteroide o esvaziamento gástrico pode auxiliar.

Manter uma ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina com atenção particular ao balanço de sódio e potássio.

Tratar o desequilíbrio eletrolítico se necessário.

Na superdose de anti-histamínicos, o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.

Deve-se induzir êmese através da ingestão de um copo de água ou leite; estimulando o reflexo do vômito.Se este não ocorrer, a lavagem gástrica com solução salina isotônica está indicada. Não devem ser utilizados estimulantes.

Vasopressores podem ser utilizados para o tratamento da hipotensão.

As convulsões são tratadas com um depressor de curta ação, como o tiopental.

A diálise não tem sido considerada útil.

Composição

  • Xarope

Cada 5 mL de Dexmine contém:

betametasona ......................................................................................................................0,25 mg

maleato de dexclorfeniramina.............................................................................................2,00 mg

Veículo...........................................................................................................................qsp 5,00 mL

ácido cítrico, aroma, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceau, carmelose, propilenoglicol, sacarina sódica e água deionizada.

  • Comprimido

Cada de Dexmine contém:

betametasona.........................................................................................................................0,25 mg

maleato de dexclorfeniramina ...............................................................................................2,00 mg

Excipientes............................................................................................................qsp 1 comprimido.

amido de milho, lactose, corante vermelho eritrosina, povidona, estearato de magnésio e água deionizada.

Apresentação:

  • Xarope – Frasco com 120 mL
  • Comprimido – Caixa com 10, 20 ou 30 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Laboratório

Cimed Ind. de Medicamentos Ltda.

SAC: 0800 704 46 47

Dizeres Legais

MS 1.4381.0082 – Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG Nº 10.883

SAC:0800 7044647

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