Bula do medicamento Delakete.
Indicações de Delakete
Hipertensão arterial. Insuficiência cardíaca congestiva.
Efeitos Colaterais de Delakete
A boa tolerabilidade do DELAKETE® é confirmada pela baixa incidência de reações adversas durante o tratamento. Tais efeitos são geralmente de natureza leve e transitória e os mais freqüentes: tonturas e vertigens (3,3%), cefaléia (1,8%), náusea e vômito (1,2%), tosse (1,3%), sensação de cansaço (1,1%).
Assim como acontece com os demais inibidores da ECA, podem ocorrer ainda os seguintes efeitos indesejáveis:
Sistema cardiovascular: Hipotensão no início do tratamento e nas fases de aumento da dosagem. Raramente observou-se hipotensão sintomática, acompanhada por sensação de vertigens, fraqueza e náusea, que porém pode ser verificada nos indivíduos com hipovolemia grave e deplessão salina, como por exemplo nos pacientes em tratamento com diuréticos, nos submetidos à diálise, ou naqueles com insuficiência cardíaca grave. Raramente foram observados casos de síncope.
Aparelho renal: Em determinados pacientes o tratamento com inibidores da ECA pode comprometer a função renal.
Aparelho gastrintestinal e fígado: Em raríssimos casos podem ocorrer alterações gustativas, aumentando das enzimas hepáticas e da bilirrubina.
REAÇÕES ALÉRGICAS:
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade acompanhadas de prurido, erupções cutâneas e, às vezes, febre, que regridem com a suspensão do tratamento. Em casos raros, durante o tratamento com inibidores da ECA, pode verificar-se edema angioneurótico.
REAÇÕES NEUROLÓGICAS:
Insônia, nervosismo, sonolência e parestesia.
OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSíVEIS:
Dispnéia, hiperidrose e alterações dos parâmetros clínicos de laboratório, tais como aumento de nitrogênio uréico e da creatininemia, principalmente nos pacientes com insuficiência renal ou naqueles tratados anteriormente com diuréticos. Como o tratamento com inibidores da ECA acarreta a diminuição da secreção de aldosterona, pode ocorrer o aumento da potassemia. Assim sendo, deverá evitar-se a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio (como a espironolactona, a amilorida e o triamtereno) ou a administração de suplementos de potássio.
Precauções
O medicamento não deve ser administrado a gestantes e no período da amamentação. Assim, caso ocorra gravidez durante o tratamento com o produto, o médico deve ser informado. Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.
Apresentação
Frascos contendo 30 comprimidos de 15mg.
Frascos contendo 30 comprimidos de 30mg.
Composição
Cada 1 comprimido contém 15mg ou 30mg de cloridrato de Delapril.
Excipientes: lactose, hidroxipropicelulose baixa substituída, hidroxipropicelulose, estearato de magnésio.
Uso Adulto
Contraindicações
O produto não está indicado na pediatria e é contra-indicado a pacientes grávidas ou durante a amamentação e aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao príncipio ativo Delapril. Podem ocorrer tonturas devido à queda brusca da pressão arterial, interferindo com a capacidade de dirigir veículos e usar maquinários.
Modo de Uso
O produto deverá ser administrado por via oral.
Hipertensão arterial:
A dose inicial recomendada é de 30mg/dia, subdividida em duas tomadas - um comprimido de 15mg pela manhã e outro à noite. após duas semanas de tratamento, com base na evolução dos parâmetros pressóricos, a posologia poderá ser mantida ou aumentada para 45mg/dia ou 60mg/dia.
A posologia deverá ser determinada individualmente, embora a maioria dos pacientes com hipertensão arterial leve ou moderada obtenha controle pressórico com 30-60mg/dia subdivididos em duas administrações. a dose de 120mg/dia deverá ser reservada a pacientes com hipertensão grave e considerada como a dose diária máxima.
Nos pacientes em que não for obtido um controle satisfatório da pressão arterial é aconselhável a associação com um diurético (por exemplo 25mg/dia de hidroclorotiazida ou 2,5mg/dia de indapamida).
Quando houver estabilização dos valores pressóricos, o esquema posológico poderá ser reduzido para uma só administração da dose diária usual (pela manhã) ou até mesmo de metade da dose.
Nos pacientes hipertensos que já estão em tratamento com diuréticos e naqueles intensamente depletados de sódio, é aconselhável o uso de delakete® com doses menores (por exemplo, 15mg/dia em duas administrações). caso após duas semanas de tratamento o efeito anti-hipertensivo seja insuficiente, a posologia poderá ser aumentada.
Na presença de insuficiência renal observa-se redução na excreção de delakete®.
Quando os níveis séricos de creatinina forem maiores que 3mg/dia, é aconselhável um ajustamento posológico, iniciando-se com doses de 15mg/dia, subdivididas em duas tomadas.
Nos pacientes idosos, devido a um possível comprometimento da função renal, deve-se iniciar o tratamento com doses reduzidas e, eventualmente, com uma única dose diária.
Insuficiência cardíaca congestiva:
A dose inicial recomendada é de 15mg/dia, dividida em duas tomadas - meio comprimido pela manhã e meio comprimido à noite. o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica e o paciente deve ser controlado para se determinar o efeito sob a pressão arterial. a ocorrência de hipotensão com as doses iniciais não significa que a mesma se apresentará durante a terapia crônica, não devendo ser descontinuado o uso do farmaco.
A posologia poderá ser aumentada para a dose de manutenção de 30mg/dia administrada em duas tomadas, na dependência da resposta do paciente.
Nas formas graves da doença, e considerando-se a tolerabilidade do paciente, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60mg/dia (1comprimido de 30mg pela manhã e outro à noite).
Os aumentos posológicos devem ser feitos gradualmente, a cada duas ou quatro semanas para que se possa verificar a ocorrência de uma resposta satisfatória.
Delakete® pode ser associado a diuréticos depletores de potássio com ou sem digitálicos. quando possível, a dose do diurético deve ser reduzida antes do início do tratamento. pacientes com risco elevado de hipotensão sintomática, por exemplo, pacientes com depleção salina, com ou sem hiponatremia, com hipovolemia ou em tratamento com altas doses de diuréticos, devem ser compensados antes do ínicio do uso do delakete®.
Superdosagem
Em caso de superdosagem será indispensável supervisionar os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, freqüência cardíaca) do paciente. a presença de hipotensão, manifestação de maior importância, poderá ser controlada através de infusão endovenosa de solução fisiológica.
Laboratório
Farmalab Ind. Quím. e Farm. Ltda.
