Bula do medicamento Dalacin T. Princípio ativo Clindamicina.
Indicações de Dalacin T
DALACIN T (fosfato de clindamicina) Solução tópica é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgaris. Em uma comparação com a tetraciclina administrada por via oral, DALACIN T Solução tópica reduziu as lesões por acne em 61%, contra 49% com a tetraciclina. Em estudos controlados adicionais, DALACIN T Solução tópica provocou diminuição de 58% em lesões por acne comparadas com uma redução de 33% com placebo (veículo alcoólico).
Efeitos Colaterais de Dalacin T
Relatórios de efeitos colaterais com DALACIN T (fosfato de clindamicina) têm sido infreqüentes. Irritação, ardência e eritema (provavelmente causados por veículo alcoólico) foram reportadas com freqüência. Reações gastrintestinais (diarréia, náusea, vômitos) foram relatadas por seis pacientes que foram tratados com DALACIN T Solução tópica. Nenhum deles foi considerado como relacionado com a droga, segundo o relatório médico (ver Advertências). Foram apresentados relatórios isolados de garganta irritada, dor de cabeça, náuseas, torcicolo, freqüência urinária, vaginite e dermatite de contato. Dois casos de fadiga e dois casos de pele oleosa foram relatados. DALACIN T Solução tópica foi aplicado duas vezes, durante 56 dias ou mais a voluntários, tendo sido bem tolerado.
Precauções
DALACIN T (fosfato de clindamicina) contém base de álcool, que poderá provocar queimadura e irritação nos olhos. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele desgastada, membranas mucosas), lavar com copiosa quantidade de água fria de torneira. A solução tem um gosto desagradável e deve-se tomar cuidado quando a medicação for aplicada ao redor da boca. DALACIN T Solução tópica deve ser prescrito com cuidado a indivíduos atópicos. O uso concomitante de outros preparados disponível. para acne, por exemplo, peróxido benzol, ácido retinóico, foi relatado em estudos não-controlados. Não foi estabelecida a segurança de DALACIN T Solução tópica no período de gravidez. Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de DALACIN T Solução tópica. Entretanto, a clindamicina administrada por via oral ou parenteral foi detectada no leite humano. Como regra geral, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com esta droga. Não usar sobre feridas ou queimaduras (solução de continuidade da pele).
Advertências
Diarréia, diarréia sanguinolenta, colite não-específica e colite pseudomembranosa (induzida por antibiótico) foram relatadas com muitos antibióticos usados sistemicamente, incluindo a clindamicina. Não ocorreu qualquer diarréia ou colite pseudomembranosa em trabalhos clínicos controlados com DALACIN T Solução tópica. Entretanto, é teoricamente possível que a clindamicina possa estar presente sistemicamente, através da absorção proveniente da superfície da pele. Quando aplicada topicamente, o médico deve estar alerta à possibilidade remota de diarréia severa ou colite induzidas por antibiótico. Se ocorrer diarréia significativa durante a terapia, o medicamento deve ser descontinuado. Diarréia significativa (que teoricamente pode ocorrer até várias semanas pós-terapia) deve ser tratada como se fosse induzida por antibiótico. Estudos recentes indicaram uma toxina (ou toxinas) produzidas por bactérias do gênero Clostridia (especialmente Clostridium difficile) como a principal causa direta da colite associada a antibiótico. A colite é habitualmente caracterizada por diarréia severa persistente e cólicas abdominais severas e podem ser associadas com a passagem do sangue e muco. O exame endoscópico da mucosa pode revelar colite pseudomembranosa. Os agentes anticolinérgicos e antiperistálticos podem piorar a condição. A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento de colite pseudomembranosa associada a antibiótico, produzida por C. difficile. A dose habitual para adultos é de 500 mg de vancomicina, por via oral, a cada 6 horas, por um período de 7 a 10 dias. Casos leves, mostrando mudanças mucosas mínimas, podem responder à simples descontinuação da droga. Casos moderados a severos, incluindo aqueles com ulceração ou formação pseudomembranosa, devem ser controlados com líquidos, eletrólitos e suplementação protéica, conforme o indicado. As resinas colestiramina e o colestipol demonstraram, in vitro, unir a toxina. Enemas de retenção corticóides e corticóides sistêmicos podem ajudar em casos persistentes. Outras causas de colite devem ser consideradas. Devem ser tomadas informações quanto a prévia sensibilidade à droga e outros alérgenos. Há resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina e antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Apresentação
Dalacin t (fosfato de clindamicina) solução tópica é apresentado em frascos individuais de 30 ml com aplicador (10 mg de clindamicina por ml).
O aplicador é apresentado de tal forma que a solução pode ser aplicada diretamente à pele afetada.
Contraindicações
DALACINT (fosfato de clindamicina) Solução tópica é contraindicado em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade a preparados contendo clindamicina ou lincomicina, antecedente de enterite regional ou colite ulcerativa, ou de colite induzida por antibióticos.
Modo de Uso
Aplicar uma camada fina de DALACIN T (fosfato de clindamicina) sobre, a área afetada, duas vezes ao dia.
Laboratório
Pharmacia & Upjohn Ltda.