Depo Provera

Bula de Depo Provera

Bula do remédio Depo Provera. Classe terapêutica dos Contraceptivos. Princípios Ativos Acetato de Medroxiprogesterona.

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Indicação

Para quê serve Depo Provera?

É indicado como contraceptivo (supressão da ovulação).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Depo Provera 150 mg é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com a doença ou suspeita de doença maligna mamária; a pacientes com doenças tromboembólicas e a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com história de aborto retido.

Posologia

Como usar Depo Provera?

O frasco-ampola e a seringa preenchida de Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.

A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de Depo Provera 150 mg administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por injeção subcutânea.

Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio. Caso a paciente esteja amamentando exclusivamente, a administração de Depo Provera 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas, (91 dias) o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação. A eficácia do tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Depo Provera 150 mg.

A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.

A troca de outro método anticoncepcional para Depo Provera 150 mg deve ser feita de forma que o efeito contraceptivo seja garantido com base no mecanismo de ação de ambos os métodos. Por exemplo, uma paciente que esteja trocando um anticoncepcional oral por Depo Provera 150 mg deve tomar a primeira injeção de Depo Provera 150 mg no intervalo de 7 dias após o dia em que tomou a última pílula.

Excluindo aspectos relacionados à perda da densidade mineral óssea, espera-se que a segurança e eficácia do acetato de medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca e mulheres adultas.

Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se a uso único.

Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Depo Provera 150 mg, tais como: vaginite, retenção de líquidos, variações de peso, diminuição da libido ou ausência de orgasmo, insônia, convulsões, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios tromboembólicos, ondas de calor, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal (aumento do volume), náusea, distúrbios da função do fígado, pele amarelada (icterícia), acne, perda de cabelo, aumento de pêlos, coceira, erupções cutâneas, urticária, dor nas articulações, dor nas costas, cãibras nas pernas, sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), ausência de menstruação, corrimento, dor abdominal, períodos prolongados sem ovulação, secreção de leite pelas mamas, sensibilidade nas mamas, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóides, angioedema), cansaço, reações no local da injeção, febre, redução da tolerância à glicose, perda de cálcio dos ossos.

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando Depo Provera 150 mg.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais
No caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica.

Depo Provera 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal.

Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Depo Provera 150 mg.

Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Depo Provera 150 mg.

Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo Provera 150 mg.

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo Provera 150 mg pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona,
testosterona); gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH); globulina ligada a hormônios sexuais.

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.

O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações cerebrovasculares e trombose da retina), entretanto, Depo Provera 150 mg não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação do medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com Depo Provera 150 mg. tratadas com Depo Provera 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.

O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.

O uso de Depo Provera 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.

Devido à sua ação prolongada e à conseqüente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Depo Provera 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomendase a terapia por via oral.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Advertências e Precauções Especiais
Perda da Densidade Mineral Óssea
O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na pré-menopausa e está associado a perda significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano – Estudos de Densidade Mineral Óssea”). Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona injetável na incidência de fraturas ósseas foi conduzido com 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fraturas foram comparadas entre pacientes que utilizavam acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) e pacientes que utilizam contraceptivos, mas que nunca haviam usado DMPA. A razão da taxa de incidência (RTI) para qualquer fratura durante o período de acompanhamento (média = 5,5 anos) foi de 1,41 (IC 95% 1,35, 1,47). Entre a sub-coorte de dados antes e após o primeiro relato de tratamento com contraceptivo (n = 166.367), comparações foram realizadas para o período de acompanhamento e também para o período de 6 meses antes do primeiro relato de tratamento com contraceptivo. Comparando as pacientes que utilizam DMPA com as pacientes que não utilizam, a RTI para qualquer fratura pré-tratamento (RTI 1,28, IC 95% 1,07, 1,53) foi comparável ao RTI pós-tratamento (RTI 1,37, IC 95% 1,29, 1,45). Os resultados gerais dão suporte à conclusão de que a alta incidência de fraturas entre pacientes que utilizam DMPA neste estudo ocorre principalmente devido ao resultado de outros fatores do que à exposição ao DMPA. longo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos forem inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretação dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da paciente e a maturidade esquelética.

Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fatores de risco para osteoporose tais como: Uso crônico de álcool e/ou tabaco; Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como
anticonvulsivantes ou corticosteróides; Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia
nervosa e bulimia; Doença do metabolismo ósseo; História familiar importante de osteoporose.

É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Contracepção
Na maioria das mulheres que utilizam Depo Provera 150 mg observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulheres continuam a usar Depo Provera 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.

Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e, em raros casos, por períodos ainda mais longos.

Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclo menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Depo Provera 150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia.

O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com Depo Provera 150 mg por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de pacientes. O aumento do risco relativo (RR) de 2,19 (Intervalo de Confiança = IC 95% 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de Depo Provera por mulheres nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idade inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para pacientes que utilizam freqüentemente Depo Provera 150 mg foi de apenas 1,2 (IC 95% 0,96 a 1,52). Outras análises recentes mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de Depo Provera 150 mg.

Depo Provera 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.

Pacientes em terapia com Depo Provera 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.

No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não re-administração do medicamento.

As pacientes devem ser alertadas para o fato de que Depo Provera 150 mg não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.

Depo Provera 150 mg é contra-indicado a mulheres grávidas. Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos. Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns. Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Depo Provera 150 mg, ela deve ser informada do risco potencial para o feto. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Depo Provera é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.

Os efeitos de Depo Provera 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.

Composição

Cada mL de Depo Provera suspensão injetável contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa, água para injetáveis.

a = para ajuste de pH

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Depo Provera 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Depo Provera suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL.

Depo Provera suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 seringa descartável preenchida estéril com 1 mL + 1 agulha descartável.

USO ADULTO - USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo Provera (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que utilizam altas doses de Depo Provera 150 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.

Interações em Testes Laboratoriais: Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com Depo Provera 150 mg. Portanto, se esses testes resultam anormais em pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após a retirada do fármaco.

O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando forem enviadas amostras relevantes.

Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos, inclusive Depo Provera 150 mg: Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo butanol e diminuição dos valores de captação de T3; aumento dos valores dos testes de coagulação para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X; aumento nos testes de bromossulftaleína e outros testes de função hepática; alteração nos testes de tolerância à glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduções nos níveis de colesterol total, dos triglicérides e do colesterol das lipoproteínas de baixa (LDL) e alta densidade (HDL); diminuição da concentração de hormônio sexual ligado à globulina; diminuição dos níveis de gonadotrofina; diminuição dos níveis de esteróides plasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol).

Informações Legais

MS - 1.0216.0213
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144
Fale Pfizer 0800-16-7575
www.pfizer.com.br

Laboratório

Produto fabricado e embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

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