Daforin

Bula do remédio Daforin. Classe terapêutica dos Antidepresivos. Princípios Ativos Fluoxetina.

Indicação

Para que serve Daforin?

Daforin cápsula é indicado para o tratamento da depressão, bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), e transtorno disfórico pré-menstrual, incluindo tensão pré-menstrual (TPM).

Daforin contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, e deve ser administrado por via oral.

Uso adulto - Uso oral

Posologia

Como usar Daforin?

  • Depressão:

A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial - 1 comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia;

  • Bulimia Nervosa:

60 mg/dia - 3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 60 gotas por dia;

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 a 60 mg/dia -1 a 3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 20 a 60 gotas por dia;

  • Transtorno Disfórico Pré-Menstrual:

A dose recomendada é de 20 mg/dia (1 comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeirodia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

  • Para todas as indicações:

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Instruções de uso à apresentação solução oral:

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Após adicionar Daforin gotas ao líquido, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Foram relatados os seguintes efeitos colaterias com o cloridrato de fluoxetina:

  • Organismo como um todo - sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema) - ver contra-indicações e advertências - síndrome serotonérgica, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo (ver contra-indicações - inibidores da monoamino oxidase), fotossensibilidade.
  • Sistema digestivo - distúrbios gastrointestinais (incluindo diarréia, náusea, vômito, dificuldade de deglutição (disfagia), indigestão (dispepsia), alteração do paladar), hepatite idiossincrática (muito rara). Sistema endócrino - secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-durético).
  • Sistemas hematológico e linfático – estrias roxas pela pele (equimose).
  • Sistema nervoso - tremor/movimento anormal (incluindo contração, desequilíbrio (ataxia), problemas no sistema nervoso que atingem a boca, especialmente a língua (síndrome buco-glossal), contração muscular involuntária (mioclonia), tremor), falta ou perda de apetite (incluindo anorexia e perda de peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, nervosismo, inquietação psicomotora), vertigem, cansaço (fadiga) (incluindo sonolência, perda ou diminuição da força muscular (astenia)), alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insônia) e convulsões.
  • Sistema respiratório - bocejo.
  • Pele e anexos – Perda de cabelos (alopecia).
  • Órgãos dos sentidos - visão anormal, incluindo visão turva e aumento do diâmetro da pupila (midríase).
  • Sistema urogenital - anormalidades na micção incluindo incontinência urinária, dificuldae ou dor para urinar (disúria), ereção persistente do pênis acompanhada de dor (priapismo)/ereção prolongada, disfunção sexual, incluindo diminuição do desejo sexual, ausência ou atraso na ejaculação, incapacidade de experimentar um orgasmo (anorgasmia), impotência.

Não há relatos de eventos adversos ocorridos nos sistemas cardiovascular, metabólico e nutricional, e músculo esquelético.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Daforin não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Daforin não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO), reversíveis ou não.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18 anos.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Absorção e distribuição: a fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

A fluoxetina se liga firmemente às proteínas do plasma e se distribui largamente.

Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.

Metabolismo e excreção: a fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado à norfluoxetina e em outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Daforin não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com Daforin. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se Daforin foi prescrito para tratamento crônico).

Daforin pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin e após a sua suspensão.

Daforin na gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém nascido.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo.

Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma relação causal exclusiva para a Fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para idéias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos.

Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Interações Medicamentosas

Daforin deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado - Sistema P4502D6 - (pergunte ao seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos), medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina, drogas que se ligam às proteínas do plasma e varfarina, ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não-hormonais (pergunte ao seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos). Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.

Daforin não deve ser administrado em combinação com a tioridazina, devido ao risco da ocorrência de eventos adversos graves, podendo ser fatal. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão do tratamento com Daforin e o início de tratamento com a tioridazina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do SNC (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada têm sido extremamente raros.

Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, juntamente às medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Composição

Composição

Cápsula

Comprimido revestido

Solução oral

fluoxetina (na forma de cloridrato)

10 mg (1)

20 mg (2)

20 mg

20 mg

excipiente qsp / veículo qsp

1 cápsula *

1 comp. rev **

1 ml ***

* celulose microcristalina, estearato de magnésio.

** celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, etilcelulose, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

*** sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico diidratado, essência de abacaxi, álcool etílico, água purificada.

Apresentação:

  • Cápsulas de 10 mg - caixas com 20 cápsulas.
  • Cápsulas de 20 mg - caixas com 20 e 30 cápsulas.
  • Comprimidos revestidos de 20 mg - caixas com 20 e 30 comprimidos.
  • Solução oral 20 mg/ml - frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Laboratório

EMS, genéricos, Ltda.

Telefone: (19) 3887.9800

Dizeres Legais

Registro MS nº 1.0583.0180

Farm. Resp.: M. Geisa P. de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082

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